Effekten av Theraworx-skum vid karpaltunnelsyndrom
5 januari 2022 uppdaterad av: John Fowler
Effekten av Theraworx-skum på tvärsnittsarean av mediannerven hos patienter med karpaltunnelsyndrom
Deltagandet kommer att vara under cirka 21 dagar (3 studiebesök, 1 veckas mellanrum med tillägg för schemaläggningskonflikter).
Ett topiskt (eller placebo) skum enbart eller med en skena kommer att användas.
Demografisk information och symtominformation kommer att erhållas.
Vid varje besök kommer 3 frågeformulär (BCT, CTS-6 och DASH) att fyllas i och ett ultraljud av handleden (mediannerven) kommer att göras för att dokumentera eventuella förändringar i symtom och/eller i storleken på nerven.
Slumpmässig tilldelning kommer att vara till en av 4 grupper: skum eller placebo med eller utan nattskena.
Vi kommer att ge instruktioner om hur man applicerar skummet, huruvida och hur man bär skenan, och återbesök.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PI kommer att identifiera potentiella deltagare från sin kliniska praktik. Utvärdering av symtom kommer att ske genom undersökning, frågeformulär och ultraljud av medianusnerven. Dessa kommer att dokumentera baslinje/förändring i storleken på medianusnerven och förbättring av funktion/symtom. Frågeformulären är 1.) Boston Carpal Tunnel (BCT). 2.) Karpaltunnel-6 (CTS-6); och 3.) Funktionsnedsättningar i arm, axel och hand (DASH). Dessa kommer att användas för att dokumentera en baslinje och förändring (om någon) i nervstorlek och handsymptom, under en 2 veckors tidsram, som är vanliga vid karpaltunnelsyndrom (inklusive domningar, smärta, stickningar och/eller nedsatt funktion).
- Boston Carpal Tunnel är ett verktyg med 19 frågor som bedömer funktion (8 objekt) och symtomsvårighet (11 objekt). Poängintervallet är från 0 till 95 med ett högt antal som indikerar allvarligare/förvärrade symtom och lägre antal mindre allvarliga/förbättrande symtom.
- CTS-6 är ett verktyg med sex delar som kombinerar rapporterade symtom med en fysisk undersökning av handen. Poäng varierar från 0 till 26 med en högre poäng som återspeglar ökad svårighetsgrad.
- DASH är ett verktyg med 30 objekt där varje poäng får 1 till 5. Poängen kan variera från 0 till 150 och ju högre poäng desto värre är symtomen/handikappet.
Behandlingsgrupperna är följande:1.) Enbart Theraworx-skum; 2.) Theraworx-skum med nattskena; 3.) Placeboskum enbart; 4.) Placeboskum med nattskena. Den aktiva ingrediensen i Theraworx-skummet är magnesiumsulfat och kommer inte att finnas i placeboskummet. Instruktioner om hur man applicerar skummet, huruvida och hur man bär skenan, och återbesök kommer att tillhandahållas. Om personen är i en grupp som kräver skenning på natten, måste försökspersonen bära skenan endast på natten och i minst 8 timmar.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Kaufmann Building
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av karpaltunnelsyndrom
- Ålder 18 år eller äldre
- Intresse för icke-kirurgisk behandling av karpaltunnelsyndrom
Exklusions kriterier:
- Tidigare frisättning av karpaltunneln
- Icke engelsktalande
- Hudskador/utslag på handen som behandlas
- Nuvarande användning av aktuell antiinflammatorisk medicin
- Andra diagnoser som skulle påverka resultaten (bestäms av PI)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1: Enbart Theraworx-skum
Endast Theraworx-skum
|
Applicera endast Theraworx Foam
|
|
Aktiv komparator: Arm 2: Theraworx Skum och nattskena
Theraworx-skum med nattskena
|
Applicera Theraworx Foam och nattskena
|
|
Placebo-jämförare: Arm 3: Placeboskum enbart
Placeboskum enbart
|
Applicera placeboskum enbart
|
|
Övrig: Arm 4: Placeboskum och nattskena
Placeboskum med en nattskena
|
Applicera placeboskum och nattskena
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring (minskning) av storleken på medianusnerven vid handleden
Tidsram: 2 veckor
|
Minskad tvärsnittsarea av medianusnerven, bestämt med ultraljudsundersökning
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring (minskning) i Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ)
Tidsram: 2 veckor
|
Förbättring av PRO som indikeras av en minskad poäng på frågeformuläret som indikerar förbättrad funktion och minskade symtom
|
2 veckor
|
|
Förbättring (minskning) i karpaltunnel 6 (CTS-6) poäng
Tidsram: 2 veckor
|
Förbättring av patientrapporterat utfall (PRO) bestämt av ett lägre CTS-6-poängtal än vid baslinjen.
Poängen varierar från 26 (sämst) till 0 (bäst)
|
2 veckor
|
|
Förbättring (minskning) av resultat för funktionshinder av arm, axel, hand (DASH).
Tidsram: 2 veckor
|
Förbättring av patientrapporterat resultat (PRO) som bestämts av minskad DASH-poäng från baslinjen.
Poäng varierar från 150 (sämst) till 30 (bäst)
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: John Fowler, MD, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
3 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
3 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2019
Första postat (Faktisk)
12 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY19040180
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Ultraljudsmätningarna och PRO-enkätresultaten kommer att delas med sponsorn Avadim Technologies med minst cirka 60 dagars intervall under hela studien (1 år) och efter PI:s bedömning.
Dessutom kommer slutliga uppgifter att tillhandahållas inom 12 månader efter slutförandet av sista deltagare
Tidsram för IPD-delning
Uppdateras med cirka 60 dagars intervall (minst) och efter behov enligt PI.
Slutliga data kommer att finnas tillgängliga cirka 12 månader efter slutförandet av sista deltagare och kommer att vara tillgängliga i 9 till 12 månader.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .