- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04017546
CYC065 CDK-hæmmer- og venetoclax-undersøgelse i recidiverende/refraktær AML eller MDS
24. januar 2024 opdateret af: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
Et fase I kombinationsstudie af CYC065 og Venetoclax hos patienter med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi eller myelodysplastiske syndromer
Et fase I kombinationsstudie af CYC065 og Venetoclax for recidiverende eller refraktær AML eller MDS
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent enkeltarmsstudie med dosiseskalering hos patienter med recidiverende eller refraktær AML eller MDS.
Behandlingen vil blive administreret ambulant, og alle patienter vil modtage CYC065 over 4-timers infusion én gang hver anden uge på dag 1 og dag 15 i kombination med venetoclax.
En behandlingscyklus er 4 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Md Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tidligere behandlet AML eller MDS baseret på WHO-klassificering og med mindst 10 % blaster i perifert blod
- ØKOG 0-2
- Tilstrækkelig nyrefunktion
- Tilstrækkelig leverfunktion
- INR <=1,2 hos patienter, der ikke får kronisk antikoagulering
- Mindst 2 uger efter forudgående cytotoksisk kemoterapi, strålebehandling, større operation eller anden undersøgelseskræftbehandling
- Accepter at praktisere effektiv prævention
Ekskluderingskriterier:
- AML er af undertypen APL eller ekstramedullær myeloid tumor uden knoglemarvsinvolvering
- Kendt AML involvering i CNS, der er symptomatisk og aktiv
- Modtager i øjeblikket strålebehandling, biologisk terapi eller andre undersøgelsesmidler
- Ukontrolleret sammenfaldende sygdom
- Gravid eller ammende
- Kendt for at være hiv-positiv
- Kendt aktiv hepatitis B og/eller hepatitis C infektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: CYC065 og venetoclax
CYC065 vil blive administreret intravenøst via 4-timers infusion på dag 1 og dag 15.
Venetoclax tages dagligt fra dag 1 til og med dag 15.
En cyklus vil vare 28 dage eller 4 uger.
|
intravenøs infusion
oral kapsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Ved slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
|
Antal patienter, der oplever dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
|
Ved slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Farmakokinetisk effekt
Tidsramme: Ved slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
|
plasma niveau af lægemiddel
|
Ved slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
|
Farmakodynamisk effekt
Tidsramme: Ved slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
|
MCL-1 niveau i perifere hvide blodlegemer
|
Ved slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Anti-tumor aktivitet
Tidsramme: fra datoen for første dosis af CYC065 til 4 uger efter den sidste dosis af CYC065
|
Antal patienter, der opnår fuldstændig remission, delvis remission, hæmatologisk forbedring som evalueret ved hjælp af International Working Group (IWG) responskriterier
|
fra datoen for første dosis af CYC065 til 4 uger efter den sidste dosis af CYC065
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gautam Borthakur, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. august 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
5. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
12. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
25. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CYC065-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med AML
-
H Scott BoswellTakedaAfsluttetAML | AML, voksenForenede Stater
-
Technische Universität DresdenAbbVieAktiv, ikke rekrutterendeTilbagefaldende voksen AML | Ildfast AMLTyskland
-
Carbiogene Therapeutics Co. Ltd.Zhejiang Provincial People's HospitalRekruttering
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.Afsluttet
-
National Research Center for Hematology, RussiaFederal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAMLDen Russiske Føderation
-
Glycostem Therapeutics BVRekruttering
-
Etan OrgelAstellas Pharma Global Development, Inc.Ikke længere tilgængelig
-
Chinese PLA General HospitalNavy General Hospital, BeijingAfsluttet
-
University Hospital Inselspital, BerneTrukket tilbage
-
Turkish Leukemia Study GroupAfsluttet
Kliniske forsøg med CYC065
-
Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeSund og raskForenede Stater
-
Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringLymfom | Solid tumor, voksenForenede Stater, Korea, Republikken, Spanien
-
Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.SuspenderetLeukæmi | Myelodysplastisk syndrom (MDS)Forenede Stater
-
Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetRecidiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukæmiForenede Stater
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisNational Cancer Institute, FranceRekrutteringBørnekræftItalien, Frankrig, Danmark, Tyskland, Holland, Spanien, Det Forenede Kongerige