CYC065 CDK 抑制剂和 Venetoclax 在复发/难治性 AML 或 MDS 中的研究
2024年9月11日 更新者：Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
CYC065 和 Venetoclax 在复发或难治性急性髓性白血病或骨髓增生异常综合征患者中的 I 期联合研究
CYC065 和 Venetoclax 治疗复发或难治性 AML 或 MDS 的 I 期联合研究
研究概览
详细说明
这是一项针对复发或难治性 AML 或 MDS 患者的开放标签、单组、剂量递增研究。
治疗将在门诊进行，所有患者将在第 1 天和第 15 天接受 CYC065 超过 4 小时的输注，每 2 周输注一次，并与维奈托克联合使用。
一个治疗周期为4周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 先前根据 WHO 分类接受过治疗的 AML 或 MDS，并且外周血中至少有 10% 的原始细胞
- 心电图 0-2
- 足够的肾功能
- 足够的肝功能
- 未接受长期抗凝治疗的患者 INR <=1.2
- 距之前的细胞毒性化疗、放疗、大手术或其他研究性癌症治疗至少 2 周
- 同意采取有效的避孕措施
排除标准：
- AML 是 APL 或未累及骨髓的髓外髓样肿瘤的亚型
- 已知 AML 累及 CNS，有症状且活动
- 目前正在接受放射治疗、生物治疗或任何其他研究药物
- 不受控制的并发疾病
- 怀孕或哺乳期
- 已知为 HIV 阳性
- 已知的活动性乙型肝炎和/或丙型肝炎感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CYC065 和维奈托克
CYC065 将在第 1 天和第 15 天通过 4 小时输注进行静脉注射。
Venetoclax 将在第 1 天至第 15 天每天服用。
一个周期为28天或4周。
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静脉输液
口服胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：第一周期结束时（每个周期为28天）
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出现剂量限制性毒性 (DLT) 的患者人数
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第一周期结束时（每个周期为28天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药代动力学作用
大体时间：第一周期结束时（每个周期为28天）
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血浆药物浓度
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第一周期结束时（每个周期为28天）
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药效作用
大体时间：第一周期结束时（每个周期为28天）
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外周血白细胞MCL-1水平
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第一周期结束时（每个周期为28天）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗肿瘤活性
大体时间：从第一次服用 CYC065 之日到最后一次服用 CYC065 后 4 周
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使用国际工作组 (IWG) 反应标准评估达到完全缓解、部分缓解、血液学改善的患者人数
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从第一次服用 CYC065 之日到最后一次服用 CYC065 后 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gautam Borthakur, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月2日
初级完成 (实际的)
2022年11月15日
研究完成 (实际的)
2023年4月5日
研究注册日期
首次提交
2019年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月11日
首次发布 (实际的)
2019年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月11日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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