A szívmágneses rezonancia szekvenciák validálása egyetlen kamrával rendelkező betegeknél
Az egykamrai hibák alkotják a veleszületett szívbetegség spektrumának súlyos végét. A Fontan-műtét a szisztémás vénás vér teljes átirányításához vezet a szíven kívülre és közvetlenül a tüdőbe. Az egykamrás betegek többféle szövődményben szenvednek. Túlélésük javult az elmúlt évtizedekben, de az általános népességhez képest még mindig súlyosan veszélyeztetett.
Kiértékelésük magában foglalja az echokardiográfiát és a funkcionális állapotot anamnézis és/vagy terheléses vizsgálat alapján. Hosszabb időközönként, vagy ha az echokardiográfia nem teszi lehetővé az összes kardiovaszkuláris struktúra megjelenítését, szívmágneses rezonanciát (CMR) alkalmaznak. Sok beteg invazívabb szívkatéterezésen is átesik.
Egykamrás betegeknél a szív leképezésnek ki kell térnie a Fontan-pályák, azaz az összes szisztémás véna, a Fontan-vezeték és a pulmonalis artériák átjárhatóságának, valamint az egykamra funkciójának (beleértve a szívizom és a billentyűműködést is) kérdéseire. .
Hagyományos képalkotó módszerek alkalmazásával Fontan betegeknél Ghelani et al. megállapította, hogy a CMR-alapú kamrai végdiasztolés térfogat > 125 ml/m2 és az echokardiográfiás globális kerületi feszültség (GCS) értéke -17% feletti, amelyek erős előrejelzői a halálozás vagy szívátültetés együttes kedvezőtlen kimenetelének. Míg az egykamrai ejekciós frakció megfigyelőközi reprodukálhatósága hasonlóan magas echokardiográfiával, a CMR jobban megbízhatóan méri a kamrai tömeget és a diasztolés térfogatot, és további információkat tud nyújtani MR-jellemzők nyomon követésével (törzs), T1-térképezéssel és 4D áramlásmérésekkel. Számos, a perifériás vérben mérhető anyagot egyre inkább a szívelégtelenség biomarkereként vizsgálnak.
Összefoglalva, számos fejlett CMR szekvencia és új biomarker potenciális szerepet játszhat az egykamrás betegek értékelésében és kockázati rétegződésében. Minden egyes publikált tanulmány tisztázta ezeknek a paramétereknek egy bizonyos felhasználását és szempontját, de a szélesebb összefüggések és a prognosztikai értékek még mindig tisztázatlanok.
A kutatók azt feltételezik, hogy a szívizom megerőltetése (jellemzők követésével), a szívizom fibrózisa (T1 térképezéssel) és az intrakardiális áramlási zavarok (4D áramlással) a biomarkerekkel együtt diagnosztikai hatást fejtenek ki az egykamra diszfunkcióra, és korrelálnak az ismert prognosztikai tényezőkkel.
Ez egy egyközpontú, prospektív, megfigyeléses kohorsz vizsgálat. Nem lesz véletlenszerűsítés vagy elvakítás. Tanulmányi környezet: járóbetegek, kardiológiai klinika és radiológiai osztály, akadémiai kórház. Minden beteget kétszer, egyéves időközönként megvizsgálnak (az MR-t csak klinikailag indokolt esetben ismételjük meg).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Barbara EU Burkhardt, MD
- Telefonszám: +41442667111
- E-mail: barbara.burkhardt@kispi.uzh.ch
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Silvia Hilfiker
- Telefonszám: +41442663339
- E-mail: silvia.hilfiker@kispi.uzh.ch
Tanulmányi helyek
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Svájc, 8032
- University Children's Hospital Zurich, Switzerland
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen életkorú, funkcionálisan egykamrával rendelkező betegeket (azokat a 8 év alatti betegeket, akiknek CMR miatt érzéstelenítésre van szükségük, nem vesznek fel aktívan. Részvételre csak abban az esetben lehet őket megkeresni, ha az altatást és a CMR vizsgálatot klinikai célból egymástól függetlenül tervezték meg)
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. a résztvevő és/vagy szülei vagy törvényes gondviselői nyelvi problémái, pszichés zavarai, beleegyezési vagy beleegyezési képtelensége stb.
- MR-kompatibilis beültetett vagy véletlenül beépített fémeszköz vagy klausztrofóbia, amely tiltja a mágneses rezonancia képalkotás használatát (a beteg és a gondviselők kérdőívet töltenek ki).
- Terhesség
- Más vizsgálatban való részvétel nem kizáró feltétel, pl. terápiás kísérletben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyetlen kamra
Egykamrai elváltozásban szenvedő betegek
|
Szívmágneses rezonancia képalkotás (nem invazív, i.v.
kontraszt alkalmazása), ébren vagy (ha klinikailag indokolt) általános érzéstelenítésben
A kontrasztanyag beadása előtt körülbelül 10 ml vért vesznek le.
8 éves vagy idősebb betegeknél: ciklusergométeren légzésenkénti elemzéssel, folyamatos EKG és SpO2 monitorozással edzés közben, kiindulási spirometria és bodyplethysmográfia után
Kilélegzett molekulák tömegspektrometriás mérése; a betegek 6-szor lélegeznek a szájrészbe 15 másodpercig (teljes időigény: kb. 5 perc)
A Beteg által kitöltendő kérdőív az életminőség-érzékelésről
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A feszültség korrelációja a kamra térfogatával
Időkeret: 1 év
|
A mágneses rezonancia képalkotással mért feszültség-korreláció a kamrai térfogattal
|
1 év
|
|
A törzs korrelációja a klinikai paraméterekkel
Időkeret: 1 év
|
A törzsi korreláció a klinikai paraméterekkel, mint például szívritmuszavarok jelenléte Holter-EKG-n, maximális oxigénfogyasztás kardio-pulmonális terhelési teszteken (ml/(kg*perc))
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
T1 értékek a korábban megállapított normál kohorszhoz képest
Időkeret: 1 év
|
T1 értékek a korábban megállapított normál kohorszhoz képest
|
1 év
|
|
A szívelégtelenség vér és kilélegzett biomarkerei összefüggésben vannak a T1 térképpel
Időkeret: 1 év
|
A szívelégtelenség vér és kilélegzett biomarkerei összefüggésben vannak a T1 térképpel
|
1 év
|
|
Az intraventricularis véráramlás összefüggése a szívműködéssel
Időkeret: 1 év
|
Az intraventrikuláris véráramlás korrelációja a szív ejekciós frakciójával, mágneses rezonancia képalkotással
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Barbara EU Burkhardt, MD, University of Zurich Children's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SV-CMR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .