Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van Theraworx-schuim bij carpaal tunnelsyndroom

5 januari 2022 bijgewerkt door: John Fowler

Het effect van Theraworx-schuim op het dwarsdoorsnedegebied van de mediane zenuw bij patiënten met carpaal tunnelsyndroom

Deelname duurt ongeveer 21 dagen (3 studiebezoeken, 1 week ertussen, rekening houdend met roosterconflicten). Een lokaal (of placebo) schuim alleen of met een spalk zal worden gebruikt. Demografische en symptoominformatie zal worden verkregen. Bij elk bezoek worden 3 vragenlijsten (BCT, CTS-6 en DASH) ingevuld en wordt er een echografie van de pols (nervus medianus) gemaakt om eventuele veranderingen in de symptomen en/of de grootte van de zenuw vast te leggen. Willekeurige toewijzing zal zijn aan een van de 4 groepen: schuim of placebo met of zonder nachtspalk. We zullen instructies geven over het aanbrengen van het schuim, het al dan niet dragen van de spalk en de nabezoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De PI identificeert potentiële deelnemers uit zijn klinische praktijk. Evaluatie van de symptomen zal plaatsvinden door middel van onderzoek, vragenlijsten en echografie van de medianuszenuw. Deze zullen de basislijn/verandering in de grootte van de nervus medianus en verbetering van de functie/symptomen documenteren. De vragenlijsten zijn 1.) Boston Carpaal Tunnel (BCT). 2.) Carpaal Tunnel-6 (CTS-6); en 3.) Handicaps van de arm, schouder en hand (DASH). Deze zullen worden gebruikt om een ​​basislijn en verandering (indien aanwezig) in zenuwomvang en handsymptomen te documenteren, gedurende een tijdsbestek van 2 weken, die vaak voorkomen bij carpaaltunnelsyndroom (waaronder gevoelloosheid, pijn, tintelingen en/of verminderde functie).

  1. De Boston Carpaal Tunnel is een instrument met 19 vragen dat de functie (8 items) en de ernst van de symptomen (11 items) beoordeelt. Het scorebereik loopt van 0 tot 95, waarbij een hoog getal ernstigere/verslechterende symptomen aangeeft en een lager getal minder ernstige/verbeterende symptomen.
  2. De CTS-6 is een hulpmiddel met zes items dat gerapporteerde symptomen combineert met een lichamelijk onderzoek van de hand. Scores variëren van 0 tot 26, waarbij een hogere score de toegenomen ernst weergeeft.
  3. De DASH is een instrument van 30 items met elk een score van 1 tot 5. Scores kunnen variëren van 0 tot 150 en hoe hoger de score, hoe erger de symptomen/handicap.

Behandelingsgroepen zijn als volgt: 1.) Theraworx-schuim alleen; 2.) Theraworx-schuim met nachtspalk; 3.) Placebo-schuim alleen; 4.) Placebo-schuim met nachtelijke spalk. Het actieve ingrediënt in Theraworx-schuim is magnesiumsulfaat en zit niet in het placebo-schuim. Instructies voor het aanbrengen van het schuim, het wel of niet dragen van de spalk en nabezoeken zullen worden verstrekt. Als in een groep die 's nachts spalken nodig heeft, de proefpersoon de spalk alleen' s nachts en gedurende minimaal 8 uur moet dragen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Kaufmann Building

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van Carpaal Tunnel Syndroom
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Interesse in niet-chirurgische behandeling van carpaal tunnel syndroom

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande carpale tunnel release
  • Niet-Engels sprekend
  • Huidlaesies/uitslag op de hand die wordt behandeld
  • Huidig ​​​​gebruik van actuele ontstekingsremmende medicatie
  • Andere diagnoses die van invloed kunnen zijn op de resultaten (bepaald door PI)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: alleen Theraworx-schuim
Alleen Theraworx-schuim
Breng Theraworx Foam alleen aan
Actieve vergelijker: Arm 2: Theraworx Foam en nachtspalk
Theraworx-schuim met nachtspalk
Breng Theraworx Foam en nachtspalk aan
Placebo-vergelijker: Arm 3: Placebo-schuim alleen
Placebo-schuim alleen
Breng alleen placebo-schuim aan
Ander: Arm 4: Placeboschuim en nachtspalk
Placebo-schuim met nachtspalk
Breng placebo-schuim en nachtspalk aan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering (afname) van de grootte van de medianuszenuw bij de pols
Tijdsspanne: 2 weken
Afname van het dwarsdoorsnedegebied van de nervus medianus zoals bepaald door echografisch onderzoek
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering (afname) in Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ)
Tijdsspanne: 2 weken
Verbetering van PRO zoals aangegeven door een lagere score op de vragenlijst, wat wijst op een verbeterde functie en verminderde symptomen
2 weken
Verbetering (afname) in Carpaal Tunnel 6 (CTS-6) score
Tijdsspanne: 2 weken
Verbetering van de door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO) zoals bepaald door een lager CTS-6-scorenummer dan bij baseline. Score varieert van 26 (slechtste) tot 0 (beste)
2 weken
Verbetering (afname) van de score Disabilities of Arm, Shoulder, Hand (DASH).
Tijdsspanne: 2 weken
Verbetering van de door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO) zoals bepaald door een verlaagde DASH-score ten opzichte van de uitgangswaarde. Score varieert van 150 (slechtste) tot 30 (beste)
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Fowler, MD, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

De echografiemetingen en PRO-vragenlijstscores zullen worden gedeeld met de sponsor Avadim Technologies met een minimuminterval van ongeveer 60 dagen gedurende het onderzoek (1 jaar) en naar goeddunken van de PI. Bovendien zullen definitieve gegevens worden verstrekt binnen 12 maanden na voltooiing van de laatste deelnemer

IPD-tijdsbestek voor delen

Bijgewerkt met tussenpozen van ongeveer 60 dagen (minimum) en indien nodig zoals bepaald door PI. De definitieve gegevens zullen ongeveer 12 maanden na voltooiing van de laatste deelnemer beschikbaar zijn en zullen 9 tot 12 maanden beschikbaar zijn.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren