CYC065 CDK-inhibiittori ja Venetoclax -tutkimus uusiutuneessa/refraktorisessa AML- tai MDS-potilas
keskiviikko 11. syyskuuta 2024 päivittänyt: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
Vaiheen I yhdistelmätutkimus CYC065:stä ja Venetoclaxista potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen akuutti myelooinen leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä
Vaiheen I yhdistelmätutkimus CYC065:stä ja Venetoclaxista uusiutuneen tai refraktaarisen AML:n tai MDS:n varalta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, yksihaarainen, annosten nostotutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen AML tai MDS.
Hoito annetaan avohoitona, ja kaikki potilaat saavat CYC065:tä 4 tunnin aikana kerran kahdessa viikossa päivänä 1 ja päivänä 15 yhdessä venetoklaksin kanssa.
Yksi hoitojakso on 4 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiemmin hoidettu AML tai MDS WHO-luokituksen perusteella ja joilla on vähintään 10 % blasteja ääreisveressä
- ECOG 0-2
- Riittävä munuaisten toiminta
- Riittävä maksan toiminta
- INR <=1,2 potilailla, jotka eivät saa kroonista antikoagulaatiota
- Vähintään 2 viikkoa aiemmasta sytotoksisesta kemoterapiasta, sädehoidosta, suuresta leikkauksesta tai muusta tutkittavasta syöpähoidosta
- Sitoudu käyttämään tehokasta ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
- AML on APL:n tai ekstramedullaarisen myelooisen kasvaimen alatyyppiä ilman luuytimen osallisuutta
- Tunnettu AML-vaikutus keskushermostoon, joka on oireenmukaista ja aktiivista
- Saat tällä hetkellä sädehoitoa, biologista hoitoa tai mitä tahansa muuta tutkittavaa ainetta
- Hallitsematon väliaikainen sairaus
- Raskaana oleva tai imettävä
- Tiedetään HIV-positiiviseksi
- Tunnettu aktiivinen hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C -infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CYC065 ja venetoklaksi
CYC065 annetaan laskimoon 4 tunnin infuusiona päivänä 1 ja päivänä 15.
Venetoclaxia otetaan päivittäin päivinä 1 - 15.
Yksi sykli on 28 päivää tai 4 viikkoa.
|
suonensisäinen infuusio
oraalinen kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Niiden potilaiden määrä, jotka kokevat annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
|
Jakson 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettinen vaikutus
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
plasman lääketaso
|
Jakson 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Farmakodynaaminen vaikutus
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
MCL-1-taso ääreisveren valkosoluissa
|
Jakson 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvainten vastainen toiminta
Aikaikkuna: ensimmäisestä CYC065-annoksesta 4 viikkoon viimeisen CYC065-annoksen jälkeen
|
Täydellisen, osittaisen remission, hematologisen paranemisen saavuttaneiden potilaiden lukumäärä kansainvälisen työryhmän (IWG) vastekriteerien mukaan arvioituna
|
ensimmäisestä CYC065-annoksesta 4 viikkoon viimeisen CYC065-annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gautam Borthakur, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CYC065-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .