Validatie van cardiale magnetische resonantiesequenties bij patiënten met enkele ventrikels
Enkele ventrikeldefecten vormen het ernstige einde van het spectrum van aangeboren hartziekten. De Fontan-operatie leidt tot een volledige omleiding van systemisch veneus bloed buiten het hart en rechtstreeks naar de longen. Patiënten met enkele ventrikels lijden aan meerdere complicaties. Hun overleving is de afgelopen decennia verbeterd, maar is nog steeds ernstig aangetast in vergelijking met de algemene bevolking.
Hun evaluatie omvat echocardiografie en functionele status door anamnese en/of inspanningstesten. Bij langere intervallen of als echocardiografie geen visualisatie van alle cardiovasculaire structuren mogelijk maakt, wordt cardiale magnetische resonantie (CMR) gebruikt. Veel patiënten ondergaan ook meer invasieve hartkatheterisatie.
Bij patiënten met één ventrikel moet cardiale beeldvorming de vragen beantwoorden over de doorgankelijkheid van de Fontan-routes, d.w.z. alle systemische aders, de Fontan-conduit en de longslagaders, en over de functie van de enkele ventrikel (inclusief myocardfunctie en klepfunctie). .
Door conventionele beeldvormingsmethoden te gebruiken bij Fontan-patiënten, Ghelani et al. identificeerde een CMR-gebaseerd ventriculair einddiastolisch volume van > 125 ml/m2 en een echocardiografische globale circumferential strain (GCS)-waarde van meer dan -17% als sterke voorspellers voor een gecombineerd nadelig resultaat van overlijden of harttransplantatie. Hoewel de interobserver-reproduceerbaarheid van de ejectiefractie van een enkele ventrikel even hoog is bij echocardiografie, is CMR beter in het betrouwbaar meten van de ventriculaire massa en het diastolische volume en kan het aanvullende informatie verschaffen door het volgen van MR-functies (strain), T1-mapping en 4D-flowmetingen. Verschillende stoffen die in het perifere bloed gemeten kunnen worden, worden steeds meer onderzocht als biomarkers van hartfalen.
Concluderend spelen verschillende geavanceerde CMR-sequenties en nieuwe biomarkers een potentiële rol bij de beoordeling en risicostratificatie van patiënten met één ventrikel. Elke gepubliceerde studie heeft een bepaald gebruik en aspect van deze parameters opgehelderd, maar bredere correlaties en prognostische waarden zijn nog onduidelijk.
De onderzoekers veronderstellen dat myocardiale belasting (door het volgen van kenmerken), myocardiale fibrose (door T1-mapping) en intracardiale stroomstoringen (door 4D-flow) samen met biomarkers diagnostisch zijn voor disfunctie van één ventrikel en correleren met bekende prognostische factoren.
Dit is een single center, prospectieve, observationele cohortstudie. Er vindt geen randomisatie of blindering plaats. Studiesetting: polikliniek, afdeling cardiologie en afdeling radiologie, academisch ziekenhuis. Elke patiënt wordt twee keer onderzocht met een interval van een jaar (MR wordt alleen herhaald als dit klinisch geïndiceerd is).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Barbara EU Burkhardt, MD
- Telefoonnummer: +41442667111
- E-mail: barbara.burkhardt@kispi.uzh.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Silvia Hilfiker
- Telefoonnummer: +41442663339
- E-mail: silvia.hilfiker@kispi.uzh.ch
Studie Locaties
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Zwitserland, 8032
- University Children's Hospital Zurich, Switzerland
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van elke leeftijd met functioneel een enkel ventrikel (patiënten jonger dan 8 jaar die anesthesie nodig hebben voor CMR zullen niet actief worden geworven. Zij kunnen alleen worden benaderd voor deelname als de anesthesie en het CMR-onderzoek onafhankelijk zijn gepland voor klinische doeleinden)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. door taalproblemen, psychische stoornissen, het niet kunnen geven van instemming of toestemming etc. van de deelnemer en/of zijn/haar ouders of wettelijke verzorgers
- MR-incompatibel geïmplanteerd of per ongeluk ingebouwd metalen apparaat of claustrofobie die het gebruik van magnetische resonantiebeeldvorming verbiedt (patiënt en verzorgers vullen een vragenlijst in).
- Zwangerschap
- Deelname aan een ander onderzoek is geen uitsluitingscriterium, b.v. in een therapeutische proef.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Enkele ventrikel
Patiënten met enkelvoudige ventrikellaesies
|
Cardiale Magnetic Resonance Imaging (niet-invasief, met i.v.
toepassing van contrastmiddel), wakker of (indien klinisch geïndiceerd) onder algemene anesthesie
Er wordt ongeveer 10 ml bloed afgenomen voordat contrastmiddel wordt toegediend.
Bij patiënten van 8 jaar of ouder: op een fietsergometer met adem-voor-ademanalyse, continue ECG- en SpO2-monitoring tijdens inspanning, na een baseline spirometrie en bodyplethysmografie
Meting van uitgeademde moleculen door middel van massaspectrometrie; patiënten ademen 6 keer 15 seconden in een mondstuk (totale benodigde tijd: ongeveer 5 minuten)
Door de patiënt in te vullen vragenlijst over de perceptie van de kwaliteit van leven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spanningscorrelatie met ventriculair volume
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Spanningscorrelatie met ventriculair volume gemeten door magnetische resonantiebeeldvorming
|
1 jaar
|
|
Spanningscorrelatie met klinische parameters
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Spanningscorrelatie met klinische parameters zoals aanwezigheid van aritmieën op Holter-ECG, maximaal zuurstofverbruik bij cardiopulmonale inspanningstesten (ml/(kg*min))
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
T1-waarden vergeleken met eerder vastgestelde normale cohort
Tijdsspanne: 1 jaar
|
T1-waarden vergeleken met eerder vastgestelde normale cohort
|
1 jaar
|
|
Bloed en uitgeademde biomarkers van hartfalencorrelatie met T1-mapping
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bloed en uitgeademde biomarkers van hartfalencorrelatie met T1-mapping
|
1 jaar
|
|
Intraventriculaire bloedstroomcorrelatie met hartfunctie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Intraventriculaire bloedstroomcorrelatie met cardiale ejectiefractie gemeten met magnetische resonantiebeeldvorming
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barbara EU Burkhardt, MD, University of Zurich Children's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SV-CMR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .