재발성/불응성 AML 또는 MDS에서 CYC065 CDK 억제제 및 Venetoclax 연구
2024년 9월 11일 업데이트: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 또는 골수이형성 증후군 환자를 대상으로 한 CYC065와 베네토클락스의 1상 병용 연구
재발성 또는 불응성 AML 또는 MDS에 대한 CYC065 및 Venetoclax의 I상 조합 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 재발성 또는 불응성 AML 또는 MDS 환자를 대상으로 한 공개 라벨, 단일군, 용량 증량 연구입니다.
치료는 외래 환자 기준으로 시행되며 모든 환자는 CYC065를 베네토클락스와 병용하여 2주에 한 번 1일차와 15일차에 4시간 동안 주입받습니다.
1회 치료 주기는 4주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- WHO 분류에 기초하여 이전에 치료받은 AML 또는 MDS 및 말초 혈액에서 적어도 10% 모세포가 있는 자
- ECOG 0-2
- 적절한 신장 기능
- 적절한 간 기능
- 만성 항응고제를 투여받지 않은 환자에서 INR <=1.2
- 이전 세포 독성 화학 요법, 방사선 요법, 대수술 또는 기타 연구 암 요법으로부터 최소 2주
- 효과적인 피임을 실천하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- AML은 골수 침범이 없는 APL 또는 골수외 골수성 종양의 하위 유형입니다.
- 증상이 있고 활동적인 CNS에 알려진 AML 관련
- 현재 방사선 요법, 생물학적 요법 또는 기타 시험용 제제를 받고 있는 자
- 통제되지 않는 병발성 질병
- 임신 또는 수유
- HIV 양성인 것으로 알려짐
- 알려진 활동성 B형 간염 및/또는 C형 간염 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CYC065 및 베네토클락스
CYC065는 1일차와 15일차에 4시간 주입을 통해 정맥 투여됩니다.
Venetoclax는 1일차부터 15일차까지 매일 복용됩니다.
한 주기는 28일 또는 4주입니다.
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정맥 주입
경구 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
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용량 제한 독성(DLT)을 경험한 환자 수
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주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학적 효과
기간: 주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
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혈장 약물 수준
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주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
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약력학적 효과
기간: 주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
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말초 백혈구의 MCL-1 수준
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주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항종양 활동
기간: CYC065의 첫 투여일로부터 CYC065의 마지막 투여 후 4주까지
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IWG(International Working Group) 반응 기준을 사용하여 평가한 완전 관해, 부분 관해, 혈액학적 개선을 달성한 환자 수
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CYC065의 첫 투여일로부터 CYC065의 마지막 투여 후 4주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gautam Borthakur, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 2일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
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AML에 대한 임상 시험
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Technische Universität DresdenAbbVie모집하지 않고 적극적으로
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Carbiogene Therapeutics Co. Ltd.Zhejiang Provincial People's Hospital모병
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University Hospital, Caen알려지지 않은
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National Research Center for Hematology, RussiaFederal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia; St. Petersburg... 그리고 다른 협력자들모병
CYC065에 대한 임상 시험
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Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.모병
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Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.정지된
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Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisNational Cancer Institute, France; Fondation ARC; Fight Kids Cancer모병