- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04017390
Wpływ pianki Theraworx na zespół cieśni nadgarstka
Wpływ pianki Theraworx na pole przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego u pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
PI zidentyfikuje potencjalnych uczestników ze swojej praktyki klinicznej. Ocena objawów będzie polegała na badaniu, kwestionariuszach i USG nerwu pośrodkowego. Będą one dokumentować linię podstawową/zmianę wielkości nerwu pośrodkowego i poprawę funkcji/objawów. Kwestionariusze to 1.) Bostoński tunel nadgarstka (BCT). 2.) Tunel nadgarstka-6 (CTS-6); oraz 3.) Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni (DASH). Zostaną one wykorzystane do udokumentowania linii podstawowej i zmian (jeśli występują) w rozmiarze nerwów i objawach dłoni, w okresie 2 tygodni, które są powszechne w zespole cieśni nadgarstka (w tym drętwienie, ból, mrowienie i/lub zmniejszona funkcja).
- Boston Carpal Tunnel to narzędzie składające się z 19 pytań, które ocenia funkcję (8 pozycji) i nasilenie objawów (11 pozycji). Zakres punktacji wynosi od 0 do 95, przy czym wysoka liczba wskazuje na cięższe/nasilające się objawy, a mniejsza liczba na mniej poważne/poprawiające się objawy.
- CTS-6 to sześciopunktowe narzędzie, które łączy zgłaszane objawy z fizycznym badaniem dłoni. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 26, przy czym wyższy wynik odzwierciedla zwiększoną dotkliwość.
- DASH to narzędzie składające się z 30 pozycji, z których każda jest punktowana od 1 do 5. Wyniki mogą wahać się od 0 do 150, a im wyższy wynik, tym gorsze objawy/niepełnosprawność.
Grupy leczenia są następujące: 1.) sama pianka Theraworx; 2.) Pianka Theraworx z szyną na noc; 3.) Sama pianka placebo; 4.) Pianka placebo z szyną na noc. Aktywnym składnikiem pianki Theraworx jest siarczan magnezu i nie będzie go w piance placebo. Zapewnione zostaną instrukcje dotyczące sposobu nakładania pianki, tego, czy i jak nosić szynę oraz wizyt ponownych. Jeśli w grupie, która wymaga szynowania nocnego, osoba badana musi nosić szynę tylko w nocy i przez co najmniej 8 godzin.
Typ studiów
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Kaufmann Building
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza zespołu cieśni nadgarstka
- Wiek 18 lat lub więcej
- Zainteresowanie niechirurgicznym leczeniem zespołu cieśni nadgarstka
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze uwolnienie kanału nadgarstka
- Nieanglojęzyczny
- Zmiany skórne/wysypki na leczonej ręce
- Aktualne stosowanie miejscowych leków przeciwzapalnych
- Inne diagnozy, które mogłyby wpłynąć na wyniki (określone przez PI)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1: sama pianka Theraworx
Tylko pianka Theraworx
|
Aplikuj samą piankę Theraworx
|
|
Aktywny komparator: Ramię 2: pianka Theraworx i szyna nocna
Pianka Theraworx z szyną na noc
|
Zastosuj piankę Theraworx i szynę na noc
|
|
Komparator placebo: Ramię 3: sama pianka placebo
Sama pianka placebo
|
Zastosuj samą piankę placebo
|
|
Inny: Ramię 4: pianka placebo i szyna na noc
Pianka placebo z szyną na noc
|
Zastosuj piankę placebo i szynę na noc
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa (zmniejszenie) rozmiaru nerwu pośrodkowego w nadgarstku
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zmniejszenie pola przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego określone w badaniu ultrasonograficznym
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa (spadek) w kwestionariuszu Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Poprawa w PRO, na co wskazywała obniżona punktacja w kwestionariuszu wskazująca na poprawę funkcji i zmniejszenie objawów
|
2 tygodnie
|
|
Poprawa (spadek) wyniku w cieśni nadgarstka 6 (CTS-6).
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Poprawa wyniku zgłaszanego przez pacjentów (PRO) określona na podstawie niższej liczby punktów CTS-6 niż na początku badania.
Wynik waha się od 26 (najgorszy) do 0 (najlepszy)
|
2 tygodnie
|
|
Poprawa (zmniejszenie) wyniku niepełnosprawności ramienia, barku, ręki (DASH).
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Poprawa wyniku zgłaszanego przez pacjentów (PRO) określona na podstawie zmniejszonego wyniku DASH w porównaniu z wartością wyjściową.
Wynik waha się od 150 (najgorszy) do 30 (najlepszy)
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John Fowler, MD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY19040180
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .