Validation des séquences de résonance magnétique cardiaque chez les patients porteurs d'un seul ventricule
Les malformations ventriculaires uniques constituent la partie la plus sévère du spectre des cardiopathies congénitales. L'opération de Fontan conduit à une redirection complète du sang veineux systémique à l'extérieur du cœur et directement dans les poumons. Les patients avec un seul ventricule souffrent de complications multiples. Leur survie s'est améliorée au cours des dernières décennies, mais reste gravement compromise par rapport à la population générale.
Leur évaluation comprend une échocardiographie et l'état fonctionnel par anamnèse et/ou test d'effort. Dans des intervalles plus longs ou si l'échocardiographie ne permet pas la visualisation de toutes les structures cardiovasculaires, la résonance magnétique cardiaque (CMR) est utilisée. De nombreux patients subissent également un cathétérisme cardiaque plus invasif.
Chez les patients monoventriculaires, l'imagerie cardiaque doit répondre aux questions de la perméabilité des voies de Fontan, c'est-à-dire de toutes les veines systémiques, du conduit de Fontan et des artères pulmonaires, et de la fonction du ventricule unique (y compris la fonction myocardique et la fonction valvulaire) .
En utilisant des méthodes d'imagerie conventionnelles chez les patients Fontan, Ghelani et al. ont identifié un volume télédiastolique ventriculaire basé sur le CMR de > 125 ml/m2 et une valeur de contrainte circonférentielle globale (GCS) échocardiographique supérieure à -17 % comme étant de solides prédicteurs d'un résultat indésirable combiné de décès ou de transplantation cardiaque. Alors que la reproductibilité interobservateur de la fraction d'éjection d'un seul ventricule est également élevée par échocardiographie, la CMR est meilleure pour mesurer de manière fiable la masse ventriculaire et le volume diastolique et peut fournir des informations supplémentaires par le suivi des caractéristiques MR (contrainte), la cartographie T1 et les mesures de débit 4D. Plusieurs substances mesurables dans le sang périphérique sont de plus en plus étudiées comme biomarqueurs de l'insuffisance cardiaque.
En conclusion, plusieurs séquences CMR avancées et de nouveaux biomarqueurs ont un rôle potentiel dans l'évaluation et la stratification des risques des patients monoventriculaires. Chaque étude publiée a élucidé une utilisation et un aspect particuliers de ces paramètres, mais les corrélations plus larges et les valeurs pronostiques ne sont toujours pas claires.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que la tension myocardique (par suivi des caractéristiques), la fibrose myocardique (par cartographie T1) et les perturbations du flux intracardiaque (par flux 4D) ainsi que les biomarqueurs sont diagnostiques pour un dysfonctionnement ventriculaire unique et corrélé avec des facteurs pronostiques connus.
Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle, prospective, monocentrique. Il n'y aura pas de randomisation ou d'insu. Milieu de l'étude : ambulatoire, clinique de cardiologie et service de radiologie, hôpital universitaire. Chaque patient sera examiné deux fois à un an d'intervalle (l'IRM ne sera répétée que si cela est cliniquement indiqué).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Barbara EU Burkhardt, MD
- Numéro de téléphone: +41442667111
- E-mail: barbara.burkhardt@kispi.uzh.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Silvia Hilfiker
- Numéro de téléphone: +41442663339
- E-mail: silvia.hilfiker@kispi.uzh.ch
Lieux d'étude
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ZH
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Zürich, ZH, Suisse, 8032
- University Children's Hospital Zurich, Switzerland
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients de tout âge avec un ventricule fonctionnellement unique (les patients de moins de 8 ans qui ont besoin d'une anesthésie pour une RMC ne seront pas activement recrutés. Ils ne peuvent être approchés pour participer que si l'anesthésie et l'examen CMR ont été planifiés indépendamment à des fins cliniques)
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, d'incapacité à donner son assentiment ou son consentement, etc. du participant et/ou de ses parents ou tuteurs légaux
- Dispositif métallique implanté ou incorporé accidentellement incompatible avec la RM ou claustrophobie interdisant l'utilisation de l'imagerie par résonance magnétique (le patient et ses tuteurs remplissent un questionnaire).
- Grossesse
- La participation à une autre étude n'est pas un critère d'exclusion, par ex. dans un essai thérapeutique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Ventricule unique
Patients présentant des lésions ventriculaires uniques
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Imagerie par résonance magnétique cardiaque (non invasive, avec i.v.
application de produit de contraste), éveillé ou (si cliniquement indiqué) sous anesthésie générale
Environ 10 ml de sang seront prélevés avant l'administration du produit de contraste.
Chez les patients âgés de 8 ans ou plus : sur un vélo ergomètre avec analyse respiration par respiration, surveillance continue de l'ECG et de la SpO2 pendant l'exercice, après une spirométrie de base et une pléthysmographie corporelle
Mesure des molécules expirées par spectrométrie de masse ; les patients respirent dans un embout buccal pendant 15 secondes 6 fois (temps total requis : environ 5 minutes)
Questionnaire à remplir par le Patient concernant la perception de la qualité de vie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation de la contrainte avec le volume ventriculaire
Délai: 1 an
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Corrélation de la contrainte avec le volume ventriculaire mesuré par imagerie par résonance magnétique
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1 an
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Corrélation de la souche avec les paramètres cliniques
Délai: 1 an
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Corrélation de la contrainte avec des paramètres cliniques tels que la présence d'arythmies sur Holter-EKG, la consommation maximale d'oxygène sur les tests d'effort cardio-pulmonaire (ml/(kg*min))
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeurs T1 comparées à la cohorte normale précédemment établie
Délai: 1 an
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Valeurs T1 comparées à la cohorte normale précédemment établie
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1 an
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Biomarqueurs sanguins et expirés de la corrélation de l'insuffisance cardiaque avec la cartographie T1
Délai: 1 an
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Biomarqueurs sanguins et expirés de la corrélation de l'insuffisance cardiaque avec la cartographie T1
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1 an
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Corrélation du flux sanguin intraventriculaire avec la fonction cardiaque
Délai: 1 an
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Corrélation du flux sanguin intraventriculaire avec la fraction d'éjection cardiaque mesurée par imagerie par résonance magnétique
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barbara EU Burkhardt, MD, University of Zurich Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SV-CMR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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