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Validierung kardialer Magnetresonanzsequenzen bei Patienten mit einzelnen Ventrikeln

11. Juli 2019 aktualisiert von: Barbara Burkhardt

Defekte einzelner Herzkammern bilden das schwere Ende des Spektrums angeborener Herzerkrankungen. Die Fontan-Operation führt zu einer vollständigen Umleitung des systemischen venösen Blutes aus dem Herzen heraus und direkt in die Lunge. Patienten mit einzelnen Ventrikeln leiden unter mehreren Komplikationen. Ihr Überleben hat sich in den letzten Jahrzehnten verbessert, ist aber im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung immer noch stark beeinträchtigt.

Ihre Beurteilung umfasst eine Echokardiographie und den Funktionsstatus anhand der Anamnese und/oder Belastungstests. In längeren Abständen oder wenn die Echokardiographie nicht die Darstellung aller kardiovaskulären Strukturen ermöglicht, kommt die kardiale Magnetresonanztomographie (CMR) zum Einsatz. Viele Patienten unterziehen sich auch einer invasiveren Herzkatheteruntersuchung.

Bei Patienten mit einem einzigen Ventrikel muss sich die kardiale Bildgebung mit den Fragen der Durchgängigkeit der Fontan-Leitbahnen, d. .

Durch den Einsatz konventioneller Bildgebungsmethoden bei Fontan-Patienten konnten Ghelani et al. identifizierten ein CMR-basiertes ventrikuläres enddiastolisches Volumen von > 125 ml/m2 und einen echokardiographischen globalen Umfangsdehnungswert (GCS) von mehr als -17 % als starke Prädiktoren für einen kombinierten unerwünschten Ausgang von Tod oder Herztransplantation. Während die Interobserver-Reproduzierbarkeit der Ejektionsfraktion einzelner Ventrikel bei der Echokardiographie ähnlich hoch ist, eignet sich die CMR besser zur zuverlässigen Messung der ventrikulären Masse und des diastolischen Volumens und kann zusätzliche Informationen durch MR-Merkmalsverfolgung (Belastung), T1-Mapping und 4D-Flussmessungen liefern. Mehrere im peripheren Blut messbare Substanzen werden zunehmend als Biomarker für Herzinsuffizienz untersucht.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass mehrere fortschrittliche CMR-Sequenzen und neue Biomarker eine potenzielle Rolle bei der Beurteilung und Risikostratifizierung von Patienten mit einem einzelnen Ventrikel spielen können. Jede einzelne veröffentlichte Studie hat eine bestimmte Verwendung und einen bestimmten Aspekt dieser Parameter aufgeklärt, breitere Korrelationen und prognostische Werte sind jedoch noch unklar.

Die Forscher nehmen an, dass Myokardbelastung (durch Merkmalsverfolgung), Myokardfibrose (durch T1-Kartierung) und Störungen des intrakardialen Flusses (durch 4D-Fluss) zusammen mit Biomarkern diagnostisch für die Funktionsstörung eines einzelnen Ventrikels sind und mit bekannten prognostischen Faktoren korrelieren.

Dies ist eine prospektive Beobachtungskohortenstudie mit einem einzigen Zentrum. Es erfolgt keine Randomisierung oder Verblindung. Studienumgebung: Ambulanz, Klinik für Kardiologie und Radiologie, akademisches Krankenhaus. Jeder Patient wird im Abstand von einem Jahr zweimal untersucht (MRT wird nur bei klinischer Indikation wiederholt).

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

63

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • ZH
      • Zürich, ZH, Schweiz, 8032
        • University Children's Hospital Zurich, Switzerland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Einzelventrikelphysiologie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten jeden Alters mit funktionsfähigem Einzelventrikel (Patienten unter 8 Jahren, die wegen CMR eine Anästhesie benötigen) werden nicht aktiv rekrutiert. Eine Teilnahme ist nur dann möglich, wenn die Anästhesie und die CMR-Untersuchung unabhängig voneinander für klinische Zwecke geplant wurden.)
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Abläufe der Studie einzuhalten, z.B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, mangelnder Einwilligungs- oder Einwilligungsfähigkeit etc. des Teilnehmers und/oder seiner Eltern bzw. Erziehungsberechtigten
  • MR-inkompatibles implantiertes oder versehentlich eingebautes Metallgerät oder Klaustrophobie, die die Verwendung der Magnetresonanztomographie verbietet (Patient und Erziehungsberechtigte füllen einen Fragebogen aus).
  • Schwangerschaft
  • Die Teilnahme an einer anderen Studie ist kein Ausschlusskriterium, z.B. in einem Therapieversuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Einzelner Ventrikel
Patienten mit einzelnen Ventrikelläsionen
Kardiale Magnetresonanztomographie (nichtinvasiv, mit i.v.) Kontrastmittelgabe), im Wachzustand oder (bei klinischer Indikation) in Vollnarkose
Vor der Kontrastmittelgabe werden ca. 10 ml Blut abgenommen.
Bei Patienten ab 8 Jahren: auf einem Fahrradergometer mit Atemzuganalyse, kontinuierlicher EKG- und SpO2-Überwachung während des Trainings, nach einer Basis-Spirometrie und Bodyplethysmographie
Messung ausgeatmeter Moleküle mittels Massenspektrometrie; Patienten atmen 6 Mal für 15 Sekunden in ein Mundstück (Gesamtzeitbedarf: ca. 5 Minuten)
Vom Patienten auszufüllender Fragebogen zur Wahrnehmung der Lebensqualität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dehnungskorrelation mit ventrikulärem Volumen
Zeitfenster: 1 Jahr
Dehnungskorrelation mit ventrikulärem Volumen, gemessen durch Magnetresonanztomographie
1 Jahr
Belastungskorrelation mit klinischen Parametern
Zeitfenster: 1 Jahr
Belastungskorrelation mit klinischen Parametern wie Vorhandensein von Arrhythmien im Holter-EKG, maximaler Sauerstoffverbrauch bei kardiopulmonalen Belastungstests (ml/(kg*min))
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
T1-Werte im Vergleich zur zuvor etablierten Normalkohorte
Zeitfenster: 1 Jahr
T1-Werte im Vergleich zur zuvor etablierten Normalkohorte
1 Jahr
Blut- und ausgeatmete Biomarker der Herzinsuffizienz korrelieren mit der T1-Kartierung
Zeitfenster: 1 Jahr
Blut- und ausgeatmete Biomarker der Herzinsuffizienz korrelieren mit der T1-Kartierung
1 Jahr
Korrelation des intraventrikulären Blutflusses mit der Herzfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Korrelation des intraventrikulären Blutflusses mit der Herzauswurffraktion, gemessen durch Magnetresonanztomographie
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara EU Burkhardt, MD, University of Zurich Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herz-Magnetresonanztomographie

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