- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04017546
Inibitore CDK CYC065 e Studio Venetoclax in AML recidivante/refrattaria o MDS
24 gennaio 2024 aggiornato da: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio di fase I sulla combinazione di CYC065 e Venetoclax in pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria o sindromi mielodisplastiche
Uno studio di fase I sulla combinazione di CYC065 e Venetoclax per AML recidivante o refrattaria o MDS
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio in aperto, a braccio singolo, di aumento della dose in pazienti con LMA o SMD recidivante o refrattaria.
Il trattamento verrà somministrato su base ambulatoriale e tutti i pazienti riceveranno CYC065 in infusione di 4 ore una volta ogni 2 settimane il giorno 1 e il giorno 15 in combinazione con venetoclax.
Un ciclo di trattamento è di 4 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- AML o MDS trattate in precedenza in base alla classificazione dell'OMS e con almeno il 10% di blasti nel sangue periferico
- ECOG 0-2
- Adeguata funzionalità renale
- Adeguata funzionalità epatica
- INR <=1,2 nei pazienti che non ricevono anticoagulanti cronici
- Almeno 2 settimane dalla precedente chemioterapia citotossica, radioterapia, chirurgia maggiore o altra terapia antitumorale sperimentale
- Accetta di praticare una contraccezione efficace
Criteri di esclusione:
- L'AML è del sottotipo di APL o tumore mieloide extramidollare senza coinvolgimento del midollo osseo
- Coinvolgimento AML noto nel sistema nervoso centrale che è sintomatico e attivo
- Attualmente in trattamento con radioterapia, terapia biologica o altri agenti sperimentali
- Malattia intercorrente incontrollata
- Incinta o in allattamento
- Noto per essere sieropositivo
- Infezione attiva nota da epatite B e/o da epatite C
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: CYC065 e venetoclax
CYC065 verrà somministrato per via endovenosa mediante infusione di 4 ore il Giorno 1 e il Giorno 15.
Venetoclax sarà assunto quotidianamente dal Giorno 1 al Giorno 15.
Un ciclo sarà di 28 giorni o 4 settimane.
|
infusione endovenosa
capsula orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
|
Numero di pazienti che manifestano tossicità dose-limitante (DLT)
|
Alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Effetto farmacocinetico
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
|
livello plasmatico del farmaco
|
Alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
|
Effetto farmacodinamico
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
|
Livello di MCL-1 nei globuli bianchi periferici
|
Alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Attività antitumorale
Lasso di tempo: dalla data della prima dose di CYC065 a 4 settimane dopo l'ultima dose di CYC065
|
Numero di pazienti che hanno ottenuto la remissione completa, la remissione parziale, il miglioramento ematologico come valutato utilizzando i criteri di risposta dell'International Working Group (IWG)
|
dalla data della prima dose di CYC065 a 4 settimane dopo l'ultima dose di CYC065
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gautam Borthakur, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
15 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
5 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
12 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
25 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CYC065-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Antiriciclaggio
-
Rubius TherapeuticsTerminato
-
Rigshospitalet, DenmarkReclutamento
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminatoDLBCL | AML Compreso AML de Novo e AML secondario a MDS
-
AstraZenecaTerminatoLeucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria (AML)Stati Uniti
-
Eisai Inc.TerminatoLeucemia mieloide acuta pediatrica (AML)Stati Uniti, Canada, Australia
-
Ruijin HospitalReclutamentoP53 Mutazione | Malignità mieloide | MDS | AmlCina
-
German Cancer Research CenterUniversity Hospital Heidelberg; University Hospital DresdenNon ancora reclutamentoLeucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria (AML)Germania
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityFujian Cancer Hospital; Huizhou Municipal Central Hospital; Chipscreen Biosciences... e altri collaboratoriReclutamentoLeucemia, mieloide, acuta | Fase AML, adultoCina
-
Fujian Medical UniversityReclutamento
-
David IberriTerminatoLeucemia mieloide acuta (LMA) con displasia multilineare in seguito a sindrome mielodisplastica, negli adulti | AML (adulti) con anomalie 11q23 (MLL). | AML (adulti) con Del (5q) | LMA (adulti) con Inv (16) (p13; q22) | AML (Adulto) Con t (16;16) (p13; q22) | AML (Adulto) Con t (8; 21) (q22;... e altre condizioniStati Uniti
Prove cliniche su CYC065
-
Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.Attivo, non reclutante
-
Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.ReclutamentoLinfoma | Tumore solido, adultoStati Uniti, Corea, Repubblica di, Spagna
-
Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.SospesoLeucemia | Sindrome mielodisplastica (MDS)Stati Uniti
-
Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.Completato
-
Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.CompletatoLeucemia linfocitica cronica recidivante o refrattariaStati Uniti
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisNational Cancer Institute, FranceReclutamentoCancro pediatricoItalia, Francia, Danimarca, Germania, Olanda, Spagna, Regno Unito