Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Theraworx hab hatása kéztőalagút szindrómában

2022. január 5. frissítette: John Fowler

A Theraworx hab hatása a középideg keresztmetszeti területére kéztőalagút-szindrómás betegeknél

A részvétel körülbelül 21 napig tart (3 tanulmányút, 1 hét különbséggel, figyelembe véve az ütemezési konfliktusokat). Helyi (vagy placebo) hab önmagában vagy sínnel együtt használható. Demográfiai és tünetinformációkat kapunk. Minden látogatás alkalmával 3 kérdőívet (BCT, CTS-6 és DASH) töltenek ki, és ultrahangot készítenek a csuklóról (középideg), hogy dokumentálják a tünetekben és/vagy az ideg méretében bekövetkezett változásokat. Véletlenszerű beosztás 4 csoport egyikébe történik: hab vagy placebo éjszakai sínnel vagy anélkül. Útmutatást adunk a hab felhordásához, függetlenül attól, hogy a sínt hogyan kell viselni, valamint az ismételt látogatásokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PI azonosítja a potenciális résztvevőket klinikai gyakorlatából. A tünetek értékelése vizsgálattal, kérdőívekkel és a középső ideg ultrahangjával történik. Ezek dokumentálják a középső ideg kiindulási állapotát/változását és a funkció/tünetek javulását. A kérdőívek 1.) Boston Carpal Tunnel (BCT). 2.) Carpal Tunnel-6 (CTS-6); és 3.) A kar, váll és kéz fogyatékosságai (DASH). Ezeket az alapvonal dokumentálására, valamint az idegméretben és a kéztünetek változásában (ha van ilyen) 2 hetes időkereten keresztül, amelyek gyakoriak a kéztőalagút szindrómában (beleértve a zsibbadást, fájdalmat, bizsergést és/vagy csökkent funkciót).

  1. A Boston Carpal Tunnel egy 19 kérdésből álló eszköz, amely felméri a funkciót (8 elem) és a tünetek súlyosságát (11 elem). A pontszám 0-tól 95-ig terjed, a magas szám súlyosabb/rosszabb tüneteket, az alacsonyabb szám pedig a kevésbé súlyos/javuló tüneteket jelzi.
  2. A CTS-6 egy hat elemből álló eszköz, amely kombinálja a jelentett tüneteket a kéz fizikai vizsgálatával. A pontszámok 0-tól 26-ig terjednek, a magasabb pontszám pedig a megnövekedett súlyosságot tükrözi.
  3. A DASH egy 30 elemből álló eszköz, mindegyik 1-től 5-ig pontozható. A pontszámok 0-tól 150-ig terjedhetnek, és minél magasabb a pontszám, annál rosszabbak a tünetek/fogyatékosság.

A kezelési csoportok a következők: 1.) Theraworx hab önmagában; 2.) Theraworx hab éjszakai sínnel; 3.) Placebo hab önmagában; 4.) Placebo hab éjszakai sínnel. A Theraworx hab hatóanyaga a magnézium-szulfát, és nem lesz benne a placebo habban. Útmutatást adunk a hab felvitelére vonatkozóan, függetlenül attól, hogy a sínt hogyan kell viselni, valamint az ismételt látogatásokat. Az éjszakai sínezést igénylő csoportban a sínt csak éjszaka és minimum 8 órán keresztül kell viselnie.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Kaufmann Building

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kéztőalagút szindróma diagnózisa
  • 18 éves vagy idősebb
  • Érdeklődés a kéztőalagút-szindróma nem műtéti kezelése iránt

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes kéztőalagút felszabadítás
  • Nem angolul beszélő
  • Bőrsérülések/kiütések a kezelt kézen
  • A helyi gyulladáscsökkentő gyógyszerek jelenlegi alkalmazása
  • Egyéb diagnózisok, amelyek hatással lehetnek az eredményekre (PI határozza meg)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar: Theraworx Foam egyedül
Csak Theraworx hab
Drog: Theraworx hab
A Theraworx habot önmagában alkalmazza
Aktív összehasonlító: 2. kar: Theraworx Foam és éjszakai sín
Theraworx hab éjszakai sínnel
Egyéb: Theraworx Hab és éjszakai sín
Vigyen fel Theraworx Foam-ot és éjszakai sínt
Placebo Comparator: 3. kar: Csak placebo hab
Egyedül a placebo hab
Drog: Placebo Foam
Egyedül alkalmazzon placebo habot
Egyéb: 4. kar: Placebo hab és éjszakai sín
Placebo hab éjszakai sínnel
Egyéb: Placebo Foam és éjszakai sín
Vigyen fel placebo habot és éjszakai sínt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A középső ideg méretének javulása (csökkenése) a csuklónál
Időkeret: 2 hét
A középső ideg keresztmetszeti területének csökkenése ultrahangvizsgálattal
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Javulás (csökkenés) a Boston Carpal Tunnel Questionnaire-ben (BCTQ)
Időkeret: 2 hét
A PRO javulása, amit a kérdőíven kapott pontszám csökkenése jelez, ami a funkció javulását és a tünetek csökkenését jelzi
2 hét
Javulás (csökkenés) a Carpal Tunnel 6 (CTS-6) pontszámában
Időkeret: 2 hét
A betegek által jelentett kimenetel (PRO) javulása, amelyet a kiindulási értéknél alacsonyabb CTS-6 pontszám határoz meg. A pontszám 26 (legrosszabb) és 0 (legjobb) között mozog
2 hét
A kar, váll, kéz fogyatékossági (DASH) pontszámának javulása (csökkenése).
Időkeret: 2 hét
A betegek által bejelentett kimenetel (PRO) javulása a kiindulási értékhez képest csökkent DASH-pontszám alapján. A pontszám 150 (legrosszabb) és 30 (legjobb) között mozog
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

John Fowler

Együttműködők

Avadim Technologies, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Fowler, MD, University of Pittsburgh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 11.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY19040180

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az ultrahangos méréseket és a PRO kérdőív pontszámait a szponzor Avadim Technologies-szel legalább körülbelül 60 napos időközönként megosztják a vizsgálat során (1 év), és a PI belátása szerint. Ezenkívül a végső adatokat az utolsó résztvevő kitöltését követő 12 hónapon belül biztosítják

IPD megosztási időkeret

Frissítve körülbelül 60 napos időközönként (legalább) és szükség szerint, a PI meghatározása szerint. A végső adatok körülbelül 12 hónappal az utolsó résztvevő befejezése után, és 9-12 hónapig állnak rendelkezésre.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Carpalis alagút szindróma

Klinikai vizsgálatok a Theraworx hab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel