Walidacja sekwencji rezonansu magnetycznego serca u pacjentów z pojedynczą komorą
Wady pojedynczej komory stanowią ciężki koniec spektrum wrodzonych wad serca. Operacja Fontana prowadzi do całkowitego przekierowania ogólnoustrojowej krwi żylnej poza serce i bezpośrednio do płuc. Pacjenci z pojedynczą komorą cierpią na liczne powikłania. Ich przeżycie poprawiło się w ciągu ostatnich dziesięcioleci, ale nadal jest poważnie zagrożone w porównaniu z populacją ogólną.
Ich ocena obejmuje echokardiografię i stan funkcjonalny na podstawie wywiadu i/lub próby wysiłkowej. W dłuższych odstępach czasu lub gdy echokardiografia nie pozwala na uwidocznienie wszystkich struktur sercowo-naczyniowych, stosuje się rezonans magnetyczny serca (CMR). Wielu pacjentów poddawanych jest również bardziej inwazyjnemu cewnikowaniu serca.
U pacjentów z pojedynczą komorą obrazowanie serca musi dotyczyć drożności dróg Fontana, tj. wszystkich żył systemowych, przewodu Fontana i tętnic płucnych, a także funkcji pojedynczej komory (w tym funkcji mięśnia sercowego i funkcji zastawek) .
Stosując konwencjonalne metody obrazowania u pacjentów Fontana, Ghelani i in. zidentyfikowali opartą na CMR objętość końcoworozkurczową komory > 125 ml/m2 i wartość echokardiograficznego globalnego odkształcenia obwodowego (GCS) wyższą niż -17% jako silne czynniki prognostyczne dla połączonego niekorzystnego wyniku śmierci lub przeszczepu serca. Podczas gdy powtarzalność frakcji wyrzutowej pojedynczej komory między obserwatorami jest podobnie wysoka w echokardiografii, CMR jest lepszy w niezawodnym pomiarze masy komorowej i objętości rozkurczowej i może dostarczyć dodatkowych informacji dzięki śledzeniu cech MR (odkształcenie), mapowaniu T1 i pomiarom przepływu 4D. Kilka substancji, które można oznaczyć we krwi obwodowej, jest coraz częściej badanych jako biomarkery niewydolności serca.
Podsumowując, kilka zaawansowanych sekwencji CMR i nowych biomarkerów może odgrywać potencjalną rolę w ocenie i stratyfikacji ryzyka pacjentów z pojedynczą komorą. Każde opublikowane badanie wyjaśniało szczególne zastosowanie i aspekt tych parametrów, ale szersze korelacje i wartości prognostyczne są nadal niejasne.
Badacze stawiają hipotezę, że napięcie mięśnia sercowego (poprzez śledzenie cech), zwłóknienie mięśnia sercowego (poprzez mapowanie T1) i zaburzenia przepływu wewnątrzsercowego (poprzez przepływ 4D) wraz z biomarkerami są diagnostyczne dla dysfunkcji pojedynczej komory i korelują ze znanymi czynnikami prognostycznymi.
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe. Nie będzie randomizacji ani zaślepiania. Miejsce prowadzenia badań: ambulatorium, poradnia kardiologiczna i zakład radiologii, szpital akademicki. Każdy pacjent zostanie przebadany dwukrotnie w odstępie roku (rezonans magnetyczny zostanie powtórzony tylko w przypadku wskazań klinicznych).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Barbara EU Burkhardt, MD
- Numer telefonu: +41442667111
- E-mail: barbara.burkhardt@kispi.uzh.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Silvia Hilfiker
- Numer telefonu: +41442663339
- E-mail: silvia.hilfiker@kispi.uzh.ch
Lokalizacje studiów
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Szwajcaria, 8032
- University Children's Hospital Zurich, Switzerland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w każdym wieku z funkcjonalnie pojedynczą komorą (pacjenci w wieku poniżej 8 lat, którzy wymagają znieczulenia do CMR, nie będą aktywnie rekrutowani. Mogą zostać zaproszeni do udziału tylko wtedy, gdy znieczulenie i badanie CMR zostały zaplanowane niezależnie w celach klinicznych)
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, niemożności wyrażenia zgody lub zgody itp. uczestnika i/lub jego rodziców lub opiekunów prawnych
- Wszczepione lub przypadkowo wszczepione urządzenie metalowe niekompatybilne z rezonansem magnetycznym lub klaustrofobia uniemożliwiająca korzystanie z rezonansu magnetycznego (pacjent i opiekunowie wypełniają kwestionariusz).
- Ciąża
- Udział w innym badaniu nie jest kryterium wykluczającym, np. w próbie terapeutycznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pojedyncza komora
Pacjenci z uszkodzeniem pojedynczej komory
|
Rezonans magnetyczny serca (nieinwazyjny, z i.v.
podanie kontrastu), obudzić się lub (jeśli istnieją wskazania kliniczne) w znieczuleniu ogólnym
Przed podaniem środka kontrastowego zostanie pobrane około 10 ml krwi.
U pacjentów w wieku 8 lat i starszych: na ergometrze rowerowym z analizą oddech po oddechu, ciągłym monitorowaniem EKG i SpO2 podczas wysiłku, po wyjściowej spirometrii i pletyzmografii ciała
Pomiar wydychanych cząsteczek metodą spektrometrii mas; pacjenci oddychają przez ustnik przez 15 sekund 6 razy (całkowity wymagany czas: około 5 minut)
Kwestionariusz do wypełnienia przez Pacjenta dotyczący postrzegania jakości życia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja odkształcenia z objętością komór
Ramy czasowe: 1 rok
|
Korelacja odkształcenia z objętością komór mierzoną za pomocą rezonansu magnetycznego
|
1 rok
|
|
Korelacja szczepu z parametrami klinicznymi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Korelacja obciążenia z parametrami klinicznymi, takimi jak obecność arytmii w Holter-EKG, maksymalne zużycie tlenu w próbie wysiłkowej krążeniowo-oddechowej (ml/(kg*min))
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartości T1 w porównaniu do wcześniej ustalonej normalnej kohorty
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wartości T1 w porównaniu do wcześniej ustalonej normalnej kohorty
|
1 rok
|
|
Krew i wydychane biomarkery korelacji niewydolności serca z mapowaniem T1
Ramy czasowe: 1 rok
|
Krew i wydychane biomarkery korelacji niewydolności serca z mapowaniem T1
|
1 rok
|
|
Korelacja śródkomorowego przepływu krwi z czynnością serca
Ramy czasowe: 1 rok
|
Korelacja śródkomorowego przepływu krwi z frakcją wyrzutową serca mierzoną metodą rezonansu magnetycznego
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Barbara EU Burkhardt, MD, University of Zurich Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SV-CMR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Obrazowanie rezonansu magnetycznego serca
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergZakończonyCukrzyca | Polineuropatia cukrzycowa | Gastropareza cukrzycowaNiemcy