CYC065 CDK-gátló és Venetoclax vizsgálat relapszusos/refrakter AML-ben vagy MDS-ben
2024. szeptember 11. frissítette: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
A CYC065 és a Venetoclax I. fázisú kombinációs vizsgálata visszaeső vagy refrakter akut myeloid leukémiában vagy myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegeknél
A CYC065 és a Venetoclax I. fázisú kombinációs vizsgálata relapszusos vagy refrakter AML vagy MDS esetén
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű, egykarú, dóziseszkalációs vizsgálat relapszusos vagy refrakter AML-ben vagy MDS-ben szenvedő betegeken.
A kezelést járóbeteg alapon adják be, és minden beteg 4 órás CYC065 infúziót kap 2 hetente egyszer az 1. és a 15. napon venetoklaxszal kombinálva.
Egy kezelési ciklus 4 hét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korábban kezelt AML vagy MDS a WHO besorolása alapján, és legalább 10%-os blasztok a perifériás vérben
- ECOG 0-2
- Megfelelő veseműködés
- Megfelelő májműködés
- INR <=1,2 krónikus antikoaguláns kezelésben nem részesülő betegeknél
- Legalább 2 héttel a korábbi citotoxikus kemoterápia, sugárterápia, nagy műtét vagy más vizsgált rákterápia után
- Fogadjon bele a hatékony fogamzásgátlás gyakorlásába
Kizárási kritériumok:
- Az AML az APL vagy extramedulláris mieloid tumor altípusa, csontvelő-bevonás nélkül
- Ismert AML érintettség a központi idegrendszerben, amely tüneti és aktív
- Jelenleg sugárterápiában, biológiai terápiában vagy bármilyen más vizsgálati szerrel részesül
- Kontrollálatlan interkurrens betegség
- Terhes vagy szoptató
- Ismert, hogy HIV-pozitív
- Ismert aktív hepatitis B és/vagy hepatitis C fertőzés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CYC065 és venetoklax
A CYC065-öt intravénásan adják be 4 órás infúzióval az 1. és a 15. napon.
A Venetoclaxot naponta kell bevenni az 1. naptól a 15. napig.
Egy ciklus 28 napos vagy 4 hetes lesz.
|
intravénás infúzió
orális kapszula
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: Az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
|
Azon betegek száma, akik dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztalnak
|
Az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikai hatás
Időkeret: Az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
|
plazma gyógyszerszint
|
Az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
|
|
Farmakodinámiás hatás
Időkeret: Az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
|
MCL-1 szint a perifériás fehérvérsejtekben
|
Az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Daganatellenes tevékenység
Időkeret: a CYC065 első adagjának időpontjától az utolsó CYC065 adag után 4 hétig
|
A teljes remissziót, részleges remissziót és hematológiai javulást elérő betegek száma a Nemzetközi Munkacsoport (IWG) válaszkritériumai alapján értékelve
|
a CYC065 első adagjának időpontjától az utolsó CYC065 adag után 4 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gautam Borthakur, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 11.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CYC065-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .