Исследование ингибитора CYC065 CDK и венетоклакса при рецидивирующем/рефрактерном ОМЛ или МДС
11 сентября 2024 г. обновлено: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
Комбинированное исследование фазы I CYC065 и венетоклакса у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом или миелодиспластическими синдромами
Комбинированное исследование фазы I CYC065 и венетоклакса при рецидивирующем или рефрактерном ОМЛ или МДС
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое одногрупповое исследование с повышением дозы у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным ОМЛ или МДС.
Лечение будет проводиться амбулаторно, и все пациенты будут получать CYC065 в течение 4-часовой инфузии один раз каждые 2 недели в 1-й и 15-й день в сочетании с венетоклаксом.
Один курс лечения составляет 4 недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ранее леченный ОМЛ или МДС по классификации ВОЗ и имеющий не менее 10% бластов в периферической крови
- ЭКОГ 0-2
- Адекватная функция почек
- Адекватная функция печени
- МНО <=1,2 у пациентов, не получающих постоянную антикоагулянтную терапию.
- Не менее 2 недель после предшествующей цитотоксической химиотерапии, лучевой терапии, серьезной хирургической операции или другой исследуемой противоопухолевой терапии.
- Согласитесь практиковать эффективную контрацепцию
Критерий исключения:
- ОМЛ относится к подтипу ОПЛ или экстрамедуллярной миелоидной опухоли без поражения костного мозга.
- Известное вовлечение ОМЛ в ЦНС, которое является симптоматическим и активным
- В настоящее время получает лучевую терапию, биологическую терапию или любые другие исследуемые агенты.
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание
- Беременные или кормящие
- Известный как ВИЧ-положительный
- Известный активный гепатит В и/или гепатит С
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CYC065 и венетоклакс
CYC065 будет вводиться внутривенно посредством 4-часовой инфузии в 1-й и 15-й день.
Венетоклакс следует принимать ежедневно с 1 по 15 день.
Один цикл составит 28 дней или 4 недели.
|
внутривенное вливание
оральная капсула
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимально переносимая доза (МПД)
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Количество пациентов с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
|
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетический эффект
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
уровень препарата в плазме
|
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
Фармакодинамический эффект
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Уровень MCL-1 в периферических лейкоцитах
|
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Противоопухолевое действие
Временное ограничение: с даты первой дозы CYC065 до 4 недель после последней дозы CYC065
|
Количество пациентов, достигших полной ремиссии, частичной ремиссии, гематологического улучшения по оценке с использованием критериев ответа Международной рабочей группы (IWG)
|
с даты первой дозы CYC065 до 4 недель после последней дозы CYC065
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gautam Borthakur, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CYC065-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .