Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie inhibitora CYC065 CDK i wenetoklaksu w nawrotowej/opornej AML lub MDS

11 września 2024 zaktualizowane przez: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Skojarzone badanie fazy I CYC065 i wenetoklaksu u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową lub zespołami mielodysplastycznymi

Badanie skojarzone fazy I CYC065 i wenetoklaksu w przypadku nawrotowej lub opornej na leczenie AML lub MDS

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, otwarte badanie z eskalacją dawki u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie AML lub MDS. Leczenie będzie prowadzone ambulatoryjnie, a wszyscy pacjenci otrzymają CYC065 w 4-godzinnym wlewie raz na 2 tygodnie w dniu 1. i dniu 15. w skojarzeniu z wenetoklaksem. Jeden cykl kuracji trwa 4 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniej leczona AML lub MDS w oparciu o klasyfikację WHO i mająca co najmniej 10% blastów we krwi obwodowej
  • ECOG 0-2
  • Odpowiednia czynność nerek
  • Odpowiednia czynność wątroby
  • INR <=1,2 u pacjentów nieotrzymujących przewlekłej antykoagulacji
  • Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii cytotoksycznej, radioterapii, poważnego zabiegu chirurgicznego lub innej eksperymentalnej terapii przeciwnowotworowej
  • Zgódź się na stosowanie skutecznej antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • AML należy do podtypu APL lub pozaszpikowego guza szpikowego bez zajęcia szpiku kostnego
  • Znane zajęcie AML w OUN, które jest objawowe i aktywne
  • Obecnie poddawanych radioterapii, terapii biologicznej lub innym badanym czynnikom
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV
  • Znane czynne zapalenie wątroby typu B i (lub) zapalenie wątroby typu C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CYC065 i wenetoklaks
CYC065 będzie podawany dożylnie w 4-godzinnym wlewie w dniu 1. i dniu 15. Venetoclax będzie przyjmowany codziennie od dnia 1 do dnia 15. Jeden cykl będzie trwał 28 dni lub 4 tygodnie.
Lek: CYC065
infuzja dożylna
Lek: Wenetoklaks
kapsułka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Liczba pacjentów, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekt farmakokinetyczny
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
poziom leku w osoczu
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Efekt farmakodynamiczny
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Poziom MCL-1 w krwinkach obwodowych
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działanie przeciwnowotworowe
Ramy czasowe: od daty pierwszej dawki CYC065 do 4 tygodni po ostatniej dawce CYC065
Liczba pacjentów, u których uzyskano całkowitą remisję, częściową remisję, poprawę hematologiczną według kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG)
od daty pierwszej dawki CYC065 do 4 tygodni po ostatniej dawce CYC065

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Gautam Borthakur, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CYC065-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AML

Badania kliniczne na CYC065

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj