CYC065 CDK-hämmare och Venetoclax-studie vid återfall/refraktär AML eller MDS
11 september 2024 uppdaterad av: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
En kombinationsstudie av fas I av CYC065 och Venetoclax hos patienter med återfall eller refraktär akut myeloid leukemi eller myelodysplastiska syndrom
En fas I-kombinationsstudie av CYC065 och Venetoclax för återfall eller refraktär AML eller MDS
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen enarmsstudie med dosökning på patienter med återfall eller refraktär AML eller MDS.
Behandlingen kommer att ges på poliklinisk basis och alla patienter kommer att få CYC065 under 4-timmarsinfusion en gång varannan vecka på dag 1 och dag 15 i kombination med venetoclax.
En behandlingscykel är 4 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidigare behandlad AML eller MDS baserad på WHO-klassificering och med minst 10 % sprängningar i perifert blod
- ECOG 0-2
- Tillräcklig njurfunktion
- Tillräcklig leverfunktion
- INR <=1,2 hos patienter som inte får kronisk antikoagulering
- Minst 2 veckor efter tidigare cellgiftsbehandling, strålbehandling, större operation eller annan undersökning av cancerbehandling
- Gå med på att använda effektiv preventivmedel
Exklusions kriterier:
- AML är av subtypen APL eller extramedullär myeloid tumör utan benmärgsinblandning
- Känd AML-inblandning i CNS som är symtomatisk och aktiv
- Får för närvarande strålbehandling, biologisk terapi eller andra undersökningsmedel
- Okontrollerad interkurrent sjukdom
- Gravid eller ammande
- Känd för att vara HIV-positiv
- Känd aktiv hepatit B- och/eller hepatit C-infektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CYC065 och venetoclax
CYC065 kommer att administreras intravenöst via 4-timmars infusion på dag 1 och dag 15.
Venetoclax kommer att tas dagligen från dag 1 till och med dag 15.
En cykel kommer att vara 28 dagar eller 4 veckor.
|
intravenös infusion
oral kapsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal tolered dos (MTD)
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
|
Antal patienter som upplever dosbegränsande toxicitet (DLT)
|
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk effekt
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
|
plasmaläkemedelsnivå
|
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
|
|
Farmakodynamisk effekt
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
|
MCL-1-nivå i perifera vita blodkroppar
|
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antitumöraktivitet
Tidsram: från datumet för den första dosen av CYC065 till 4 veckor efter den sista dosen av CYC065
|
Antal patienter som uppnår fullständig remission, partiell remission, hematologisk förbättring som utvärderats med hjälp av International Working Group (IWG) svarskriterier
|
från datumet för den första dosen av CYC065 till 4 veckor efter den sista dosen av CYC065
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gautam Borthakur, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
15 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
5 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2019
Första postat (Faktisk)
12 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CYC065-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .