CYC065 Inibidor de CDK e estudo de Venetoclax em AML ou MDS recidivante/refratária
11 de setembro de 2024 atualizado por: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de combinação de Fase I de CYC065 e Venetoclax em pacientes com leucemia mieloide aguda recidivante ou refratária ou síndromes mielodisplásicas
Um estudo de combinação de Fase I de CYC065 e Venetoclax para AML ou MDS recidivante ou refratária
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto, de braço único e escalonamento de dose em pacientes com LMA ou SMD recidivante ou refratária.
O tratamento será administrado em nível ambulatorial e todos os pacientes receberão CYC065 em infusão de 4 horas uma vez a cada 2 semanas no Dia 1 e Dia 15 em combinação com venetoclax.
Um ciclo de tratamento é de 4 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- LMA ou SMD previamente tratada com base na classificação da OMS e com pelo menos 10% de blastos no sangue periférico
- ECOG 0-2
- Função renal adequada
- Função hepática adequada
- INR <=1,2 em pacientes que não recebem anticoagulação crônica
- Pelo menos 2 semanas antes da quimioterapia citotóxica, radioterapia, cirurgia de grande porte ou outra terapia de câncer em investigação
- Concordar em praticar métodos contraceptivos eficazes
Critério de exclusão:
- AML é do subtipo de APL ou tumor mielóide extramedular sem envolvimento da medula óssea
- Envolvimento conhecido de LMA no SNC que é sintomático e ativo
- Atualmente recebendo radioterapia, terapia biológica ou qualquer outro agente experimental
- Doença intercorrente não controlada
- Grávida ou lactante
- Conhecido por ser HIV positivo
- Infecção ativa conhecida por hepatite B e/ou hepatite C
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CYC065 e venetoclax
CYC065 será administrado por via intravenosa por meio de infusão de 4 horas no Dia 1 e no Dia 15.
Venetoclax será tomado diariamente do dia 1 ao dia 15.
Um ciclo terá 28 dias ou 4 semanas.
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infusão intravenosa
cápsula oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: No final do ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias)
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Número de pacientes que apresentam toxicidade limitante da dose (DLT)
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No final do ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito farmacocinético
Prazo: No final do ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias)
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nível de droga no plasma
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No final do ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias)
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Efeito farmacodinâmico
Prazo: No final do ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias)
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Nível de MCL-1 em glóbulos brancos periféricos
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No final do ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade antitumoral
Prazo: a partir da data da primeira dose de CYC065 até 4 semanas após a última dose de CYC065
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Número de pacientes que alcançaram remissão completa, remissão parcial, melhora hematológica conforme avaliado usando os critérios de resposta do Grupo de Trabalho Internacional (IWG)
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a partir da data da primeira dose de CYC065 até 4 semanas após a última dose de CYC065
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gautam Borthakur, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
5 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CYC065-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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