Sydämen magneettiresonanssisekvenssien validointi potilailla, joilla on yksi kammio
Yksittäiset kammiovauriot muodostavat synnynnäisten sydänsairauksien kirjon vakavan pään. Fontan-leikkaus johtaa systeemisen laskimoveren täydelliseen uudelleenohjaukseen sydämen ulkopuolelle ja suoraan keuhkoihin. Potilaat, joilla on yksi kammio, kärsivät useista komplikaatioista. Heidän selviytymisensä on parantunut viime vuosikymmeninä, mutta se on edelleen vakavasti vaarantunut verrattuna yleiseen väestöön.
Niiden arviointi sisältää kaikukardiografian ja toiminnallisen tilan historian ja/tai rasitustestien perusteella. Pidemmillä aikaväleillä tai jos kaikukardiografia ei mahdollista kaikkien sydän- ja verisuonirakenteiden visualisointia, käytetään sydämen magneettiresonanssia (CMR). Monille potilaille tehdään myös invasiivisempi sydämen katetrointi.
Yksikammiopotilailla sydämen kuvantamisen on käsiteltävä kysymyksiä Fontan-reittien eli kaikkien systeemisten laskimoiden, Fontan-putken ja keuhkovaltimoiden läpinäkyvyydestä sekä yksittäisen kammion toiminnasta (mukaan lukien sydänlihaksen toiminta ja läppätoiminto). .
Käyttämällä tavanomaisia kuvantamismenetelmiä Fontan-potilailla, Ghelani et al. tunnisti CMR-pohjaisen kammioiden loppudiastolisen tilavuuden > 125 ml/m2 ja kaikukardiografisen globaalin kehäjännityksen (GCS) arvon yli -17 % olevan vahvoja ennustajia kuoleman tai sydämensiirron haitalliselle seuraukselle. Vaikka yhden kammion ejektiofraktion toistettavuus havaintojen välillä on yhtä hyvä kaikukardiografiassa, CMR mittaa paremmin kammiomassan ja diastolisen tilavuuden luotettavasti ja voi tarjota lisätietoa MR-ominaisuuden seurannan (venimä), T1-kartoituksen ja 4D-virtausmittausten avulla. Useita aineita, joita voidaan mitata ääreisverestä, tutkitaan yhä enemmän sydämen vajaatoiminnan biomarkkereina.
Yhteenvetona voidaan todeta, että useilla kehittyneillä CMR-sekvensseillä ja uusilla biomarkkereilla on potentiaalinen rooli yksikammiopotilaiden arvioinnissa ja riskien kerrostumisessa. Jokainen julkaistu tutkimus on selventänyt näiden parametrien tiettyä käyttöä ja näkökohtaa, mutta laajemmat korrelaatiot ja ennustearvot ovat edelleen epäselviä.
Tutkijat olettavat, että sydänlihaksen rasitus (ominaisuuksien seurannan perusteella), sydänlihaksen fibroosi (T1-kartoituksella) ja sydämensisäiset virtaushäiriöt (4D-virtauksella) sekä biomarkkerit ovat diagnostisia yksittäisen kammion toimintahäiriölle ja korreloivat tunnettujen prognostisten tekijöiden kanssa.
Tämä on yhden keskuksen tuleva, havainnollinen kohorttitutkimus. Ei satunnaistamista tai sokeuttamista. Opiskeluympäristö: avohoidot, kardiologian klinikka ja radiologian osasto, akateeminen sairaala. Jokainen potilas tutkitaan kahdesti vuoden välein (MR toistetaan vain, jos se on kliinisesti aiheellista).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Barbara EU Burkhardt, MD
- Puhelinnumero: +41442667111
- Sähköposti: barbara.burkhardt@kispi.uzh.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Silvia Hilfiker
- Puhelinnumero: +41442663339
- Sähköposti: silvia.hilfiker@kispi.uzh.ch
Opiskelupaikat
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Sveitsi, 8032
- University Children's Hospital Zurich, Switzerland
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Minkä tahansa ikäisiä potilaita, joilla on toiminnallisesti yksi kammio (alle 8-vuotiaita potilaita, jotka tarvitsevat anestesian CMR:n vuoksi, ei oteta aktiivisesti mukaan. Heitä voidaan kutsua osallistumaan vain, jos anestesia ja CMR-tutkimus on suunniteltu itsenäisesti kliinisiä tarkoituksia varten)
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. johtuen osallistujan ja/tai hänen vanhempiensa tai laillisten huoltajiensa kieliongelmista, psykologisista häiriöistä, kyvyttömyydestä antaa suostumusta tai suostumusta jne.
- MR-yhteensopimaton implantoitu tai vahingossa sisällytetty metallilaite tai klaustrofobia, joka kieltää magneettikuvauksen käytön (potilas ja huoltajat täyttävät kyselylomakkeen).
- Raskaus
- Toiseen tutkimukseen osallistuminen ei ole poissulkemiskriteeri, esim. terapeuttisessa kokeessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yksi kammio
Potilaat, joilla on yhden kammiovaurioita
|
Sydämen magneettikuvaus (ei-invasiivinen, i.v.
varjoaineen käyttö), hereillä tai (jos kliinisesti aiheellista) yleisanestesiassa
Noin 10 ml verta otetaan ennen varjoaineen antamista.
8-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat: kiertoergometrillä, jossa on hengitys-hengitysanalyysi, jatkuva EKG- ja SpO2-seuranta rasituksen aikana, perusspirometrian ja bodypletysmografian jälkeen
Uloshengitettyjen molekyylien mittaus massaspektrometrialla; potilaat hengittävät suukappaleeseen 15 sekunnin ajan 6 kertaa (kokonaisaikatarve: noin 5 minuuttia)
Kyselylomake, joka potilaan on täytettävä koskien elämänlaadun käsitystä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Venytyskorrelaatio kammiotilavuuden kanssa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Jännityskorrelaatio kammiotilavuuden kanssa mitattuna magneettikuvauksella
|
1 vuosi
|
|
Venymän korrelaatio kliinisten parametrien kanssa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Venymäkorrelaatio kliinisten parametrien kanssa, kuten rytmihäiriöiden esiintyminen Holter-EKG:ssä, maksimaalinen hapenkulutus sydän-keuhkotestissä (ml/(kg*min))
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
T1-arvot verrattuna aiemmin vahvistettuun normaaliin kohorttiin
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
T1-arvot verrattuna aiemmin vahvistettuun normaaliin kohorttiin
|
1 vuosi
|
|
Veren ja uloshengitetyn sydämen vajaatoiminnan biomarkkerit korreloivat T1-kartoituksen kanssa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Veren ja uloshengitetyn sydämen vajaatoiminnan biomarkkerit korreloivat T1-kartoituksen kanssa
|
1 vuosi
|
|
Ventrikulaarisen verenvirtauksen korrelaatio sydämen toiminnan kanssa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ventrikulaarisen verenvirtauksen korrelaatio sydämen ejektiofraktion kanssa mitattuna magneettikuvauksella
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Barbara EU Burkhardt, MD, University of Zurich Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SV-CMR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .