Theraworx-vaahdon vaikutus rannekanavaoireyhtymään
keskiviikko 5. tammikuuta 2022 päivittänyt: John Fowler
Theraworx-vaahdon vaikutus mediaanihermon poikkileikkausalueeseen potilailla, joilla on rannekanavaoireyhtymä
Osallistuminen kestää noin 21 päivää (3 opintokäyntiä, 1 viikon välein aikatauluristiriidat huomioiden).
Paikallista (tai lumelääkettä) vaahtoa käytetään yksinään tai lastalla.
Demografiset tiedot ja oireet saadaan.
Jokaisella käynnillä täytetään 3 kyselylomaketta (BCT, CTS-6 ja DASH) ja ranteen (mediaanihermon) ultraääni tehdään oireiden ja/tai hermon koon muutosten dokumentoimiseksi.
Satunnainen tehtävä tehdään johonkin neljästä ryhmästä: vaahto tai lumelääke yölastalla tai ilman.
Annamme ohjeet vaahdon levittämisestä riippumatta siitä, miten lastaa käytetään, sekä uusintakäynnit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
PI tunnistaa mahdolliset osallistujat kliinisestä käytännöstään. Oireet arvioidaan tutkimuksella, kyselyillä ja keskihermon ultraäänellä. Ne dokumentoivat perustilan/muutoksen keskihermon koossa ja toiminnan/oireiden paranemisen. Kyselylomakkeet ovat 1.) Boston Carpal Tunnel (BCT). 2.) Rannekanava-6 (CTS-6); ja 3.) Käden, olkapään ja käden vamma (DASH). Näitä käytetään dokumentoimaan perustilanne ja muutokset (jos sellaisia on) hermokoon ja käsien oireissa kahden viikon aikana, jotka ovat yleisiä rannekanavaoireyhtymässä (mukaan lukien puutuminen, kipu, pistely ja/tai toiminnan heikkeneminen).
- Boston Carpal Tunnel on 19 kysymyksen työkalu, joka arvioi toiminnan (8 kohdetta) ja oireiden vakavuutta (11 kohdetta). Pisteiden vaihteluväli on 0–95, ja suuri luku osoittaa vakavampia/pahentuvia oireita ja pienempi luku vähemmän vakavia/paranevia oireita.
- CTS-6 on kuuden kohteen työkalu, joka yhdistää raportoidut oireet käden fyysiseen tutkimukseen. Pisteet vaihtelevat 0–26, ja korkeampi pistemäärä kuvastaa lisääntynyttä vakavuutta.
- DASH on 30 kohteen työkalu, joista jokainen saa pisteet 1–5. Pisteet voivat vaihdella 0–150, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahemmat oireet/vammaisuus.
Hoitoryhmät ovat seuraavat: 1.) Theraworx vaahto yksinään; 2.) Theraworx-vaahto yöaikaan lastalla; 3.) Pelkästään plasebovaahto; 4.) Placebovaahto yöaikaan lastalla. Theraworx-vaahdon vaikuttava ainesosa on magnesiumsulfaatti, eikä sitä ole lumevaahdossa. Saat ohjeet vaahdon levittämisestä riippumatta siitä, kuinka lastaa käytetään, sekä uusintakäynneille. Jos ryhmässä, joka vaatii yöaikaista lasta, tulee koehenkilö käyttää lastaa vain yöllä ja vähintään 8 tuntia.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Kaufmann Building
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rannekanavaoireyhtymän diagnoosi
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Kiinnostus rannekanavaoireyhtymän ei-kirurgiseen hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi rannekanavan vapautus
- Ei-englanninkielinen
- Hoidettavan käden ihovauriot/ihottumat
- Nykyinen paikallisten tulehduskipulääkkeiden käyttö
- Muut diagnoosit, jotka voivat vaikuttaa tuloksiin (määrittää PI:n)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Theraworx Foam yksin
Vain Theraworx-vaahto
|
Levitä Theraworx Foamia yksinään
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 2: Theraworx Foam ja yölastas
Theraworx-vaahto yöaikaan
|
Levitä Theraworx Foam ja yöaikaan lasta
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi 3: Pelkästään placebovaahto
Pelkästään placebovaahtoa
|
Levitä plasebovaahtoa yksinään
|
|
Muut: Käsivarsi 4: Placebovaahto ja yölasta
Placebovaahto yöaikaan
|
Levitä plasebovaahtoa ja yölaikkaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ranteen keskihermon koon paraneminen (pieneneminen).
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Keskihermon poikkileikkausalan pieneneminen ultraäänitutkimuksella määritettynä
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) -kyselyn parannus (lasku)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
PRO:n paraneminen, mitä osoittaa kyselylomakkeen alentunut pistemäärä, mikä osoittaa toiminnan paranemisen ja oireiden vähenemisen
|
2 viikkoa
|
|
Carpal Tunnel 6:n (CTS-6) pistemäärän paraneminen (lasku).
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Potilaan raportoiman tuloksen (PRO) paraneminen määritettynä alhaisemmalla CTS-6-pistemäärällä kuin lähtötilanteessa.
Pisteet vaihtelevat 26 (huonoin) - 0 (paras)
|
2 viikkoa
|
|
Käsivarsien, olkapäiden, käsien vammaisuuden (DASH) pistemäärän paraneminen (lasku).
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Parantunut potilaiden raportoitu tulos (PRO), joka määritetään laskeneen DASH-pistemäärän perusteella lähtötasosta.
Pisteet vaihtelevat 150:stä (huonoin) 30:een (paras)
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John Fowler, MD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY19040180
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Ultraäänimittaukset ja PRO-kyselylomakkeen pisteet jaetaan sponsorin Avadim Technologiesin kanssa vähintään noin 60 päivän välein koko tutkimuksen ajan (1 vuosi) ja PI:n harkinnan mukaan.
Lisäksi lopulliset tiedot toimitetaan 12 kuukauden kuluessa viimeisen osallistujan suorittamisesta
IPD-jaon aikakehys
Päivitetään noin 60 päivän välein (vähintään) ja tarpeen mukaan PI:n määrittämänä.
Lopulliset tiedot ovat saatavilla noin 12 kuukautta viimeisen osallistujan suorittamisen jälkeen, ja ne ovat saatavilla 9–12 kuukautta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .