- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04017286
Relação sobre saúde na gravidez e resultados comportamentais e de desenvolvimento da prole (APCSAHAODBO)
Um estudo de coorte prospectivo da associação entre saúde na gravidez e resultados comportamentais e de desenvolvimento da prole (multicentrado)
Este tópico apresenta uma hipótese: fatores genéticos e ambientais, como transtorno depressivo maior durante a gravidez, estado nutricional de vitamina A, D, E e ácido fólico, microecologia intestinal e exposição ao bisfenol A, podem afetar o nível de desenvolvimento cognitivo da prole através da correlação genética com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade, atraso no desenvolvimento/deficiência intelectual e transtorno depressivo maior, heterogeneidade alélica e pleiotropia de ITIH3 mediada por SNP e CACNB2, neurotransmissores como a dopamina e vias metabólicas, aumentando assim o risco de transtorno de déficit de atenção e hiperatividade e prevalência de atraso no desenvolvimento/deficiência intelectual na prole.
Este planejamento tópico da heterogeneidade alélica e pleiotropia do transtorno de déficit de atenção e hiperatividade e transtorno depressivo maior mediado por SNP, neurotransmissores como a dopamina e vias metabólicas, explora profundamente as influências no nível de desenvolvimento infantil e o risco de transtorno neurológico comum causado por fatores genéticos e ambientais durante a gravidez, buscando prevenção razoável, diagnóstico precoce de biomarcadores e alvos terapêuticos, a fim de fornecer suporte de dados para aprimoramento e revisão da política nacional de saúde materno-infantil .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
- Roteiro Tecnológico:①Grávidas:As matérias são lançadas no grupo. ② 21 Semanas de Gestação: Assinar o conteúdo informado (versão mãe), testar a escala de depressão ( BDI+HAMD ), preencher o questionário de informações básicas e coletar 3 ml de sangue de mulheres grávidas para extração de informações genéticas. ③Parto: Assine o conteúdo informado (versão infantil), colete 1 ml de sangue do cordão umbilical e 2 ml de urina da mãe. ④As medidas físicas são realizadas respectivamente quando a criança tem 3, 6, 12, 24 meses e 3, 6 anos. E a Escala de Alimentação do Hospital Infantil de Montreal também será preenchida, respectivamente, quando a criança tiver 6 e 12 meses de idade. Além disso, os investigadores planejam realizar triagem de desenvolvimento para crianças de 1, 2, 3 e 6 anos e, se a triagem de desenvolvimento for positiva, um teste de diagnóstico será realizado. ⑤Quando as crianças têm 2, 3 e 6 anos, amostras de sangue são coletadas de 3 mililitros e urina de 2 mililitros, e os nutrientes são detectados para obter informações genéticas. ⑥Todos os espécimes biológicos serão testados quanto aos níveis de nutrientes e alguns outros.⑦No por último, a análise de dados é realizada em todas as informações coletadas, incluindo medições físicas, questionário de comportamento alimentar, todos os espécimes biológicos e assim por diante.
Protocolo do Estudo: A. Revisão de Seres Humanos: Os estudos devem ter aprovação (ou ser isentos, conforme apropriado) de um Comitê de Revisão de Proteção de Seres Humanos antes da inscrição do primeiro participante a ser elegível para registro (Enviado, aprovado).
B. Registrar um estudo clínico: Antes do lançamento do projeto, o pré-registro será concluído em Clinicaltrials.gov na autoridade internacional de registro de estudos clínicos.
C. Coorte do estudo: Triagem de mulheres grávidas qualificadas voluntárias para participar do estudo em clínicas de gravidez da maternidade suburbana de Chongqing e do hospital de saúde infantil e do Hospital de Saúde Materno-Infantil da província de Hainan.
- Escala de medição: Avaliar o estado e o grau de depressão dos sujeitos pela Escala de Depressão de Hamilton (HAMD) e escala de classificação de depressão de Beck (BDI); Avaliar a função cognitiva dos sujeitos e excluir os pacientes com retardo mental pelo Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) e Escala de Atividade da Vida Diária (AVD); Triar ou identificar a função cognitiva e o nível de crianças em diferentes faixas etárias pela escala de triagem de desenvolvimento de Denver (DDST) e Gesell Developmental Schedules (Gesell), e combinando com a Escala Adaptativa de Bebês e Crianças (SM) para auxiliar no diagnóstico de atraso no desenvolvimento/incapacidade intelectual, The Vanderbilt ADHD Diagnostic Rating Scale no diagnóstico de TDAH.
Plano de gerenciamento de dados e análise estatística:
A. Todos os dados são registrados pela equipe profissional e verificados por uma terceira pessoa para garantir a precisão da entrada de dados; B. Todas as análises estatísticas são realizadas com SAS 9.4. A análise estatística é realizada pelo requerente e pelos estatísticos profissionais no gabinete de investigação epidemiológica da unidade.
Processo de recrutamento:
A. Para pregar conhecimento relacionado ao transtorno depressivo maior, TDAH e atraso no desenvolvimento/deficiência intelectual na forma de clínicas obstétricas, mídia de rede e plataforma de gerenciamento de saúde de rede, etc; B. A informação de recrutamento é divulgada por plataformas como clínicas de obstetrícia, plataformas de gestão de rede de saúde, etc., para recrutar mulheres grávidas; C. As enfermeiras obstétricas e recrutadores profissionais (estudantes de pós-graduação) auxiliam as mulheres grávidas a assinar consentimentos informados, concordam em participar do estudo e prometem que o parto das crianças também participará da mesma sequência do estudo.
Os materiais necessários de recrutamento:
Fabricar anúncios de recrutamento de transtorno depressivo maior, TDAH, conhecimento relacionado a atraso no desenvolvimento/deficiência intelectual e riscos de doenças, a importância do diagnóstico precoce, informações de recrutamento de mulheres grávidas e seus filhos inscritos no estudo (por exemplo: anúncio de recrutamento de mídia de rede, WeChat H5 anúncio de recrutamento, anúncio de recrutamento de plataforma de gerenciamento de saúde de rede, etc.).
- Avaliação de benefícios: A. As mulheres grávidas voluntárias para participar do estudo podem fazer check-ups regulares (uma vez a cada três meses, incluindo altura, peso, pressão arterial, questionários de humor, etc.); B. Crianças elegíveis voluntárias para participar do estudo, todas podem desfrutar de exame físico gratuito (altura, peso) na idade de 1, 2, 3 e 6 anos, além disso, de acordo com a idade para desfrutar de triagem gratuita ou teste de diagnóstico relacionado ao desenvolvimento cognitivo teste de transtorno de déficit de atenção e hiperatividade; C. Os pais de todas as crianças envolvidas podem receber o conhecimento sobre parentalidade através do WeChat ou da plataforma de gerenciamento de saúde da rede e receber regularmente seminários parentais gratuitos; D. Gestantes e crianças de alto risco têm acesso prioritário ao hospital superior para diagnóstico e tratamento; E. Todos os indivíduos são elegíveis para o teste de nível de nutrientes de preço preferencial, teste 16S (detecção de flora intestinal) de preço preferencial, teste genético relacionado gratuito; F. O estudo pode resolver alguns problemas urgentes na prevenção e tratamento de deficiências de desenvolvimento, como TDAH, atraso no desenvolvimento/deficiência intelectual, e contribuir para a promoção da saúde materno-infantil, melhorando a qualidade da população e promovendo o desenvolvimento sustentado e saudável de a economia nacional.
Avaliação de risco (ilustre a taxa de risco possível e tome medidas para garantir que o risco seja minimizado em uma faixa possível):
A. Possível risco: a probabilidade de perder o acompanhamento (taxa de perda de 5 a 10% por motivos diversos); B. Medições: A equipe profissional entraria em contato regularmente com a mãe ou a criança por telefone ou Wechat. E após o nascimento de uma criança, conhecimentos sobre gravidez ou palestras sobre cuidados infantis são fornecidos regularmente aos pais.
- Proteção especial contra multidões:
R. No decorrer do estudo, obstetras, psicólogos e médicos infantis estão envolvidos na prestação de cuidados de saúde para mulheres grávidas, mães e crianças.
B. Ao mesmo tempo, proteja a privacidade dos sujeitos e não forneça as informações dos sujeitos. Todas as informações pessoais dos sujeitos são tratadas com confidencialidade e os dados deste estudo são usados apenas no escopo do desenho do estudo para garantir que a privacidade dos sujeitos não seja invadida.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 401120
- Ainda não está recrutando
- The People's Hospital of Yubei District of Chongqing City
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Contato:
- chun Y Su, MD
- Número de telefone: +86 (+86)189 9613 7157
- E-mail: 1501614339@qq.com
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Chongqing, Chongqing, China, 401121
- Ainda não está recrutando
- Chongqing First People's Hospital of Liangjiang New Area
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Contato:
- Chao Li, MB
- Número de telefone: +86 (+86)13896164470
- E-mail: 695040138@qq.com
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Chongqing, Chongqing, China, 402260
- Ainda não está recrutando
- The Central Hospital of Jiangjin District of Chongqing City
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Contato:
- Feng Li, Master
- Número de telefone: +86 (+86)136 6801 9599
- E-mail: 123495256@qq.com
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Chongqing, Chongqing, China, 404100
- Recrutamento
- Wanzhou Health Center for Women and Children
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Contato:
- zhi W Shen, Master
- Número de telefone: +86 (+86)137 0945 8848
- E-mail: 13709458848@126.com
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Hainan
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Haikou, Hainan, China, 570000
- Ainda não está recrutando
- The Maternal and Child Health Hospital of Hainan Province
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Contato:
- Ling Li, Master
- Número de telefone: +86 (+86)186 8985 3985
- E-mail: liling53985@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios de inclusão para gestantes: Idade 20~49;
- sem comprometimento cognitivo, capaz de completar o teste da escala;
- A Escala de Depressão de Hamilton (questionário HAMD) é normal (pontuação HAMD <8 pontos) ou positivo leve a moderado (pontuação do questionário HAMD: 8~35 pontos);
- Os participantes são solicitados a fornecer seu próprio conteúdo informado escrito para o estudo;
Critério de exclusão:
- Pacientes recebendo terapia antidepressiva durante os primeiros 6 meses de gestação ou durante a gravidez;
- Pacientes com depressão grave com pontuação não inferior a 35 pontos no questionário HAMD;
- Pacientes com outros transtornos mentais;
- Pacientes com doenças neurológicas;
- Pacientes com disfunção cognitiva.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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grupo de transtorno depressivo
Com 21 semanas de gravidez, mulheres diagnosticadas com transtorno depressivo pela escala de depressão de Hamilton e escala de avaliação de depressão de Beck e seus filhos foram incluídos.
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Grupo deficiente em nutrientes
Nutrientes (Vitamina A, D, E) foram testados na 21ª semana de gravidez, e mulheres grávidas com uma ou mais deficiências ou insuficiência de nutrientes e seus filhos foram incluídos.
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grupo de transtorno depressivo e deficiência de nutrientes
Com 21 semanas de gravidez, mulheres grávidas com transtorno depressivo e deficiência ou insuficiência de nutrientes e seus filhos foram incluídos.
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Nenhum grupo
Com 21 semanas de gestação, mulheres grávidas sem transtorno depressivo e deficiência ou insuficiência nutricional e seus filhos foram incluídos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nos resultados do Teste de Triagem de Desenvolvimento de Denver até 72 meses de idade
Prazo: 72 meses
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O DDST é aplicado aos 12 meses, 24 meses, 36 meses e 72 meses respetivamente, é composto por 104 itens, distribuídos por 4 domínios, como motor grosso, motor fino, linguagem e habilidade pessoal-social.
Uma pontuação normal significa nenhum atraso em qualquer domínio e não mais do que uma advertência; escore anormal significa dois ou mais domínios com dois ou mais atrasos ou um domínio com dois ou mais atrasos e outro domínio com um atraso; uma pontuação suspeita significa um ou mais domínios com um atraso e mais de um cuidado ou um domínio com dois ou mais atrasos; uma pontuação não testável significa itens recusados o suficiente para que a pontuação seja suspeita se houver atrasos.
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72 meses
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Alterações nos resultados do teste Gesell Developmental Schedules dentro de 72 meses de idade
Prazo: 72 meses
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O GDS está levando na idade de 12 meses, 24 meses, 36 meses e 72 meses, respectivamente, avaliar as respostas cognitivas, de linguagem, motoras e socioemocionais de uma criança em cinco vertentes: adaptação, motor grosso, motor fino, linguagem e pessoal- habilidade social, então o cronograma opera com base no que é conhecido como quociente de desenvolvimento (DQ) de um indivíduo.
Critérios diagnósticos: pontuação DQ≥86: normal, 76-85: marginal, 55-75: retardo mental leve, 40-54: retardo mental moderado, 25-39: retardo mental grave e ≤25: retardo mental extremamente grave .
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72 meses
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A escala de diagnóstico de transtorno de déficit de atenção e hiperatividade de Vanderbilt
Prazo: 72 meses
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A Vanderbilt ADHD Diagnostic Rating Scale (VADRS) é para crianças com 72 meses de idade.
Pontuações de 2 ou 3 em uma única pergunta de sintoma refletem comportamentos que ocorrem com frequência.
Pontuações de 4 ou 5 nas questões de desempenho refletem problemas de desempenho.
Para atender ao diagnóstico de TDAH, é preciso ter pelo menos 6 respostas positivas para os sintomas principais de desatenção 9 ou hiperatividade 9, ou ambos.
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72 meses
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Alterações na vitamina A
Prazo: 72 meses
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A vitamina A é medida para as mães na primeira visita durante 21 semanas de gestação e parto, para as crianças é de 24 meses, 36 meses e 72 meses, respectivamente.
É medido por HPLC e espectrometria de massa em tandem.
E é considerada deficiência de vitamina A quando a concentração é inferior a 0,70 umol/L, 0,70-1,05
umol/L é considerado deficiência marginal de vitamina A, 1,05-2,56
umol/L é considerado normal e acima de 2,56 umol/L é considerado excesso de vitamina A.
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72 meses
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Alterações na Vitamina D
Prazo: 72 meses
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A vitamina D é medida para as mães na primeira visita durante 21 semanas de gestação e parto, para as crianças é de 24 meses, 36 meses e 72 meses, respectivamente.
É medido por HPLC e espectrometria de massa em tandem.
a medição da concentração de 25-OH-D3 como a da vitamina D. Abaixo de 30 nmol/L é considerado deficiência de vitamina D, 30-50 nmol/L é considerado insuficiência de vitamina D, acima de 50 nmol/L é considerado vitamina D Suficiência D.
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72 meses
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Alterações na Vitamina E
Prazo: 72 meses
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A vitamina E é medida para as mães na primeira visita durante 21 semanas de gestação e parto, para as crianças é de 24 meses, 36 meses e 72 meses, respectivamente.
É medido por HPLC e espectrometria de massa em tandem.
É faixa normal com a concentração de 11,6-46,4
umol/L.
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72 meses
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Homocisteína
Prazo: entrega
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A homocisteína é medida para as mães na primeira visita durante 21 semanas de gestação e parto.
É medido por HPLC e espectrometria de massa em tandem.
A concentração de homocisteína menor que 11,4 umol/L é normal para homens e menor que 10,4 umol/L para mulheres.
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entrega
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Bisfenol A
Prazo: 72 meses
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A concentração de bisfenol A é medida para a mãe no momento do parto e para crianças de 2 e 6 anos.
Os investigadores mediram a concentração de urina para comparar as diferenças das crianças entre altas doses de BPA e baixas doses de BPA.
No entanto, até onde sabemos, a faixa normal de bisfenol A não foi relatada no país e no exterior.
Também queremos explorar a relação entre o bisfenol A e o desenvolvimento neuropsiquiátrico.
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72 meses
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a Escala Adaptativa de Bebês e Crianças
Prazo: 72 meses
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Esta escala é avaliada para crianças com 72 meses de idade.
Extremamente baixo (≤5), gravemente baixo (6 pontos), moderadamente baixo (8 pontos), marginal (9 pontos), normal (10 pontos), acima do normal (11 pontos), excelente (12 pontos), muito bom ( 13 pontos).
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72 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de classificação de depressão de Beck
Prazo: 21 semanas de gravidez
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Os investigadores avaliam a gravidade da depressão das mulheres com 21 semanas de gravidez pela escala de classificação de depressão de Beck, um questionário de 21 itens.
Critérios de pontuação: 0-13: bom estado mental, 14-19: depressão leve, 20-28: depressão moderada, 29-63: depressão grave.
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21 semanas de gravidez
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Escala de Depressão de Hamilton
Prazo: 21 semanas de gravidez
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Os investigadores avaliam o humor das grávidas com 21 semanas de gravidez pela escala.
Escore total < 8: normal; Uma pontuação de 8 a 20: possível depressão; Uma pontuação de 20 a 35: depressão; Escore geral > 35: depressão maior.
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21 semanas de gravidez
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Mini-exame do estado mental
Prazo: 21 semanas de gravidez
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Os investigadores examinaram o questionário para avaliar o comprometimento cognitivo das mulheres grávidas com 21 semanas de gravidez.
Qualquer pontuação maior ou igual a 24 pontos (em 30) indica uma cognição normal.
Abaixo disso, as pontuações podem indicar comprometimento cognitivo grave (≤9 pontos), moderado (10-18 pontos) ou leve (19-23 pontos).
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21 semanas de gravidez
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Mudanças na Escala de Alimentação do Hospital Infantil de Montreal até os 12 meses de idade
Prazo: 12 meses
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A escala mediu para as crianças de 6 meses e 12 meses, respectivamente.
O escore previamente calculado é o escore original sem padronização (rough score), sendo que o escore total da escala (rough score) é de 14 a 98, sendo então o escore bruto convertido em escore padronizado.
Se a pontuação padrão for menor ou igual a 50, não há dificuldade na alimentação; se a pontuação padrão for 51-60, há dificuldade leve na alimentação; se a pontuação padrão for 61-70, há dificuldade moderada na alimentação; se o escore padrão for maior que 70, há grande dificuldade na alimentação.
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12 meses
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Mudança de peso para altura Z-score (WHZ)
Prazo: 72 meses
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A medição do comprimento/altura corporal e peso (média de três medições consecutivas) para a idade é de 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 72 meses, respectivamente, e calculada pela curva WHO2006.
É considerado anormal quando o WHZ está abaixo de P3 ou acima de P97, a faixa normal é entre P3~P97.
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72 meses
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Mudança da altura para a idade Z-score (HAZ)
Prazo: 72 meses
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A medição do comprimento/altura corporal (média de três medições consecutivas) para a idade é de 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 72 meses, respectivamente, e calculada pela curva WHO2006.
É considerado anormal quando o HAZ está abaixo de P3 ou acima de P97, a faixa normal é entre P3~P97.
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72 meses
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Mudança do peso por idade Z-score (WAZ)
Prazo: 72 meses
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A medida de peso (média de três medidas consecutivas) para a idade é de 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 72 meses, respectivamente, e calculada pela curva WHO2006.
É considerado anormal quando o WAZ está abaixo de P3 ou acima de P97, o intervalo normal é entre P3~P97.
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72 meses
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Ferritina
Prazo: 24 meses
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A ferritina é medida para mães com 21 semanas de gravidez e para crianças com 24 meses de idade.
É medido pelo método de quimioluminescência.
