再発/難治性AMLまたはMDSにおけるCYC065 CDK阻害剤およびベネトクラクス研究
2024年9月11日 更新者：Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
再発または難治性の急性骨髄性白血病または骨髄異形成症候群の患者におけるCYC065とベネトクラクスの第I相併用試験
再発または難治性AMLまたはMDSに対するCYC065とベネトクラクスの第I相併用試験
調査の概要
詳細な説明
これは、再発または難治性の AML または MDS 患者を対象とした非盲検、単群、用量漸増試験です。
治療は外来で行われ、すべての患者はベネトクラクスと組み合わせて、1日目と15日目に2週間に1回、4時間かけてCYC065を注入されます。
1回の治療サイクルは4週間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -WHO分類に基づいて以前に治療されたAMLまたはMDSで、末梢血に少なくとも10％の芽球がある
- ECOG 0-2
- 十分な腎機能
- 十分な肝機能
- INR <=1.2 慢性抗凝固療法を受けていない患者
- -以前の細胞毒性化学療法、放射線療法、大手術、またはその他の治験中のがん治療から少なくとも2週間
- 効果的な避妊を実践することに同意する
除外基準:
- AMLはAPLのサブタイプまたは骨髄浸潤のない髄外骨髄性腫瘍です
- -症候性で活動的なCNSへの既知のAML関与
- -現在、放射線療法、生物学的療法、またはその他の治験薬を受けている
- コントロールされていない併発疾患
- 妊娠中または授乳中
- HIV陽性であることが知られています
- -既知の活動性B型肝炎および/またはC型肝炎感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CYC065とベネトクラクス
CYC065は、1日目と15日目に4時間の点滴により静脈内投与されます。
ベネトクラクスは1日目から15日目まで毎日服用します。
1サイクルは28日または4週間となります。
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静脈内注入
経口カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐量 (MTD)
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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用量制限毒性（DLT）を経験した患者数
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サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態効果
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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血漿薬物レベル
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サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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薬力学的効果
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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末梢白血球の MCL-1 レベル
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サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗腫瘍活性
時間枠：CYC065の初回投与日からCYC065の最終投与の4週間後まで
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国際作業部会（IWG）の反応基準を使用して評価された、完全寛解、部分寛解、血液学的改善を達成した患者数
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CYC065の初回投与日からCYC065の最終投与の4週間後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gautam Borthakur, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月2日
一次修了 (実際)
2022年11月15日
研究の完了 (実際)
2023年4月5日
試験登録日
最初に提出
2019年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月11日
最初の投稿 (実際)
2019年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月11日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。