Влияние пены Theraworx на синдром запястного канала
5 января 2022 г. обновлено: John Fowler
Влияние пены Theraworx на площадь поперечного сечения срединного нерва у пациентов с синдромом запястного канала
Участие продлится примерно 21 день (3 ознакомительных визита с интервалом в 1 неделю с учетом несоответствий в расписании).
Будет использоваться местная (или плацебо) пена отдельно или с шиной.
Будет получена демографическая информация и информация о симптомах.
При каждом посещении будут заполнены 3 анкеты (BCT, CTS-6 и DASH), а также будет проведено УЗИ запястья (срединный нерв), чтобы документировать любые изменения симптомов и/или размера нерва.
Случайным образом будет назначена одна из 4 групп: пена или плацебо с ночной шиной или без нее.
Мы предоставим инструкции о том, как накладывать пену, носить ли и как носить шину, а также повторные визиты.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
ИП выявит потенциальных участников из своей клинической практики. Оценка симптомов будет проводиться с помощью осмотра, опросников и УЗИ срединного нерва. Они будут документировать исходный уровень/изменение размера срединного нерва и улучшение функции/симптомов. Анкеты: 1.) Бостонский карпальный туннель (BCT). 2.) Кистевой туннель-6 (CTS-6); и 3.) Инвалидность руки, плеча и кисти (DASH). Они будут использоваться для документирования исходного уровня и изменения (если таковые имеются) размера нерва и симптомов руки в течение 2 недель, которые являются общими для синдрома запястного канала (включая онемение, боль, покалывание и / или снижение функции).
- Boston Carpal Tunnel — это инструмент из 19 вопросов, который оценивает функцию (8 пунктов) и тяжесть симптомов (11 пунктов). Диапазон баллов составляет от 0 до 95, при этом большее число указывает на более тяжелые/ухудшающиеся симптомы, а меньшее число указывает на менее тяжелые/улучшение симптомов.
- CTS-6 — это инструмент из шести пунктов, который сочетает в себе сообщаемые симптомы с физическим осмотром руки. Баллы варьируются от 0 до 26, при этом более высокий балл отражает повышенную тяжесть.
- DASH представляет собой инструмент из 30 пунктов, каждый из которых оценивается от 1 до 5. Баллы могут варьироваться от 0 до 150, и чем выше балл, тем хуже симптомы/инвалидность.
Группы лечения следующие: 1.) только пена Theraworx; 2.) Пена Theraworx с ночной шиной; 3.) Только пена плацебо; 4.) Плацебо-пена с ночной шиной. Активным ингредиентом пены Theraworx является сульфат магния, которого нет в пене плацебо. Будут предоставлены инструкции о том, как накладывать пену, носить ли и как носить шину, а также о повторных визитах. Если в группе требуется шинирование в ночное время, субъект должен носить шину только ночью и не менее 8 часов.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Kaufmann Building
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика синдрома запястного канала
- Возраст 18 лет и старше
- Интерес к нехирургическому лечению синдрома запястного канала
Критерий исключения:
- Предварительное освобождение запястного канала
- Не говорящий по-английски
- Повреждения кожи/сыпь на обрабатываемой руке
- Текущее использование местных противовоспалительных препаратов
- Другие диагнозы, которые могут повлиять на результаты (определяются PI)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1: только пена Theraworx
Только пена Theraworx
|
Нанесите только пену Theraworx Foam
|
|
Активный компаратор: Рука 2: Пена Theraworx и ночная шина
Пена Theraworx с ночной шиной
|
Нанесите пену Theraworx Foam и ночную шину.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 3: только пена плацебо
Только пена плацебо
|
Нанесите только пену плацебо
|
|
Другой: Группа 4: пена плацебо и ночная шина
Пена плацебо с ночной шиной
|
Нанесите пену плацебо и ночную шину
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение (уменьшение) размера срединного нерва на запястье
Временное ограничение: 2 недели
|
Уменьшение площади поперечного сечения срединного нерва по данным ультразвукового исследования.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение (снижение) в опроснике Бостонского запястного канала (BCTQ)
Временное ограничение: 2 недели
|
Улучшение PRO, о чем свидетельствует снижение балла в опроснике, указывающее на улучшение функции и уменьшение симптомов.
|
2 недели
|
|
Улучшение (уменьшение) показателя карпального туннеля 6 (CTS-6)
Временное ограничение: 2 недели
|
Улучшение исхода, о котором сообщают пациенты (PRO), определяемое более низким числом баллов CTS-6, чем на исходном уровне.
Оценка варьируется от 26 (худший) до 0 (лучший)
|
2 недели
|
|
Улучшение (уменьшение) показателя инвалидности руки, плеча, кисти (DASH)
Временное ограничение: 2 недели
|
Улучшение исхода, сообщаемого пациентом (PRO), определяемое снижением балла DASH по сравнению с исходным уровнем.
Оценка колеблется от 150 (худший) до 30 (лучший)
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John Fowler, MD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Болезнь
- Нервно-мышечные заболевания
- Мононевропатии
- Заболевания периферической нервной системы
- Срединная невропатия
- Синдромы компрессии нервов
- Кумулятивные травматические расстройства
- Растяжения и растяжения
- Синдром
- Кистевой туннельный синдром
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY19040180
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Ультразвуковые измерения и баллы по опроснику PRO будут передаваться спонсору Avadim Technologies с интервалом не менее примерно 60 дней в течение всего исследования (1 год) и по усмотрению PI.
Кроме того, окончательные данные будут предоставлены в течение 12 месяцев после завершения последнего участника.
Сроки обмена IPD
Обновляется с интервалом примерно в 60 дней (минимум) и по мере необходимости, как определено PI.
Окончательные данные будут доступны примерно через 12 месяцев после завершения последнего участника и будут доступны в течение 9-12 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .