Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Theraworx-skum i karpaltunnelsyndrom

5. januar 2022 oppdatert av: John Fowler

Effekten av Theraworx-skum på tverrsnittsarealet av mediannerven hos pasienter med karpaltunnelsyndrom

Deltakelsen vil vare i ca. 21 dager (3 studiebesøk, 1 ukes mellomrom med tillegg for planleggingskonflikter). Et topisk (eller placebo) skum alene eller med en skinne vil bli brukt. Demografisk informasjon og symptominformasjon vil bli innhentet. Ved hvert besøk vil 3 spørreskjemaer (BCT, CTS-6 og DASH) fylles ut og en ultralyd av håndleddet (median nerve) vil bli gjort for å dokumentere enhver endring i symptomer og/eller i størrelsen på nerven. Tilfeldig tildeling vil være til en av 4 grupper: skum eller placebo med eller uten nattskinne. Vi vil gi instruksjoner om hvordan du påfører skummet, om og hvordan du skal bruke skinnen, og gjenbesøk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

PI vil identifisere potensielle deltakere fra sin kliniske praksis. Evaluering av symptomer vil være ved undersøkelse, spørreskjemaer og ultralyd av mediannerven. Disse vil dokumentere baseline/endring i størrelsen på medianusnerven og bedring i funksjon/symptomer. Spørreskjemaene er 1.) Boston Carpal Tunnel (BCT). 2.) Karpaltunnel-6 (CTS-6); og 3.) Handikap i arm, skulder og hånd (DASH). Disse vil bli brukt til å dokumentere en baseline og endring (hvis noen) i nervestørrelse og håndsymptomer, over en 2 ukers tidsramme, som er vanlige ved karpaltunnelsyndrom (inkludert nummenhet, smerte, prikking og/eller nedsatt funksjon).

  1. Boston Carpal Tunnel er et verktøy med 19 spørsmål som vurderer funksjon (8 elementer) og alvorlighetsgrad av symptomer (11 elementer). Poengområdet er fra 0 til 95 med et høyt tall som indikerer mer alvorlige/forverrede symptomer og lavere antall mindre alvorlige/forbedrende symptomer.
  2. CTS-6 er et verktøy med seks elementer som kombinerer rapporterte symptomer med en fysisk undersøkelse av hånden. Poeng varierer fra 0 til 26 med en høyere poengsum som gjenspeiler økt alvorlighetsgrad.
  3. DASH er et verktøy med 30 elementer med hver scoret fra 1 til 5. Poeng kan variere fra 0 til 150 og jo høyere poengsum, desto verre er symptomene/funksjonshemmingen.

Behandlingsgruppene er som følger:1.) Theraworx skum alene; 2.) Theraworx-skum med nattskinne; 3.) Placeboskum alene; 4.) Placeboskum med nattskinne. Den aktive ingrediensen i Theraworx-skum er magnesiumsulfat og vil ikke være i placeboskummet. Instruksjoner om hvordan du legger på skummet, om og hvordan du skal bruke skinnen, og gjenbesøk vil bli gitt. Hvis du er i en gruppe som krever nattskinne, må forsøkspersonen bruke skinnen kun om natten og i minimum 8 timer.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Kaufmann Building

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av karpaltunnelsyndrom
  • Alder 18 år eller eldre
  • Interesse for ikke-kirurgisk behandling av karpaltunnelsyndrom

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere utløsning av karpaltunnel
  • Ikke-engelsktalende
  • Hudskader/utslett på hånden som behandles
  • Nåværende bruk av aktuelle antiinflammatoriske medisiner
  • Andre diagnoser som vil påvirke resultatene (bestemt av PI)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: Theraworx Skum alene
Kun Theraworx-skum
Påfør Theraworx Foam alene
Aktiv komparator: Arm 2: Theraworx Skum og nattskinne
Theraworx-skum med nattskinne
Påfør Theraworx Foam og nattskinne
Placebo komparator: Arm 3: Placeboskum alene
Placeboskum alene
Påfør placeboskum alene
Annen: Arm 4: Placeboskum og nattskinne
Placeboskum med nattskinne
Påfør placeboskum og nattskinne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring (reduksjon) i størrelsen på mediannerven ved håndleddet
Tidsramme: 2 uker
Nedgang i tverrsnittsareal av mediannerven som bestemt ved ultralydundersøkelse
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring (reduksjon) i Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ)
Tidsramme: 2 uker
Forbedring i PRO som indikert av en redusert poengsum på spørreskjemaet som indikerer forbedret funksjon og reduserte symptomer
2 uker
Forbedring (reduksjon) i Karpaltunnel 6 (CTS-6) poengsum
Tidsramme: 2 uker
Forbedring i pasientrapportert resultat (PRO) som bestemt av et lavere CTS-6-scoretall enn ved baseline. Poengsummen varierer fra 26 (dårligst) til 0 (best)
2 uker
Forbedring (reduksjon) i funksjonshemminger for arm, skulder, hånd (DASH).
Tidsramme: 2 uker
Forbedring i pasientrapportert resultat (PRO) som bestemt av redusert DASH-score fra baseline. Poengsummen varierer fra 150 (dårligst) til 30 (best)
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Fowler, MD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

3. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

3. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Ultralydmålingene og PRO-spørreskjemaresultatene vil bli delt med sponsoren Avadim Technologies med minimum ca. 60 dagers intervaller gjennom hele studien (1 år) og etter PIs skjønn. I tillegg vil endelige data bli gitt innen 12 måneder etter fullføring av siste deltaker

IPD-delingstidsramme

Oppdatert med intervaller på ca. 60 dager (minimum) og etter behov som bestemt av PI. Endelige data vil være tilgjengelige ca. 12 måneder etter fullføring av siste deltaker og vil være tilgjengelige i 9 til 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere