CYC065 CDK-hemmer- og venetoklaksstudie i residiverende/refraktær AML eller MDS
11. september 2024 oppdatert av: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
En fase I-kombinasjonsstudie av CYC065 og Venetoclax hos pasienter med residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi eller myelodysplastiske syndromer
En fase I-kombinasjonsstudie av CYC065 og Venetoclax for residiverende eller refraktær AML eller MDS
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, enkeltarms, doseøkningsstudie hos pasienter med residiverende eller refraktær AML eller MDS.
Behandlingen vil bli administrert på poliklinisk basis og alle pasienter vil få CYC065 over 4-timers infusjon en gang annenhver uke på dag 1 og dag 15 i kombinasjon med venetoclax.
En behandlingssyklus er 4 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere behandlet AML eller MDS basert på WHO-klassifisering og med minst 10 % blaster i perifert blod
- ECOG 0-2
- Tilstrekkelig nyrefunksjon
- Tilstrekkelig leverfunksjon
- INR <=1,2 hos pasienter som ikke får kronisk antikoagulasjon
- Minst 2 uker fra tidligere cytotoksisk kjemoterapi, strålebehandling, større kirurgi eller annen undersøkende kreftbehandling
- Godta å praktisere effektiv prevensjon
Ekskluderingskriterier:
- AML er av subtypen APL eller ekstramedullær myeloid svulst uten benmarginvolvering
- Kjent AML-engasjement i CNS som er symptomatisk og aktiv
- Mottar for tiden strålebehandling, biologisk terapi eller andre undersøkelsesmidler
- Ukontrollert sammenfallende sykdom
- Gravid eller ammende
- Kjent for å være HIV-positiv
- Kjent aktiv hepatitt B og/eller hepatitt C infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CYC065 og venetoclax
CYC065 vil bli administrert intravenøst via 4-timers infusjon på dag 1 og dag 15.
Venetoclax vil bli tatt daglig fra dag 1 til og med dag 15.
En syklus vil være 28 dager eller 4 uker.
|
intravenøs infusjon
oral kapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
Antall pasienter som opplever dosebegrensende toksisitet (DLT)
|
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk effekt
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
medikamentnivå i plasma
|
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
|
Farmakodynamisk effekt
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
MCL-1 nivå i perifere hvite blodlegemer
|
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-tumor aktivitet
Tidsramme: fra datoen for første dose av CYC065 til 4 uker etter siste dose av CYC065
|
Antall pasienter som oppnår fullstendig remisjon, delvis remisjon, hematologisk forbedring som evaluert ved hjelp av International Working Group (IWG) responskriterier
|
fra datoen for første dose av CYC065 til 4 uker etter siste dose av CYC065
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gautam Borthakur, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
5. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
12. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CYC065-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .