- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04017390
Het effect van Theraworx-schuim bij carpaal tunnelsyndroom
Het effect van Theraworx-schuim op het dwarsdoorsnedegebied van de mediane zenuw bij patiënten met carpaal tunnelsyndroom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De PI identificeert potentiële deelnemers uit zijn klinische praktijk. Evaluatie van de symptomen zal plaatsvinden door middel van onderzoek, vragenlijsten en echografie van de medianuszenuw. Deze zullen de basislijn/verandering in de grootte van de nervus medianus en verbetering van de functie/symptomen documenteren. De vragenlijsten zijn 1.) Boston Carpaal Tunnel (BCT). 2.) Carpaal Tunnel-6 (CTS-6); en 3.) Handicaps van de arm, schouder en hand (DASH). Deze zullen worden gebruikt om een basislijn en verandering (indien aanwezig) in zenuwomvang en handsymptomen te documenteren, gedurende een tijdsbestek van 2 weken, die vaak voorkomen bij carpaaltunnelsyndroom (waaronder gevoelloosheid, pijn, tintelingen en/of verminderde functie).
- De Boston Carpaal Tunnel is een instrument met 19 vragen dat de functie (8 items) en de ernst van de symptomen (11 items) beoordeelt. Het scorebereik loopt van 0 tot 95, waarbij een hoog getal ernstigere/verslechterende symptomen aangeeft en een lager getal minder ernstige/verbeterende symptomen.
- De CTS-6 is een hulpmiddel met zes items dat gerapporteerde symptomen combineert met een lichamelijk onderzoek van de hand. Scores variëren van 0 tot 26, waarbij een hogere score de toegenomen ernst weergeeft.
- De DASH is een instrument van 30 items met elk een score van 1 tot 5. Scores kunnen variëren van 0 tot 150 en hoe hoger de score, hoe erger de symptomen/handicap.
Behandelingsgroepen zijn als volgt: 1.) Theraworx-schuim alleen; 2.) Theraworx-schuim met nachtspalk; 3.) Placebo-schuim alleen; 4.) Placebo-schuim met nachtelijke spalk. Het actieve ingrediënt in Theraworx-schuim is magnesiumsulfaat en zit niet in het placebo-schuim. Instructies voor het aanbrengen van het schuim, het wel of niet dragen van de spalk en nabezoeken zullen worden verstrekt. Als in een groep die 's nachts spalken nodig heeft, de proefpersoon de spalk alleen' s nachts en gedurende minimaal 8 uur moet dragen.
Studietype
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Kaufmann Building
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van Carpaal Tunnel Syndroom
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Interesse in niet-chirurgische behandeling van carpaal tunnel syndroom
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande carpale tunnel release
- Niet-Engels sprekend
- Huidlaesies/uitslag op de hand die wordt behandeld
- Huidig gebruik van actuele ontstekingsremmende medicatie
- Andere diagnoses die van invloed kunnen zijn op de resultaten (bepaald door PI)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1: alleen Theraworx-schuim
Alleen Theraworx-schuim
|
Breng Theraworx Foam alleen aan
|
|
Actieve vergelijker: Arm 2: Theraworx Foam en nachtspalk
Theraworx-schuim met nachtspalk
|
Breng Theraworx Foam en nachtspalk aan
|
|
Placebo-vergelijker: Arm 3: Placebo-schuim alleen
Placebo-schuim alleen
|
Breng alleen placebo-schuim aan
|
|
Ander: Arm 4: Placeboschuim en nachtspalk
Placebo-schuim met nachtspalk
|
Breng placebo-schuim en nachtspalk aan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering (afname) van de grootte van de medianuszenuw bij de pols
Tijdsspanne: 2 weken
|
Afname van het dwarsdoorsnedegebied van de nervus medianus zoals bepaald door echografisch onderzoek
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering (afname) in Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Verbetering van PRO zoals aangegeven door een lagere score op de vragenlijst, wat wijst op een verbeterde functie en verminderde symptomen
|
2 weken
|
|
Verbetering (afname) in Carpaal Tunnel 6 (CTS-6) score
Tijdsspanne: 2 weken
|
Verbetering van de door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO) zoals bepaald door een lager CTS-6-scorenummer dan bij baseline.
Score varieert van 26 (slechtste) tot 0 (beste)
|
2 weken
|
|
Verbetering (afname) van de score Disabilities of Arm, Shoulder, Hand (DASH).
Tijdsspanne: 2 weken
|
Verbetering van de door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO) zoals bepaald door een verlaagde DASH-score ten opzichte van de uitgangswaarde.
Score varieert van 150 (slechtste) tot 30 (beste)
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Fowler, MD, University of Pittsburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Ziekte
- Neuromusculaire aandoeningen
- Mononeuropathieën
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Mediane neuropathie
- Zenuwcompressiesyndromen
- Cumulatieve traumastoornissen
- Verstuikingen en verrekkingen
- Syndroom
- Carpaal tunnel syndroom
Andere studie-ID-nummers
- STUDY19040180
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .