- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04017390
Effekten av Theraworx-skum i karpaltunnelsyndrom
Effekten av Theraworx-skum på tverrsnittsarealet av mediannerven hos pasienter med karpaltunnelsyndrom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PI vil identifisere potensielle deltakere fra sin kliniske praksis. Evaluering av symptomer vil være ved undersøkelse, spørreskjemaer og ultralyd av mediannerven. Disse vil dokumentere baseline/endring i størrelsen på medianusnerven og bedring i funksjon/symptomer. Spørreskjemaene er 1.) Boston Carpal Tunnel (BCT). 2.) Karpaltunnel-6 (CTS-6); og 3.) Handikap i arm, skulder og hånd (DASH). Disse vil bli brukt til å dokumentere en baseline og endring (hvis noen) i nervestørrelse og håndsymptomer, over en 2 ukers tidsramme, som er vanlige ved karpaltunnelsyndrom (inkludert nummenhet, smerte, prikking og/eller nedsatt funksjon).
- Boston Carpal Tunnel er et verktøy med 19 spørsmål som vurderer funksjon (8 elementer) og alvorlighetsgrad av symptomer (11 elementer). Poengområdet er fra 0 til 95 med et høyt tall som indikerer mer alvorlige/forverrede symptomer og lavere antall mindre alvorlige/forbedrende symptomer.
- CTS-6 er et verktøy med seks elementer som kombinerer rapporterte symptomer med en fysisk undersøkelse av hånden. Poeng varierer fra 0 til 26 med en høyere poengsum som gjenspeiler økt alvorlighetsgrad.
- DASH er et verktøy med 30 elementer med hver scoret fra 1 til 5. Poeng kan variere fra 0 til 150 og jo høyere poengsum, desto verre er symptomene/funksjonshemmingen.
Behandlingsgruppene er som følger:1.) Theraworx skum alene; 2.) Theraworx-skum med nattskinne; 3.) Placeboskum alene; 4.) Placeboskum med nattskinne. Den aktive ingrediensen i Theraworx-skum er magnesiumsulfat og vil ikke være i placeboskummet. Instruksjoner om hvordan du legger på skummet, om og hvordan du skal bruke skinnen, og gjenbesøk vil bli gitt. Hvis du er i en gruppe som krever nattskinne, må forsøkspersonen bruke skinnen kun om natten og i minimum 8 timer.
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Kaufmann Building
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av karpaltunnelsyndrom
- Alder 18 år eller eldre
- Interesse for ikke-kirurgisk behandling av karpaltunnelsyndrom
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere utløsning av karpaltunnel
- Ikke-engelsktalende
- Hudskader/utslett på hånden som behandles
- Nåværende bruk av aktuelle antiinflammatoriske medisiner
- Andre diagnoser som vil påvirke resultatene (bestemt av PI)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: Theraworx Skum alene
Kun Theraworx-skum
|
Påfør Theraworx Foam alene
|
|
Aktiv komparator: Arm 2: Theraworx Skum og nattskinne
Theraworx-skum med nattskinne
|
Påfør Theraworx Foam og nattskinne
|
|
Placebo komparator: Arm 3: Placeboskum alene
Placeboskum alene
|
Påfør placeboskum alene
|
|
Annen: Arm 4: Placeboskum og nattskinne
Placeboskum med nattskinne
|
Påfør placeboskum og nattskinne
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring (reduksjon) i størrelsen på mediannerven ved håndleddet
Tidsramme: 2 uker
|
Nedgang i tverrsnittsareal av mediannerven som bestemt ved ultralydundersøkelse
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring (reduksjon) i Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ)
Tidsramme: 2 uker
|
Forbedring i PRO som indikert av en redusert poengsum på spørreskjemaet som indikerer forbedret funksjon og reduserte symptomer
|
2 uker
|
|
Forbedring (reduksjon) i Karpaltunnel 6 (CTS-6) poengsum
Tidsramme: 2 uker
|
Forbedring i pasientrapportert resultat (PRO) som bestemt av et lavere CTS-6-scoretall enn ved baseline.
Poengsummen varierer fra 26 (dårligst) til 0 (best)
|
2 uker
|
|
Forbedring (reduksjon) i funksjonshemminger for arm, skulder, hånd (DASH).
Tidsramme: 2 uker
|
Forbedring i pasientrapportert resultat (PRO) som bestemt av redusert DASH-score fra baseline.
Poengsummen varierer fra 150 (dårligst) til 30 (best)
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Fowler, MD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY19040180
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .