Validação de Sequências de Ressonância Magnética Cardíaca em Pacientes com Ventrículos Únicos
Defeitos de ventrículo único constituem a extremidade grave do espectro de doenças cardíacas congênitas. A operação de Fontan leva a um redirecionamento completo do sangue venoso sistêmico para fora do coração e diretamente para os pulmões. Pacientes com ventrículos únicos sofrem de múltiplas complicações. Sua sobrevida melhorou nas últimas décadas, mas ainda está gravemente comprometida em comparação com a população em geral.
Sua avaliação inclui ecocardiografia e estado funcional pela história e/ou teste de esforço. Em intervalos maiores ou se a ecocardiografia não permitir a visualização de todas as estruturas cardiovasculares, utiliza-se a ressonância magnética cardíaca (RMC). Muitos pacientes também são submetidos a cateterismos cardíacos mais invasivos.
Em pacientes com ventrículo único, a imagem cardíaca deve abordar as questões da permeabilidade das vias de Fontan, ou seja, todas as veias sistêmicas, o conduto de Fontan e as artérias pulmonares, e da função do ventrículo único (incluindo função miocárdica e função valvular) .
Utilizando métodos de imagem convencionais em pacientes de Fontan, Ghelani et al. identificaram um volume diastólico final ventricular baseado em RMC de > 125 ml/m2 e um valor ecocardiográfico de tensão circunferencial global (GCS) superior a -17% como fortes preditores de um resultado adverso combinado de morte ou transplante cardíaco. Embora a reprodutibilidade interobservador da fração de ejeção do ventrículo único seja igualmente alta pela ecocardiografia, a RMC é melhor na medição confiável da massa ventricular e do volume diastólico e pode fornecer informações adicionais por rastreamento de recursos de RM (tensão), mapeamento T1 e medições de fluxo 4D. Diversas substâncias que podem ser dosadas no sangue periférico estão sendo cada vez mais investigadas como biomarcadores de insuficiência cardíaca.
Em conclusão, várias sequências avançadas de RMC e novos biomarcadores têm um papel potencial na avaliação e estratificação de risco de pacientes com ventrículo único. Cada estudo publicado elucidou um uso e aspecto particular desses parâmetros, mas correlações mais amplas e valores prognósticos ainda não estão claros.
Os investigadores levantam a hipótese de que a tensão miocárdica (pelo rastreamento de recursos), a fibrose miocárdica (pelo mapeamento T1) e os distúrbios do fluxo intracardíaco (pelo fluxo 4D), juntamente com os biomarcadores, são diagnósticos de disfunção ventricular única e se correlacionam com fatores prognósticos conhecidos.
Este é um estudo de coorte observacional prospectivo de centro único. Não haverá randomização ou cegamento. Cenário do estudo: ambulatório, clínica de cardiologia e departamento de radiologia, hospital universitário. Cada paciente será examinado duas vezes com intervalo de um ano (a RM só será repetida se clinicamente indicado).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Barbara EU Burkhardt, MD
- Número de telefone: +41442667111
- E-mail: barbara.burkhardt@kispi.uzh.ch
Estude backup de contato
- Nome: Silvia Hilfiker
- Número de telefone: +41442663339
- E-mail: silvia.hilfiker@kispi.uzh.ch
Locais de estudo
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Suíça, 8032
- University Children's Hospital Zurich, Switzerland
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de qualquer idade com ventrículo funcional único (pacientes com menos de 8 anos que precisam de anestesia para RMC não serão recrutados ativamente. Eles podem ser abordados para participar apenas se a anestesia e o exame de RMC tiverem sido planejados independentemente para fins clínicos)
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, incapacidade de dar assentimento ou consentimento, etc. do participante e/ou de seus pais ou responsáveis legais
- Dispositivo de metal implantado ou acidentalmente incorporado incompatível com RM ou claustrofobia que proíbe o uso de ressonância magnética (paciente e responsáveis preenchem um questionário).
- Gravidez
- A participação em outro estudo não é critério de exclusão, por ex. em um ensaio terapêutico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Ventrículo único
Pacientes com lesões de ventrículo único
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Ressonância Magnética Cardíaca (não invasiva, com i.v.
aplicação de contraste), acordado ou (se clinicamente indicado) em anestesia geral
Aproximadamente 10 ml de sangue serão coletados antes da administração do meio de contraste.
Em pacientes com 8 anos de idade ou mais: em cicloergômetro com análise respiração a respiração, monitoramento contínuo de ECG e SpO2 durante o exercício, após espirometria basal e bodypletismografia
Medição de moléculas exaladas por espectrometria de massa; os pacientes respiram em um bocal por 15 segundos 6 vezes (tempo total necessário: cerca de 5 minutos)
Questionário a ser preenchido pelo Paciente sobre a percepção de qualidade de vida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação de tensão com o volume ventricular
Prazo: 1 ano
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Correlação de tensão com volume ventricular medido por ressonância magnética
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1 ano
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Correlação de tensão com parâmetros clínicos
Prazo: 1 ano
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Correlação de tensão com parâmetros clínicos, como presença de arritmias no Holter-EKG, consumo máximo de oxigênio no teste de exercício cardiopulmonar (ml/(kg*min))
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valores de T1 em comparação com a coorte normal previamente estabelecida
Prazo: 1 ano
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Valores de T1 em comparação com a coorte normal previamente estabelecida
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1 ano
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Correlação de biomarcadores sanguíneos e exalados de insuficiência cardíaca com mapeamento T1
Prazo: 1 ano
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Correlação de biomarcadores sanguíneos e exalados de insuficiência cardíaca com mapeamento T1
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1 ano
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Correlação do fluxo sanguíneo intraventricular com a função cardíaca
Prazo: 1 ano
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Correlação do fluxo sanguíneo intraventricular com a fração de ejeção cardíaca medida por ressonância magnética
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbara EU Burkhardt, MD, University of Zurich Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SV-CMR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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