CYC065 CDK-remmer en Venetoclax-onderzoek bij recidiverende/refractaire AML of MDS
11 september 2024 bijgewerkt door: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
Een Fase I Combinatiestudie van CYC065 en Venetoclax bij patiënten met recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie of myelodysplastische syndromen
Een Fase I Combinatiestudie van CYC065 en Venetoclax voor recidiverende of refractaire AML of MDS
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label, eenarmige dosisescalatiestudie bij patiënten met recidiverende of refractaire AML of MDS.
De behandeling zal poliklinisch worden toegediend en alle patiënten zullen eenmaal per 2 weken op dag 1 en dag 15 CYC065 via een infuus van 4 uur krijgen in combinatie met venetoclax.
Een behandelingscyclus duurt 4 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Md Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerder behandelde AML of MDS op basis van de WHO-classificatie en met ten minste 10% blasten in perifeer bloed
- ECOG 0-2
- Adequate nierfunctie
- Voldoende leverfunctie
- INR <=1,2 bij patiënten die geen chronische antistolling krijgen
- Ten minste 2 weken na eerdere cytotoxische chemotherapie, bestralingstherapie, grote operatie of andere experimentele kankertherapie
- Spreek af om effectieve anticonceptie toe te passen
Uitsluitingscriteria:
- AML is van het subtype APL of extramedullaire myeloïde tumor zonder betrokkenheid van het beenmerg
- Bekende AML-betrokkenheid in het CZS die symptomatisch en actief is
- Ontvangt momenteel radiotherapie, biologische therapie of andere onderzoeksmiddelen
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Bekend als hiv-positief
- Bekende actieve infectie met hepatitis B en/of hepatitis C
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CYC065 en venetoclax
CYC065 wordt intraveneus toegediend via een 4 uur durend infuus op dag 1 en dag 15.
Venetoclax wordt dagelijks ingenomen van dag 1 tot en met dag 15.
Eén cyclus duurt 28 dagen of 4 weken.
|
intraveneuze infusie
orale capsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
Aantal patiënten dat dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaart
|
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetisch effect
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
plasmaspiegel van het geneesmiddel
|
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
|
Farmacodynamische werking
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
MCL-1-niveau in perifere witte bloedcellen
|
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antitumoractiviteit
Tijdsspanne: vanaf de datum van de eerste dosis CYC065 tot 4 weken na de laatste dosis CYC065
|
Aantal patiënten dat volledige remissie, gedeeltelijke remissie, hematologische verbetering bereikt, zoals geëvalueerd aan de hand van de responscriteria van de International Working Group (IWG)
|
vanaf de datum van de eerste dosis CYC065 tot 4 weken na de laatste dosis CYC065
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gautam Borthakur, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CYC065-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .