- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04017494
Validierung kardialer Magnetresonanzsequenzen bei Patienten mit einzelnen Ventrikeln
Defekte einzelner Herzkammern bilden das schwere Ende des Spektrums angeborener Herzerkrankungen. Die Fontan-Operation führt zu einer vollständigen Umleitung des systemischen venösen Blutes aus dem Herzen heraus und direkt in die Lunge. Patienten mit einzelnen Ventrikeln leiden unter mehreren Komplikationen. Ihr Überleben hat sich in den letzten Jahrzehnten verbessert, ist aber im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung immer noch stark beeinträchtigt.
Ihre Beurteilung umfasst eine Echokardiographie und den Funktionsstatus anhand der Anamnese und/oder Belastungstests. In längeren Abständen oder wenn die Echokardiographie nicht die Darstellung aller kardiovaskulären Strukturen ermöglicht, kommt die kardiale Magnetresonanztomographie (CMR) zum Einsatz. Viele Patienten unterziehen sich auch einer invasiveren Herzkatheteruntersuchung.
Bei Patienten mit einem einzigen Ventrikel muss sich die kardiale Bildgebung mit den Fragen der Durchgängigkeit der Fontan-Leitbahnen, d. .
Durch den Einsatz konventioneller Bildgebungsmethoden bei Fontan-Patienten konnten Ghelani et al. identifizierten ein CMR-basiertes ventrikuläres enddiastolisches Volumen von > 125 ml/m2 und einen echokardiographischen globalen Umfangsdehnungswert (GCS) von mehr als -17 % als starke Prädiktoren für einen kombinierten unerwünschten Ausgang von Tod oder Herztransplantation. Während die Interobserver-Reproduzierbarkeit der Ejektionsfraktion einzelner Ventrikel bei der Echokardiographie ähnlich hoch ist, eignet sich die CMR besser zur zuverlässigen Messung der ventrikulären Masse und des diastolischen Volumens und kann zusätzliche Informationen durch MR-Merkmalsverfolgung (Belastung), T1-Mapping und 4D-Flussmessungen liefern. Mehrere im peripheren Blut messbare Substanzen werden zunehmend als Biomarker für Herzinsuffizienz untersucht.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass mehrere fortschrittliche CMR-Sequenzen und neue Biomarker eine potenzielle Rolle bei der Beurteilung und Risikostratifizierung von Patienten mit einem einzelnen Ventrikel spielen können. Jede einzelne veröffentlichte Studie hat eine bestimmte Verwendung und einen bestimmten Aspekt dieser Parameter aufgeklärt, breitere Korrelationen und prognostische Werte sind jedoch noch unklar.
Die Forscher nehmen an, dass Myokardbelastung (durch Merkmalsverfolgung), Myokardfibrose (durch T1-Kartierung) und Störungen des intrakardialen Flusses (durch 4D-Fluss) zusammen mit Biomarkern diagnostisch für die Funktionsstörung eines einzelnen Ventrikels sind und mit bekannten prognostischen Faktoren korrelieren.
Dies ist eine prospektive Beobachtungskohortenstudie mit einem einzigen Zentrum. Es erfolgt keine Randomisierung oder Verblindung. Studienumgebung: Ambulanz, Klinik für Kardiologie und Radiologie, akademisches Krankenhaus. Jeder Patient wird im Abstand von einem Jahr zweimal untersucht (MRT wird nur bei klinischer Indikation wiederholt).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Barbara EU Burkhardt, MD
- Telefonnummer: +41442667111
- E-Mail: barbara.burkhardt@kispi.uzh.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Silvia Hilfiker
- Telefonnummer: +41442663339
- E-Mail: silvia.hilfiker@kispi.uzh.ch
Studienorte
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Schweiz, 8032
- University Children's Hospital Zurich, Switzerland
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten jeden Alters mit funktionsfähigem Einzelventrikel (Patienten unter 8 Jahren, die wegen CMR eine Anästhesie benötigen) werden nicht aktiv rekrutiert. Eine Teilnahme ist nur dann möglich, wenn die Anästhesie und die CMR-Untersuchung unabhängig voneinander für klinische Zwecke geplant wurden.)
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, die Abläufe der Studie einzuhalten, z.B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, mangelnder Einwilligungs- oder Einwilligungsfähigkeit etc. des Teilnehmers und/oder seiner Eltern bzw. Erziehungsberechtigten
- MR-inkompatibles implantiertes oder versehentlich eingebautes Metallgerät oder Klaustrophobie, die die Verwendung der Magnetresonanztomographie verbietet (Patient und Erziehungsberechtigte füllen einen Fragebogen aus).
- Schwangerschaft
- Die Teilnahme an einer anderen Studie ist kein Ausschlusskriterium, z.B. in einem Therapieversuch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Einzelner Ventrikel
Patienten mit einzelnen Ventrikelläsionen
|
Kardiale Magnetresonanztomographie (nichtinvasiv, mit i.v.)
Kontrastmittelgabe), im Wachzustand oder (bei klinischer Indikation) in Vollnarkose
Vor der Kontrastmittelgabe werden ca. 10 ml Blut abgenommen.
Bei Patienten ab 8 Jahren: auf einem Fahrradergometer mit Atemzuganalyse, kontinuierlicher EKG- und SpO2-Überwachung während des Trainings, nach einer Basis-Spirometrie und Bodyplethysmographie
Messung ausgeatmeter Moleküle mittels Massenspektrometrie; Patienten atmen 6 Mal für 15 Sekunden in ein Mundstück (Gesamtzeitbedarf: ca. 5 Minuten)
Vom Patienten auszufüllender Fragebogen zur Wahrnehmung der Lebensqualität
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dehnungskorrelation mit ventrikulärem Volumen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Dehnungskorrelation mit ventrikulärem Volumen, gemessen durch Magnetresonanztomographie
|
1 Jahr
|
|
Belastungskorrelation mit klinischen Parametern
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Belastungskorrelation mit klinischen Parametern wie Vorhandensein von Arrhythmien im Holter-EKG, maximaler Sauerstoffverbrauch bei kardiopulmonalen Belastungstests (ml/(kg*min))
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
T1-Werte im Vergleich zur zuvor etablierten Normalkohorte
Zeitfenster: 1 Jahr
|
T1-Werte im Vergleich zur zuvor etablierten Normalkohorte
|
1 Jahr
|
|
Blut- und ausgeatmete Biomarker der Herzinsuffizienz korrelieren mit der T1-Kartierung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Blut- und ausgeatmete Biomarker der Herzinsuffizienz korrelieren mit der T1-Kartierung
|
1 Jahr
|
|
Korrelation des intraventrikulären Blutflusses mit der Herzfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Korrelation des intraventrikulären Blutflusses mit der Herzauswurffraktion, gemessen durch Magnetresonanztomographie
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Barbara EU Burkhardt, MD, University of Zurich Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SV-CMR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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