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Die Wirkung von Theraworx Foam beim Karpaltunnelsyndrom

5. Januar 2022 aktualisiert von: John Fowler

Die Wirkung von Theraworx-Schaum auf die Querschnittsfläche des Nervus medianus bei Patienten mit Karpaltunnelsyndrom

Die Teilnahme dauert ungefähr 21 Tage (3 Studienbesuche im Abstand von 1 Woche, mit Berücksichtigung von Terminüberschneidungen). Es wird ein topischer (oder Placebo-) Schaum allein oder mit einer Schiene verwendet. Es werden demografische und symptomatische Informationen eingeholt. Bei jedem Besuch werden 3 Fragebögen (BCT, CTS-6 und DASH) ausgefüllt und ein Ultraschall des Handgelenks (Nervus medianus) durchgeführt, um Veränderungen der Symptome und/oder der Größe des Nervs zu dokumentieren. Die zufällige Zuordnung erfolgt zu einer von 4 Gruppen: Schaum oder Placebo mit oder ohne Nachtschiene. Wir werden Anweisungen geben, wie der Schaum aufgetragen wird, ob und wie die Schiene zu tragen ist, und Gegenbesuche durchführen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der PI identifiziert potenzielle Teilnehmer aus seiner klinischen Praxis. Die Beurteilung der Symptome erfolgt durch Untersuchung, Fragebögen und Ultraschall des Nervus medianus. Diese dokumentieren die Grundlinie/Änderung der Größe des N. medianus und die Verbesserung der Funktion/Symptome. Die Fragebögen sind 1.) Bostoner Karpaltunnel (BCT). 2.) Karpaltunnel-6 (CTS-6); und 3.) Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH). Diese werden verwendet, um über einen Zeitraum von 2 Wochen eine Grundlinie und Veränderungen (falls vorhanden) der Nervengröße und Handsymptome zu dokumentieren, die beim Karpaltunnelsyndrom üblich sind (einschließlich Taubheitsgefühl, Schmerzen, Kribbeln und/oder verminderter Funktion).

  1. Der Boston Carpal Tunnel ist ein Tool mit 19 Fragen, das die Funktion (8 Items) und den Schweregrad der Symptome (11 Items) bewertet. Der Score-Bereich reicht von 0 bis 95, wobei eine hohe Zahl schwerere/sich verschlechternde Symptome und eine niedrigere Zahl weniger schwere/sich verbessernde Symptome anzeigt.
  2. Das CTS-6 ist ein Instrument mit sechs Elementen, das gemeldete Symptome mit einer körperlichen Untersuchung der Hand kombiniert. Die Werte reichen von 0 bis 26, wobei ein höherer Wert einen erhöhten Schweregrad widerspiegelt.
  3. Der DASH ist ein Tool mit 30 Punkten, wobei jeder Punkt mit 1 bis 5 bewertet wird. Die Punktzahlen können zwischen 0 und 150 liegen, und je höher die Punktzahl, desto schlimmer die Symptome/Behinderung.

Behandlungsgruppen sind wie folgt:1.) Theraworx-Schaum allein; 2.) Theraworx-Schaum mit Nachtschiene; 3.) Placebo-Schaum allein; 4.) Placeboschaum mit Nachtschiene. Der Wirkstoff in Theraworx-Schaum ist Magnesiumsulfat und ist nicht im Placebo-Schaum enthalten. Anweisungen zum Auftragen des Schaums, ob und wie die Schiene zu tragen ist, und Gegenbesuche werden bereitgestellt. Wenn es sich um eine Gruppe handelt, die eine nächtliche Schiene benötigt, muss der Proband die Schiene nur nachts und für mindestens 8 Stunden tragen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Kaufmann Building

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Karpaltunnelsyndrom
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Interesse an nicht-chirurgischer Behandlung des Karpaltunnelsyndroms

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Karpaltunnelfreigabe
  • Nicht englischsprachig
  • Hautläsionen/-ausschläge an der zu behandelnden Hand
  • Aktuelle Verwendung von topischen entzündungshemmenden Medikamenten
  • Andere Diagnosen, die sich auf die Ergebnisse auswirken würden (bestimmt durch PI)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Theraworx Foam allein
Nur Theraworx-Schaum
Arzneimittel: Theraworx-Schaum
Wenden Sie Theraworx Foam allein an
Aktiver Komparator: Arm 2: Theraworx Foam und Nachtschiene
Theraworx-Schaum mit einer Nachtschiene
Sonstiges: Theraworx Foam und Nachtschiene
Tragen Sie Theraworx Foam und die Nachtschiene auf
Placebo-Komparator: Arm 3: Placebo-Schaum allein
Placebo-Schaum allein
Arzneimittel: Placebo-Schaum
Tragen Sie Placebo-Schaum allein auf
Sonstiges: Arm 4: Placebo-Schaum und Nachtschiene
Placebo-Schaum mit einer Nachtschiene
Sonstiges: Placebo-Schaum und Nachtschiene
Wenden Sie Placebo-Schaum und Nachtschiene an

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung (Abnahme) der Größe des N. medianus am Handgelenk
Zeitfenster: 2 Wochen
Abnahme der Querschnittsfläche des N. medianus, bestimmt durch Ultraschalluntersuchung
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung (Abnahme) im Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ)
Zeitfenster: 2 Wochen
Verbesserung der PRO, wie durch eine verringerte Punktzahl im Fragebogen angezeigt, was auf eine verbesserte Funktion und verringerte Symptome hinweist
2 Wochen
Verbesserung (Abnahme) des Karpaltunnel-6-Scores (CTS-6).
Zeitfenster: 2 Wochen
Verbesserung des vom Patienten berichteten Ergebnisses (PRO), bestimmt durch eine niedrigere CTS-6-Score-Zahl als zu Studienbeginn. Die Punktzahl reicht von 26 (am schlechtesten) bis 0 (am besten)
2 Wochen
Verbesserung (Abnahme) des DASH-Scores (Disabilities of Arm, Shoulder, Hand).
Zeitfenster: 2 Wochen
Verbesserung des vom Patienten berichteten Ergebnisses (PRO), bestimmt durch einen niedrigeren DASH-Score gegenüber dem Ausgangswert. Die Punktzahl reicht von 150 (am schlechtesten) bis 30 (am besten)
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

John Fowler

Mitarbeiter

Avadim Technologies, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: John Fowler, MD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY19040180

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ultraschallmessungen und PRO-Fragebogenergebnisse werden während der gesamten Studie (1 Jahr) und nach Ermessen des PI in Abständen von mindestens etwa 60 Tagen mit dem Sponsor Avadim Technologies geteilt. Darüber hinaus werden die endgültigen Daten innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss des letzten Teilnehmers bereitgestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Aktualisiert in Intervallen von ungefähr 60 Tagen (Minimum) und nach Bedarf, wie von PI festgelegt. Die endgültigen Daten werden ungefähr 12 Monate nach Abschluss des letzten Teilnehmers verfügbar sein und für 9 bis 12 Monate verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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