L'effet de la mousse Theraworx dans le syndrome du canal carpien
5 janvier 2022 mis à jour par: John Fowler
L'effet de la mousse Theraworx sur la section transversale du nerf médian chez les patients atteints du syndrome du canal carpien
La participation sera d'environ 21 jours (3 visites d'étude, 1 semaine d'intervalle avec une allocation pour les conflits d'horaire).
Une mousse topique (ou placebo) seule ou avec une attelle sera utilisée.
Des informations démographiques et sur les symptômes seront obtenues.
À chaque visite, 3 questionnaires (BCT, CTS-6 et DASH) seront remplis et une échographie du poignet (nerf médian) sera effectuée pour documenter tout changement dans les symptômes et/ou dans la taille du nerf.
L'assignation aléatoire sera à l'un des 4 groupes : mousse ou placebo avec ou sans attelle de nuit.
Nous fournirons des instructions sur la façon d'appliquer la mousse, si oui ou non et comment porter l'attelle, et les visites de retour.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
Le chercheur principal identifiera les participants potentiels à partir de sa pratique clinique. L'évaluation des symptômes se fera par examen, questionnaires et échographie du nerf médian. Ceux-ci documenteront la ligne de base/le changement dans la taille du nerf médian et l'amélioration de la fonction/des symptômes. Les questionnaires sont 1.) Tunnel carpien de Boston (BCT). 2.) Tunnel carpien-6 (CTS-6); et 3.) Handicaps du bras, de l'épaule et de la main (DASH). Ceux-ci seront utilisés pour documenter une ligne de base et le changement (le cas échéant) de la taille des nerfs et des symptômes de la main, sur une période de 2 semaines, qui sont courants dans le syndrome du canal carpien (y compris l'engourdissement, la douleur, les picotements et/ou la diminution de la fonction).
- Le Boston Carpal Tunnel est un outil de 19 questions qui évalue la fonction (8 éléments) et la gravité des symptômes (11 éléments). La plage de scores va de 0 à 95, un nombre élevé indiquant des symptômes plus graves/s'aggravant et un nombre inférieur indiquant des symptômes moins graves/s'améliorant.
- Le CTS-6 est un outil en six éléments qui combine les symptômes rapportés avec un examen physique de la main. Les scores vont de 0 à 26, un score plus élevé reflétant une gravité accrue.
- Le DASH est un outil de 30 éléments, chacun étant noté de 1 à 5. Les scores peuvent aller de 0 à 150 et plus le score est élevé, plus les symptômes/l'incapacité sont graves.
Les groupes de traitement sont les suivants : 1.) Mousse Theraworx seule ; 2.) Mousse Theraworx avec attelle de nuit ; 3.) Mousse placebo seule ; 4.) Mousse placebo avec attelle de nuit. L'ingrédient actif de la mousse Theraworx est le sulfate de magnésium et ne se trouvera pas dans la mousse placebo. Des instructions sur la façon d'appliquer la mousse, si oui ou non et comment porter l'attelle, et les visites de retour seront fournies. Si dans un groupe nécessitant une attelle nocturne, le sujet doit porter l'attelle uniquement la nuit et pendant au moins 8 heures.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Kaufmann Building
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du syndrome du canal carpien
- 18 ans ou plus
- Intérêt pour le traitement non chirurgical du syndrome du canal carpien
Critère d'exclusion:
- Libération antérieure du canal carpien
- Non anglophone
- Lésions/éruptions cutanées sur la main traitée
- Utilisation actuelle de médicaments anti-inflammatoires topiques
- Autres diagnostics qui auraient un impact sur les résultats (déterminés par PI)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras 1 : Mousse Theraworx seule
Mousse Theraworx uniquement
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Appliquer la mousse Theraworx seule
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Comparateur actif: Bras 2 : mousse Theraworx et attelle de nuit
Mousse Theraworx avec attelle de nuit
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Appliquer la mousse Theraworx et l'attelle de nuit
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Comparateur placebo: Bras 3 : mousse placebo seule
Mousse placebo seule
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Appliquer la mousse placebo seule
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Autre: Bras 4 : mousse placebo et attelle de nuit
Mousse placebo avec attelle de nuit
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Appliquer la mousse placebo et l'attelle de nuit
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration (diminution) de la taille du nerf médian au poignet
Délai: 2 semaines
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Diminution de la section transversale du nerf médian telle que déterminée par l'examen échographique
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration (diminution) du Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ)
Délai: 2 semaines
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Amélioration de la PRO comme indiqué par une diminution du score au questionnaire indiquant une amélioration de la fonction et une diminution des symptômes
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2 semaines
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Amélioration (diminution) du score du canal carpien 6 (CTS-6)
Délai: 2 semaines
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Amélioration du résultat rapporté par le patient (PRO) tel que déterminé par un score CTS-6 inférieur à celui de référence.
Le score varie de 26 (le pire) à 0 (le meilleur)
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2 semaines
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Amélioration (diminution) du score DASH (Disabilities of Arm, Shoulder, Hand)
Délai: 2 semaines
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Amélioration du résultat rapporté par le patient (PRO) tel que déterminé par la diminution du score DASH par rapport au départ.
Le score varie de 150 (le pire) à 30 (le meilleur)
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Fowler, MD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
3 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
3 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2019
Première publication (Réel)
12 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Maladie
- Maladies neuromusculaires
- Mononeuropathies
- Maladies du système nerveux périphérique
- Neuropathie médiane
- Syndromes de compression nerveuse
- Troubles traumatiques cumulatifs
- Entorses et foulures
- Syndrome
- Syndrome du canal carpien
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY19040180
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les mesures échographiques et les scores du questionnaire PRO seront partagés avec le sponsor Avadim Technologies à un minimum d'environ 60 jours d'intervalle tout au long de l'étude (1 an) et à la discrétion du PI.
De plus, les données finales seront fournies dans les 12 mois suivant la fin du dernier participant
Délai de partage IPD
Mis à jour à des intervalles d'environ 60 jours (minimum) et au besoin, tel que déterminé par PI.
Les données finales seront disponibles environ 12 mois après la fin du dernier participant et seront disponibles pendant 9 à 12 mois.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .