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O efeito da espuma Theraworx na síndrome do túnel do carpo

5 de janeiro de 2022 atualizado por: John Fowler

O efeito da espuma Theraworx na área transversal do nervo mediano em pacientes com síndrome do túnel do carpo

A participação será de aproximadamente 21 dias (3 visitas de estudo, 1 semana de intervalo com permissão para conflitos de agendamento). Uma espuma tópica (ou placebo) sozinha ou com uma tala será usada. Informações demográficas e de sintomas serão obtidas. Em cada visita, 3 questionários (BCT, CTS-6 e DASH) serão preenchidos e um ultrassom do punho (nervo mediano) será feito para documentar qualquer alteração nos sintomas e/ou no tamanho do nervo. A atribuição aleatória será a um dos 4 grupos: espuma ou placebo com ou sem tala noturna. Forneceremos instruções sobre como aplicar a espuma, usar ou não a tala e como retornar as consultas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O PI identificará potenciais participantes de sua prática clínica. A avaliação dos sintomas será por exame, questionários e ultrassonografia do nervo mediano. Estes irão documentar a linha de base/alteração no tamanho do nervo mediano e melhora na função/sintomas. Os questionários são 1.) Boston Carpal Tunnel (BCT). 2.) Túnel do Carpo-6 (CTS-6); e 3.) Deficiência do Braço, Ombro e Mão (DASH). Estes serão usados ​​para documentar uma linha de base e mudança (se houver) no tamanho do nervo e sintomas da mão, ao longo de um período de 2 semanas, que são comuns na síndrome do túnel do carpo (incluindo dormência, dor, formigamento e/ou diminuição da função).

  1. O Boston Carpal Tunnel é uma ferramenta de 19 questões que avalia a função (8 itens) e a gravidade dos sintomas (11 itens). O intervalo de pontuação é de 0 a 95, com um número alto indicando sintomas mais graves/piora e um número mais baixo sintomas menos graves/melhorando.
  2. O CTS-6 é uma ferramenta de seis itens que combina sintomas relatados com um exame físico da mão. As pontuações variam de 0 a 26, com uma pontuação mais alta refletindo o aumento da gravidade.
  3. O DASH é uma ferramenta de 30 itens com cada pontuação de 1 a 5. As pontuações podem variar de 0 a 150 e quanto maior a pontuação, pior os sintomas/incapacidade.

Os grupos de tratamento são os seguintes:1.) Espuma Theraworx sozinha; 2.) Espuma Theraworx com tala noturna; 3.) Apenas espuma placebo; 4.) Espuma placebo com tala noturna. O ingrediente ativo na espuma Theraworx é o sulfato de magnésio e não estará na espuma placebo. Serão fornecidas instruções sobre como aplicar a espuma, se e como usar a tala e visitas de retorno. Se estiver em um grupo que requer tala noturna, o indivíduo deve usar a tala apenas à noite e por no mínimo 8 horas.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Kaufmann Building

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico da Síndrome do Túnel do Carpo
  • Idade 18 anos ou mais
  • Interesse no tratamento não cirúrgico da síndrome do túnel do carpo

Critério de exclusão:

  • Liberação prévia do túnel do carpo
  • não fala inglês
  • Lesões/erupções cutâneas na mão sendo tratadas
  • Uso atual de anti-inflamatório tópico
  • Outros diagnósticos que impactariam os resultados (determinados pelo PI)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1: Theraworx Foam sozinho
Apenas espuma Theraworx
Aplique Theraworx Foam sozinho
Comparador Ativo: Braço 2: espuma Theraworx e tala noturna
Espuma Theraworx com tala noturna
Aplique espuma Theraworx e tala noturna
Comparador de Placebo: Braço 3: apenas espuma placebo
Espuma placebo sozinha
Aplicar espuma placebo sozinha
Outro: Braço 4: Espuma placebo e tala noturna
Espuma placebo com tala noturna
Aplicar espuma placebo e tala noturna

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora (diminuição) no tamanho do nervo mediano no punho
Prazo: 2 semanas
Diminuição da área de secção transversa do nervo mediano determinada por exame de ultrassom
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora (diminuição) no Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ)
Prazo: 2 semanas
Melhora no PRO, conforme indicado por uma pontuação diminuída no questionário, indicando melhora na função e diminuição dos sintomas
2 semanas
Melhora (diminuição) na pontuação do túnel do carpo 6 (CTS-6)
Prazo: 2 semanas
Melhoria no resultado relatado pelo paciente (PRO) conforme determinado por um número de pontuação CTS-6 mais baixo do que na linha de base. A pontuação varia de 26 (pior) a 0 (melhor)
2 semanas
Melhora (diminuição) na pontuação de Incapacidades de Braço, Ombro e Mão (DASH)
Prazo: 2 semanas
Melhoria no resultado relatado pelo paciente (PRO) conforme determinado pela diminuição do escore DASH desde o início. A pontuação varia de 150 (pior) a 30 (melhor)
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: John Fowler, MD, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

3 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

3 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

As medições de ultrassom e as pontuações do questionário PRO serão compartilhadas com o patrocinador Avadim Technologies em intervalos mínimos de aproximadamente 60 dias durante o estudo (1 ano) e a critério do PI. Além disso, os dados finais serão fornecidos dentro de 12 meses após a conclusão do último participante

Prazo de Compartilhamento de IPD

Atualizado em intervalos de aproximadamente 60 dias (mínimo) e conforme necessário conforme determinado pelo PI. Os dados finais estarão disponíveis aproximadamente 12 meses após a conclusão do último participante e estarão disponíveis por 9 a 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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