Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pianki Theraworx na zespół cieśni nadgarstka

5 stycznia 2022 zaktualizowane przez: John Fowler

Wpływ pianki Theraworx na pole przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego u pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka

Uczestnictwo potrwa około 21 dni (3 wizyty studyjne w odstępie 1 tygodnia z uwzględnieniem konfliktów w harmonogramie). Zostanie zastosowana pianka miejscowa (lub placebo), sama lub z szyną. Zostaną uzyskane informacje demograficzne i objawy. Podczas każdej wizyty zostaną wypełnione 3 kwestionariusze (BCT, CTS-6 i DASH) oraz wykonane zostanie badanie ultrasonograficzne nadgarstka (nerwu pośrodkowego) w celu udokumentowania wszelkich zmian objawów i/lub rozmiaru nerwu. Losowo przydzielone zostaną do jednej z 4 grup: pianka lub placebo z szyną na noc lub bez. Udzielimy instruktażu, jak nakładać piankę, czy i jak nosić szynę, oraz wizyty ponowne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

PI zidentyfikuje potencjalnych uczestników ze swojej praktyki klinicznej. Ocena objawów będzie polegała na badaniu, kwestionariuszach i USG nerwu pośrodkowego. Będą one dokumentować linię podstawową/zmianę wielkości nerwu pośrodkowego i poprawę funkcji/objawów. Kwestionariusze to 1.) Bostoński tunel nadgarstka (BCT). 2.) Tunel nadgarstka-6 (CTS-6); oraz 3.) Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni (DASH). Zostaną one wykorzystane do udokumentowania linii podstawowej i zmian (jeśli występują) w rozmiarze nerwów i objawach dłoni, w okresie 2 tygodni, które są powszechne w zespole cieśni nadgarstka (w tym drętwienie, ból, mrowienie i/lub zmniejszona funkcja).

  1. Boston Carpal Tunnel to narzędzie składające się z 19 pytań, które ocenia funkcję (8 pozycji) i nasilenie objawów (11 pozycji). Zakres punktacji wynosi od 0 do 95, przy czym wysoka liczba wskazuje na cięższe/nasilające się objawy, a mniejsza liczba na mniej poważne/poprawiające się objawy.
  2. CTS-6 to sześciopunktowe narzędzie, które łączy zgłaszane objawy z fizycznym badaniem dłoni. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 26, przy czym wyższy wynik odzwierciedla zwiększoną dotkliwość.
  3. DASH to narzędzie składające się z 30 pozycji, z których każda jest punktowana od 1 do 5. Wyniki mogą wahać się od 0 do 150, a im wyższy wynik, tym gorsze objawy/niepełnosprawność.

Grupy leczenia są następujące: 1.) sama pianka Theraworx; 2.) Pianka Theraworx z szyną na noc; 3.) Sama pianka placebo; 4.) Pianka placebo z szyną na noc. Aktywnym składnikiem pianki Theraworx jest siarczan magnezu i nie będzie go w piance placebo. Zapewnione zostaną instrukcje dotyczące sposobu nakładania pianki, tego, czy i jak nosić szynę oraz wizyt ponownych. Jeśli w grupie, która wymaga szynowania nocnego, osoba badana musi nosić szynę tylko w nocy i przez co najmniej 8 godzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Kaufmann Building

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza zespołu cieśni nadgarstka
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Zainteresowanie niechirurgicznym leczeniem zespołu cieśni nadgarstka

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze uwolnienie kanału nadgarstka
  • Nieanglojęzyczny
  • Zmiany skórne/wysypki na leczonej ręce
  • Aktualne stosowanie miejscowych leków przeciwzapalnych
  • Inne diagnozy, które mogłyby wpłynąć na wyniki (określone przez PI)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: sama pianka Theraworx
Tylko pianka Theraworx
Aplikuj samą piankę Theraworx
Aktywny komparator: Ramię 2: pianka Theraworx i szyna nocna
Pianka Theraworx z szyną na noc
Zastosuj piankę Theraworx i szynę na noc
Komparator placebo: Ramię 3: sama pianka placebo
Sama pianka placebo
Zastosuj samą piankę placebo
Inny: Ramię 4: pianka placebo i szyna na noc
Pianka placebo z szyną na noc
Zastosuj piankę placebo i szynę na noc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa (zmniejszenie) rozmiaru nerwu pośrodkowego w nadgarstku
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmniejszenie pola przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego określone w badaniu ultrasonograficznym
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa (spadek) w kwestionariuszu Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Poprawa w PRO, na co wskazywała obniżona punktacja w kwestionariuszu wskazująca na poprawę funkcji i zmniejszenie objawów
2 tygodnie
Poprawa (spadek) wyniku w cieśni nadgarstka 6 (CTS-6).
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Poprawa wyniku zgłaszanego przez pacjentów (PRO) określona na podstawie niższej liczby punktów CTS-6 niż na początku badania. Wynik waha się od 26 (najgorszy) do 0 (najlepszy)
2 tygodnie
Poprawa (zmniejszenie) wyniku niepełnosprawności ramienia, barku, ręki (DASH).
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Poprawa wyniku zgłaszanego przez pacjentów (PRO) określona na podstawie zmniejszonego wyniku DASH w porównaniu z wartością wyjściową. Wynik waha się od 150 (najgorszy) do 30 (najlepszy)
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: John Fowler, MD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Pomiary ultrasonograficzne i wyniki kwestionariusza PRO będą udostępniane sponsorowi Avadim Technologies w co najmniej około 60-dniowych odstępach w trakcie badania (1 rok) i według uznania PI. Ponadto ostateczne dane zostaną podane w ciągu 12 miesięcy od zakończenia ostatniego uczestnika

Ramy czasowe udostępniania IPD

Aktualizowane co około 60 dni (minimum) oraz w razie potrzeby, zgodnie z ustaleniami PI. Ostateczne dane będą dostępne po około 12 miesiącach od zakończenia ostatniego uczestnika i będą dostępne przez 9 do 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj