- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04017390
O efeito da espuma Theraworx na síndrome do túnel do carpo
O efeito da espuma Theraworx na área transversal do nervo mediano em pacientes com síndrome do túnel do carpo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O PI identificará potenciais participantes de sua prática clínica. A avaliação dos sintomas será por exame, questionários e ultrassonografia do nervo mediano. Estes irão documentar a linha de base/alteração no tamanho do nervo mediano e melhora na função/sintomas. Os questionários são 1.) Boston Carpal Tunnel (BCT). 2.) Túnel do Carpo-6 (CTS-6); e 3.) Deficiência do Braço, Ombro e Mão (DASH). Estes serão usados para documentar uma linha de base e mudança (se houver) no tamanho do nervo e sintomas da mão, ao longo de um período de 2 semanas, que são comuns na síndrome do túnel do carpo (incluindo dormência, dor, formigamento e/ou diminuição da função).
- O Boston Carpal Tunnel é uma ferramenta de 19 questões que avalia a função (8 itens) e a gravidade dos sintomas (11 itens). O intervalo de pontuação é de 0 a 95, com um número alto indicando sintomas mais graves/piora e um número mais baixo sintomas menos graves/melhorando.
- O CTS-6 é uma ferramenta de seis itens que combina sintomas relatados com um exame físico da mão. As pontuações variam de 0 a 26, com uma pontuação mais alta refletindo o aumento da gravidade.
- O DASH é uma ferramenta de 30 itens com cada pontuação de 1 a 5. As pontuações podem variar de 0 a 150 e quanto maior a pontuação, pior os sintomas/incapacidade.
Os grupos de tratamento são os seguintes:1.) Espuma Theraworx sozinha; 2.) Espuma Theraworx com tala noturna; 3.) Apenas espuma placebo; 4.) Espuma placebo com tala noturna. O ingrediente ativo na espuma Theraworx é o sulfato de magnésio e não estará na espuma placebo. Serão fornecidas instruções sobre como aplicar a espuma, se e como usar a tala e visitas de retorno. Se estiver em um grupo que requer tala noturna, o indivíduo deve usar a tala apenas à noite e por no mínimo 8 horas.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Kaufmann Building
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico da Síndrome do Túnel do Carpo
- Idade 18 anos ou mais
- Interesse no tratamento não cirúrgico da síndrome do túnel do carpo
Critério de exclusão:
- Liberação prévia do túnel do carpo
- não fala inglês
- Lesões/erupções cutâneas na mão sendo tratadas
- Uso atual de anti-inflamatório tópico
- Outros diagnósticos que impactariam os resultados (determinados pelo PI)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço 1: Theraworx Foam sozinho
Apenas espuma Theraworx
|
Aplique Theraworx Foam sozinho
|
Comparador Ativo: Braço 2: espuma Theraworx e tala noturna
Espuma Theraworx com tala noturna
|
Aplique espuma Theraworx e tala noturna
|
Comparador de Placebo: Braço 3: apenas espuma placebo
Espuma placebo sozinha
|
Aplicar espuma placebo sozinha
|
Outro: Braço 4: Espuma placebo e tala noturna
Espuma placebo com tala noturna
|
Aplicar espuma placebo e tala noturna
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Melhora (diminuição) no tamanho do nervo mediano no punho
Prazo: 2 semanas
|
Diminuição da área de secção transversa do nervo mediano determinada por exame de ultrassom
|
2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Melhora (diminuição) no Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ)
Prazo: 2 semanas
|
Melhora no PRO, conforme indicado por uma pontuação diminuída no questionário, indicando melhora na função e diminuição dos sintomas
|
2 semanas
|
Melhora (diminuição) na pontuação do túnel do carpo 6 (CTS-6)
Prazo: 2 semanas
|
Melhoria no resultado relatado pelo paciente (PRO) conforme determinado por um número de pontuação CTS-6 mais baixo do que na linha de base.
A pontuação varia de 26 (pior) a 0 (melhor)
|
2 semanas
|
Melhora (diminuição) na pontuação de Incapacidades de Braço, Ombro e Mão (DASH)
Prazo: 2 semanas
|
Melhoria no resultado relatado pelo paciente (PRO) conforme determinado pela diminuição do escore DASH desde o início.
A pontuação varia de 150 (pior) a 30 (melhor)
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Fowler, MD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY19040180
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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