É normal quando a concentração de ferritina está entre 5-148 ng/ml para meninas e 28-365 ng/ml para meninos.
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24 meses
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Folato
Prazo: 24 meses
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O folato é medido para mães com 21 semanas de gravidez e para crianças com 24 meses de idade.
É medido pelo método de quimioluminescência.
É normal quando a concentração de folato é superior a 5,38 ng/ml.
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24 meses
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Escala de Atividade da Vida Diária
Prazo: 21 semanas de gravidez
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Os investigadores examinaram o questionário para avaliar o comprometimento cognitivo das mulheres grávidas com 21 semanas de gravidez.
As AVDs podem ser divididas nas seguintes categorias: higiene pessoal, controle da continência, vestir-se, alimentar-se, deambular.
Os resultados da avaliação podem ser analisados de acordo com a pontuação total, pontuação da subescala e pontuação única.
O escore total < 16 pontos, completamente normal; > 16 pontos, com graus variados de declínio funcional, sendo a pontuação máxima de 64 pontos.
Pontos únicos; 1 ponto: normal, 2-4 pontos: declínio funcional.≥2
itens com pontuação ≥ 3 pontos, ou pontuação total ≥ 22 pontos, são considerados como tendo disfunção óbvia.
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21 semanas de gravidez
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tanya Froehlich, MD,MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Biederman J, Faraone SV. Attention-deficit hyperactivity disorder. Lancet. 2005 Jul 16-22;366(9481):237-48. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66915-2. Erratum In: Lancet. 2006 Jan 21;367(9506):210.
- Zeng J, Chen L, Wang Z, Chen Q, Fan Z, Jiang H, Wu Y, Ren L, Chen J, Li T, Song W. Marginal vitamin A deficiency facilitates Alzheimer's pathogenesis. Acta Neuropathol. 2017 Jun;133(6):967-982. doi: 10.1007/s00401-017-1669-y. Epub 2017 Jan 27.
- Zeng J, Li T, Gong M, Jiang W, Yang T, Chen J, Liu Y, Chen L. Marginal Vitamin A Deficiency Exacerbates Memory Deficits Following Abeta1-42 Injection in Rats. Curr Alzheimer Res. 2017;14(5):562-570. doi: 10.2174/1567205013666161223162110.
- Liu Y, Chen Q, Wei X, Chen L, Zhang X, Chen K, Chen J, Li T. Relationship between perinatal antioxidant vitamin and heavy metal levels and the growth and cognitive development of children at 5 years of age. Asia Pac J Clin Nutr. 2015;24(4):650-8. doi: 10.6133/apjcn.2015.24.4.25.
- Hanson C, Lyden E, Furtado J, Van Ormer M, Schumacher M, Kamil A, McGinn E, Rilett K, Elliott E, Cave C, Johnson R, Weishaar K, Anderson-Berry A. Vitamin E status and associations in maternal-infant Dyads in the Midwestern United States. Clin Nutr. 2019 Apr;38(2):934-939. doi: 10.1016/j.clnu.2018.02.003. Epub 2018 Feb 20.
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- Vinkhuyzen AAE, Eyles DW, Burne THJ, Blanken LME, Kruithof CJ, Verhulst F, Jaddoe VW, Tiemeier H, McGrath JJ. Gestational vitamin D deficiency and autism-related traits: the Generation R Study. Mol Psychiatry. 2018 Feb;23(2):240-246. doi: 10.1038/mp.2016.213. Epub 2016 Nov 29.
- Salucci S, Ambrogini P, Lattanzi D, Betti M, Gobbi P, Galati C, Galli F, Cuppini R, Minelli A. Maternal dietary loads of alpha-tocopherol increase synapse density and glial synaptic coverage in the hippocampus of adult offspring. Eur J Histochem. 2014 May 2;58(2):2355. doi: 10.4081/ejh.2014.2355.
- Hanson M. The birth and future health of DOHaD. J Dev Orig Health Dis. 2015 Oct;6(5):434-7. doi: 10.1017/S2040174415001129. Epub 2015 May 25.
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