Theraworx 泡沫对腕管综合症的疗效
2022年1月5日 更新者：John Fowler
Theraworx泡沫对腕管综合征患者正中神经横截面积的影响
参与将持续大约 21 天（3 次研究访问，间隔 1 周，允许安排冲突）。
将单独使用局部（或安慰剂）泡沫或与夹板一起使用。
将获得人口统计和症状信息。
每次就诊时，将完成 3 份问卷（BCT、CTS-6 和 DASH），并对手腕（正中神经）进行超声检查以记录症状和/或神经大小的任何变化。
随机分配到 4 组之一：泡沫或安慰剂，有或没有夜间夹板。
我们会指导如何涂抹泡沫，是否以及如何佩戴夹板，并进行回访。
研究概览
详细说明
PI 将从他的临床实践中确定潜在的参与者。 将通过正中神经的检查、问卷调查和超声评估症状。 这些将记录正中神经大小的基线/变化和功能/症状的改善。 调查问卷是 1.) 波士顿腕管 (BCT)。 2.) 腕管 6 (CTS-6);和 3.) 手臂、肩部和手部残疾 (DASH)。 这些将用于记录 2 周时间范围内神经大小和手部症状的基线和变化（如果有），这些在腕管综合征中很常见（包括麻木、疼痛、刺痛和/或功能下降）。
- 波士顿腕管是一个包含 19 个问题的工具，用于评估功能（8 个项目）和症状严重程度（11 个项目）。 分数范围从 0 到 95，分数越高表示症状越严重/恶化，分数越低表示症状越不严重/症状改善。
- CTS-6 是一个六项工具，将报告的症状与手部身体检查相结合。 分数范围从 0 到 26，分数越高表示严重程度越高。
- DASH 是一个包含 30 个项目的工具，每个项目得分为 1 到 5。分数范围从 0 到 150，分数越高，症状/残疾越严重。
治疗组如下：1.) 单独使用 Theraworx 泡沫； 2.) 带夜间夹板的 Theraworx 泡沫； 3.) 单独的安慰剂泡沫； 4.) 带夜间夹板的安慰剂泡沫。 Theraworx 泡沫中的活性成分是硫酸镁，不会出现在安慰剂泡沫中。 将提供如何涂抹泡沫、是否以及如何佩戴夹板以及回访的说明。 如果在需要夜间夹板的团体中，则受试者必须仅在夜间佩戴夹板且至少佩戴 8 小时。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Kaufmann Building
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 腕管综合症的诊断
- 年满 18 岁
- 对腕管综合征非手术治疗的兴趣
排除标准：
- 先前的腕管释放
- 不会说英语
- 正在治疗手上的皮肤损伤/皮疹
- 当前使用局部消炎药
- 其他会影响结果的诊断（由 PI 决定）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 只手臂：单独使用 Theraworx 泡沫
只有 Theraworx 泡沫
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单独使用 Theraworx 泡沫
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有源比较器：第 2 只手臂：Theraworx 泡沫和夜间夹板
带夜间夹板的 Theraworx 泡沫
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使用 Theraworx 泡沫和夜间夹板
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安慰剂比较：第 3 组：单独的安慰剂泡沫
单独的安慰剂泡沫
|
单独使用安慰剂泡沫
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其他：第 4 只手臂：安慰剂泡沫和夜间夹板
带夜间夹板的安慰剂泡沫
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使用安慰剂泡沫和夜间夹板
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善（减少）手腕正中神经的大小
大体时间：2周
|
超声检查确定正中神经横截面积减少
|
2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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波士顿腕管问卷 (BCTQ) 的改善（减少）
大体时间：2周
|
PRO 的改善表现为问卷得分下降，表明功能改善和症状减轻
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2周
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第 6 腕管 (CTS-6) 评分的改善（减少）
大体时间：2周
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由比基线更低的 CTS-6 分数决定的患者报告结果 (PRO) 的改善。
分数范围从 26（最差）到 0（最好）
|
2周
|
|
改善（减少）手臂、肩部、手部残疾 (DASH) 评分
大体时间：2周
|
患者报告结果 (PRO) 的改善取决于基线的 DASH 评分降低。
分数范围从 150（最差）到 30（最好）
|
2周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年1月1日
初级完成 (实际的)
2022年1月3日
研究完成 (实际的)
2022年1月3日
研究注册日期
首次提交
2019年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月11日
首次发布 (实际的)
2019年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月5日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- STUDY19040180
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在整个研究期间（1 年），超声测量和 PRO 问卷分数将与申办方 Avadim Technologies 共享，并由 PI 自行决定。
此外，最终数据将在最后一位参与者完成后的 12 个月内提供
IPD 共享时间框架
每隔大约 60 天（最少）更新一次，并根据 PI 确定的需要进行更新。
最终数据将在最后一位参与者完成后大约 12 个月提供，并将提供 9 至 12 个月。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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