手根管症候群におけるTheraworxフォームの効果
2022年1月5日 更新者：John Fowler
手根管症候群患者の正中神経断面積に対するTheraworxフォームの効果
参加期間は約 21 日間です (3 回の研究訪問、1 週間間隔で、スケジュールの競合が考慮されます)。
局所 (またはプラセボ) フォーム単独またはスプリントを使用します。
人口統計学的および症状に関する情報が取得されます。
各訪問で、3つのアンケート（BCT、CTS-6、およびDASH）に記入し、手首（正中神経）の超音波検査を行って、症状および/または神経の大きさの変化を記録します。
ナイトスプリントの有無にかかわらず、フォームまたはプラセボの4つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
フォームの当て方、スプリントの有無、装着方法の指導、再診を行います。
調査の概要
状態
引きこもった
条件
詳細な説明
PI は、彼の臨床診療から潜在的な参加者を特定します。 症状の評価は、検査、アンケート、および正中神経の超音波によって行われます。 これらは、正中神経のサイズのベースライン/変化と機能/症状の改善を記録します。 アンケートは 1.) ボストン手根管 (BCT) です。 2.) 手根管-6 (CTS-6); 3.) 腕、肩、手の障害 (DASH)。 これらは、手根管症候群 (しびれ、痛み、うずき、および/または機能低下を含む) で一般的な、2 週間の時間枠での神経の大きさと手の症状のベースラインと変化 (ある場合) を記録するために使用されます。
- ボストン手根管は、機能 (8 項目) と症状の重症度 (11 項目) を評価する 19 の質問ツールです。 スコアの範囲は 0 ～ 95 で、数字が大きいほど症状が重度/悪化していることを示し、数字が小さいほど症状が重度/改善していないことを示します。
- CTS-6 は、報告された症状と手の身体検査を組み合わせた 6 項目のツールです。 スコアの範囲は 0 ～ 26 で、スコアが高いほど重大度が高くなります。
- DASH は 30 項目のツールで、それぞれに 1 ～ 5 のスコアが付けられます。スコアの範囲は 0 ～ 150 で、スコアが高いほど症状/障害が悪化します。
治療グループは次のとおりです。1.) Theraworx フォームのみ。 2.) 夜間副子付き Theraworx フォーム。 3.) プラセボフォーム単独; 4.) 夜間副子を含むプラセボ フォーム。 Theraworx フォームの有効成分は硫酸マグネシウムであり、プラセボ フォームには含まれません。 フォームの適用方法、スプリントの着用の有無、着用方法、および再訪問の指示が提供されます。 夜間の添え木を必要とするグループの場合、対象者は夜間のみ最低 8 時間添え木を着用する必要があります。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Kaufmann Building
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 手根管症候群の診断
- 年齢 18歳以上
- 手根管症候群の非外科的治療への関心
除外基準:
- 以前の手根管リリース
- 非英語圏
- 治療中の手の皮膚病変/発疹
- -局所抗炎症薬の現在の使用
- 結果に影響を与えるその他の診断 (PI によって決定される)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1: Theraworx フォームのみ
Theraworx フォームのみ
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Theraworx フォームを単独で適用する
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アクティブコンパレータ：アーム 2: Theraworx フォームとナイトスプリント
Theraworx フォームと夜間副子
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Theraworx フォームと夜間用スプリントを適用する
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プラセボコンパレーター：アーム 3: プラセボ フォームのみ
プラセボフォームのみ
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プラセボ フォームのみを適用する
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他の：アーム 4: プラセボフォームとナイトスプリント
夜間スプリント付きプラセボフォーム
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プラセボ フォームと夜間用スプリントを適用する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手首の正中神経の大きさの改善（減少）
時間枠：2週間
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超音波検査で決定される正中神経の断面積の減少
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ボストン手根管質問票（BCTQ）の改善（減少）
時間枠：2週間
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機能の改善と症状の軽減を示すアンケートのスコアの低下によって示される PRO の改善
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2週間
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手根管 6 (CTS-6) スコアの改善 (減少)
時間枠：2週間
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ベースラインよりも低い CTS-6 スコア数によって決定される患者報告アウトカム (PRO) の改善。
スコア範囲は 26 (最低) から 0 (最高)
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2週間
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腕、肩、手の障害 (DASH) スコアの改善 (減少)
時間枠：2週間
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ベースラインからの DASH スコアの低下によって決定される、患者報告アウトカム (PRO) の改善。
スコアの範囲は 150 (最低) から 30 (最高)
|
2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年1月1日
一次修了 (実際)
2022年1月3日
研究の完了 (実際)
2022年1月3日
試験登録日
最初に提出
2019年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月11日
最初の投稿 (実際)
2019年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月5日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STUDY19040180
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
超音波測定値と PRO アンケートのスコアは、治験責任者の裁量により、試験期間 (1 年) を通じて最低約 60 日間隔でスポンサーの Avadim Technologies と共有されます。
さらに、最終データは、最後の参加者の完了から 12 か月以内に提供されます。
IPD 共有時間枠
約 60 日 (最小) の間隔で更新され、PI によって決定された必要に応じて更新されます。
最終データは、最後の参加者の完了から約 12 か月後に利用可能になり、9 ～ 12 か月間利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。