Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie inhibitoru CDK a venetoclaxu CYC065 u recidivující/refrakterní AML nebo MDS

11. září 2024 aktualizováno: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Fáze I kombinované studie CYC065 a venetoclaxu u pacientů s recidivující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií nebo myelodysplastickým syndromem

Kombinovaná studie fáze I CYC065 a Venetoclax pro relapsující nebo refrakterní AML nebo MDS

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená jednoramenná studie s eskalací dávky u pacientů s relabující nebo refrakterní AML nebo MDS. Léčba bude podávána ambulantně a všichni pacienti dostanou CYC065 během 4hodinové infuze jednou za 2 týdny v den 1 a den 15 v kombinaci s venetoklaxem. Jeden léčebný cyklus trvá 4 týdny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve léčená AML nebo MDS na základě klasifikace WHO s alespoň 10 % blastů v periferní krvi
  • ECOG 0-2
  • Přiměřená funkce ledvin
  • Přiměřená funkce jater
  • INR <=1,2 u pacientů, kteří nedostávají chronickou antikoagulaci
  • Minimálně 2 týdny po předchozí cytotoxické chemoterapii, radiační terapii, velkém chirurgickém zákroku nebo jiné zkoumané léčbě rakoviny
  • Souhlaste s používáním účinné antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • AML je podtyp APL nebo extramedulárního myeloidního tumoru bez postižení kostní dřeně
  • Známé postižení AML v CNS, které je symptomatické a aktivní
  • V současné době podstupuje radioterapii, biologickou terapii nebo jakékoli jiné zkoumané látky
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění
  • Těhotné nebo kojící
  • Je známo, že je HIV pozitivní
  • Známá aktivní infekce hepatitidy B a/nebo hepatitidy C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CYC065 a venetoklax
CYC065 bude podáván intravenózně prostřednictvím 4hodinové infuze v den 1 a den 15. Venetoclax se bude užívat denně od 1. do 15. dne. Jeden cyklus bude trvat 28 dní nebo 4 týdny.
Lék: CYC065
intravenózní infuze
Lék: Venetoclax
perorální kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Počet pacientů, kteří zažili toxicitu limitující dávku (DLT)
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický účinek
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
hladina léčiva v plazmě
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Farmakodynamický účinek
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Hladina MCL-1 v periferních bílých krvinkách
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protinádorová aktivita
Časové okno: od data první dávky CYC065 do 4 týdnů po poslední dávce CYC065
Počet pacientů, kteří dosáhli kompletní remise, částečné remise, hematologického zlepšení podle hodnocení pomocí kritérií reakce Mezinárodní pracovní skupiny (IWG)
od data první dávky CYC065 do 4 týdnů po poslední dávce CYC065

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gautam Borthakur, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

5. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CYC065-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AML

Klinické studie na CYC065

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit