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単心室患者における心臓磁気共鳴シーケンスの検証

2019年7月11日 更新者:Barbara Burkhardt

単心室欠損は、先天性心疾患スペクトルの重篤な末端を構成します。 フォンタン手術により、全身の静脈血が心臓の外に完全に向きを変えられ、直接肺に送られます。 単心室の患者は複数の合併症に悩まされます。 過去数十年で彼らの生存率は改善しましたが、一般集団と比較すると依然として深刻な被害を受けています。

それらの評価には、心エコー検査、病歴および/または運動検査による機能状態が含まれます。 より長い間隔の場合、または心エコー検査ですべての心臓血管構造を視覚化できない場合は、心臓磁気共鳴 (CMR) が使用されます。 多くの患者は、より侵襲的な心臓カテーテル検査も受けます。

単心室患者の心臓画像処理では、フォンタン経路、つまりすべての全身静脈、フォンタン導管、肺動脈の開通性と、単心室の機能(心筋機能や弁機能を含む)の問題に対処する必要があります。 。

Ghelaniらは、フォンタン患者に従来のイメージング法を使用することにより、 CMR に基づく心室拡張末期容積 > 125 ml/m2 および心エコー検査による全周ひずみ (GCS) 値が -17% を超えることが、死亡または心臓移植の複合的な有害転帰の強力な予測因子であることを特定しました。 心エコー検査による単心室駆出率の観察者間の再現性は同様に高いですが、CMR は心室質量と拡張期容積を確実に測定する点で優れており、MR 特徴追跡 (歪み)、T1 マッピング、および 4D フロー測定によって追加情報を提供できます。 末梢血中で測定できるいくつかの物質は、心不全のバイオマーカーとしてますます研究されています。

結論として、いくつかの高度な CMR シーケンスと新しいバイオマーカーは、単心室患者の評価とリスク層別化において潜在的な役割を果たしています。 出版されたすべての研究は、これらのパラメーターの特定の用途と側面を解明していますが、より広範な相関関係と予後値はまだ不明です。

研究者らは、心筋緊張(特徴追跡による)、心筋線維症(T1マッピングによる)、心内流障害(4Dフローによる)とバイオマーカーが単心室機能不全の診断に役立ち、既知の予後因子と相関すると仮説を立てている。

これは単一施設の前向き観察コホート研究です。 ランダム化や盲検化は行われません。 研究環境: 外来患者、心臓病クリニックおよび放射線科、大学病院。 すべての患者は1年間隔で2回検査されます(MRは臨床的に必要な場合にのみ繰り返されます)。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

63

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • ZH
      • Zürich、ZH、スイス、8032
        • University Children's Hospital Zurich, Switzerland

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

単心室生理機能を有する患者

説明

包含基準:

  • 機能的に単心室を有するあらゆる年齢の患者(CMRのために麻酔が必要な8歳未満の患者は積極的に採用されない。) 麻酔とCMR検査が臨床目的で独立して計画されている場合にのみ、参加を打診される場合があります)
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 研究の手順に従うことができない。例: 言語の問題、精神障害、参加者および/またはその両親または法的介護者の同意または同意の能力の欠如などによるもの
  • MR非対応の金属装置が埋め込まれた、または誤って組み込まれた、または磁気共鳴画像法の使用を禁止する閉所恐怖症(患者および保護者がアンケートに記入する)。
  • 妊娠
  • 別の研究への参加は除外基準ではありません。治療試験中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
単心室
単心室病変のある患者
心臓磁気共鳴画像診断(非侵襲的、静脈内投与あり) 造影剤の適用)、覚醒中、または(臨床的に必要な場合)全身麻酔中
造影剤の投与前に約 10 ml の血液が採取されます。
8歳以上の患者:ベースライン肺活量測定および体積脈波検査の後、呼吸ごとの分析、運動中の継続的なECGおよびSpO2モニタリングを備えたサイクルエルゴメーターを使用
質量分析による呼気分子の測定。患者はマウスピースに15秒間の息を6回(合計所要時間:約5分)
生活の質に関する認識について患者が記入するアンケート

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心室容積とのひずみ相関
時間枠:1年
磁気共鳴画像法で測定された心室容積とのひずみ相関
1年
臨床パラメータとのひずみの相関関係
時間枠:1年
ホルター心電図での不整脈の存在、心肺運動検査での最大酸素消費量などの臨床パラメータとのひずみ相関 (ml/(kg*分))
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
以前に確立された正常コホートと比較した T1 値
時間枠:1年
以前に確立された正常コホートと比較した T1 値
1年
心不全の血液および呼気バイオマーカーと T1 マッピングとの相関
時間枠:1年
心不全の血液および呼気バイオマーカーと T1 マッピングとの相関
1年
心室内血流と心機能の相関
時間枠:1年
磁気共鳴画像法で測定した心室駆出率と心室内血流の相関関係
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Barbara EU Burkhardt, MD、University of Zurich Children's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年9月1日

一次修了 (予想される)

2023年8月31日

研究の完了 (予想される)

2023年8月31日

試験登録日

最初に提出

2019年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月11日

最初の投稿 (実際)

2019年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月11日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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