El efecto de la espuma Theraworx en el síndrome del túnel carpiano
5 de enero de 2022 actualizado por: John Fowler
El efecto de la espuma Theraworx en el área transversal del nervio mediano en pacientes con síndrome del túnel carpiano
La participación será de aproximadamente 21 días (3 visitas de estudio, 1 semana de diferencia con margen para conflictos de programación).
Se utilizará una espuma tópica (o placebo) sola o con una férula.
Se obtendrá información demográfica y de síntomas.
En cada visita se completarán 3 cuestionarios (BCT, CTS-6 y DASH) y se realizará una ecografía de la muñeca (nervio mediano) para documentar cualquier cambio en los síntomas y/o en el tamaño del nervio.
La asignación aleatoria será a uno de 4 grupos: espuma o placebo con o sin férula nocturna.
Le proporcionaremos instrucciones sobre cómo aplicar la espuma, si debe o no usar la férula y cómo usarla, y las visitas de regreso.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
El IP identificará a los participantes potenciales de su práctica clínica. La evaluación de los síntomas se realizará mediante examen, cuestionarios y ecografía del nervio mediano. Estos documentarán la línea de base/cambio en el tamaño del nervio mediano y la mejora en la función/síntomas. Los cuestionarios son 1.) Túnel carpiano de Boston (BCT). 2.) Túnel Carpiano-6 (CTS-6); y 3.) Discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH). Estos se utilizarán para documentar una línea de base y un cambio (si lo hay) en el tamaño de los nervios y los síntomas de la mano, durante un período de 2 semanas, que son comunes en el síndrome del túnel carpiano (incluidos entumecimiento, dolor, hormigueo y/o disminución de la función).
- El túnel carpiano de Boston es una herramienta de 19 preguntas que evalúa la función (8 elementos) y la gravedad de los síntomas (11 elementos). El rango de puntaje es de 0 a 95 con un número alto que indica síntomas más severos/que empeoran y un número más bajo que indica síntomas menos severos/que mejoran.
- El CTS-6 es una herramienta de seis elementos que combina los síntomas informados con un examen físico de la mano. Las puntuaciones van de 0 a 26, y una puntuación más alta refleja una mayor gravedad.
- El DASH es una herramienta de 30 ítems, cada uno de los cuales se califica del 1 al 5. Los puntajes pueden variar de 0 a 150 y cuanto mayor sea el puntaje, peores serán los síntomas o la discapacidad.
Los grupos de tratamiento son los siguientes: 1.) Espuma Theraworx sola; 2.) Espuma Theraworx con férula nocturna; 3.) Espuma de placebo sola; 4.) Espuma de placebo con férula nocturna. El ingrediente activo de la espuma Theraworx es sulfato de magnesio y no estará en la espuma placebo. Se proporcionarán instrucciones sobre cómo aplicar la espuma, si usar o no la férula y cómo usarla, y se le brindarán visitas de seguimiento. Si en un grupo que requiere férulas nocturnas, el sujeto debe usar la férula solo por la noche y durante un mínimo de 8 horas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Kaufmann Building
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico del síndrome del túnel carpiano
- 18 años o más
- Interés en el tratamiento no quirúrgico del síndrome del túnel carpiano
Criterio de exclusión:
- Liberación previa del túnel carpiano
- No hablan inglés
- Lesiones/erupciones cutáneas en la mano en tratamiento
- Uso actual de medicación antiinflamatoria tópica
- Otros diagnósticos que afectarían los resultados (determinados por PI)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo 1: Espuma Theraworx sola
Solo espuma Theraworx
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Aplique Theraworx Foam solo
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Comparador activo: Brazo 2: Espuma Theraworx y férula nocturna
Espuma Theraworx con férula nocturna
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Aplicar espuma Theraworx y férula nocturna.
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Comparador de placebos: Brazo 3: Espuma de placebo sola
Espuma de placebo sola
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Aplicar espuma de placebo sola
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Otro: Brazo 4: espuma de placebo y férula nocturna
Espuma de placebo con férula nocturna
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Aplicar espuma de placebo y férula nocturna.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora (disminución) del tamaño del nervio mediano en la muñeca
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Disminución en el área de la sección transversal del nervio mediano según lo determinado por examen de ultrasonido
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora (disminución) en el Cuestionario del Túnel Carpiano de Boston (BCTQ)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Mejora en PRO como lo indica una puntuación más baja en el cuestionario que indica una función mejorada y una disminución de los síntomas
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2 semanas
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Mejora (disminución) en la puntuación del túnel carpiano 6 (CTS-6)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Mejora en el resultado informado por el paciente (PRO) según lo determinado por un número de puntaje CTS-6 más bajo que al inicio.
La puntuación va de 26 (peor) a 0 (mejor)
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2 semanas
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Mejora (disminución) en la puntuación de discapacidades de brazo, hombro, mano (DASH)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Mejora en el resultado informado por el paciente (PRO) según lo determinado por la disminución de la puntuación DASH desde el inicio.
La puntuación va de 150 (peor) a 30 (mejor)
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Fowler, MD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
3 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
3 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedad
- Enfermedades Neuromusculares
- Mononeuropatías
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuropatía mediana
- Síndromes de compresión nerviosa
- Trastornos Traumáticos Acumulativos
- Torceduras y esguinces
- Síndrome
- Síndrome del túnel carpiano
Otros números de identificación del estudio
- STUDY19040180
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Las mediciones de ultrasonido y las puntuaciones del cuestionario PRO se compartirán con el patrocinador Avadim Technologies en intervalos mínimos de aproximadamente 60 días a lo largo del estudio (1 año) ya discreción del IP.
Además, los datos finales se proporcionarán dentro de los 12 meses posteriores a la finalización del último participante.
Marco de tiempo para compartir IPD
Actualizado a intervalos de aproximadamente 60 días (mínimo) y según sea necesario según lo determine PI.
Los datos finales estarán disponibles aproximadamente 12 meses después de la finalización del último participante y estarán disponibles durante 9 a 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .