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CYC065 CDK-Inhibitor- und Venetoclax-Studie bei rezidivierter/refraktärer AML oder MDS

11. September 2024 aktualisiert von: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Eine Phase-I-Kombinationsstudie von CYC065 und Venetoclax bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischen Syndromen

Eine Phase-I-Kombinationsstudie von CYC065 und Venetoclax für rezidivierende oder refraktäre AML oder MDS

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine unverblindete, einarmige Dosiseskalationsstudie bei Patienten mit rezidivierender oder refraktärer AML oder MDS. Die Behandlung erfolgt ambulant und alle Patienten erhalten CYC065 über eine 4-stündige Infusion einmal alle 2 Wochen an Tag 1 und Tag 15 in Kombination mit Venetoclax. Ein Behandlungszyklus dauert 4 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorbehandelte AML oder MDS basierend auf der WHO-Klassifikation und mit mindestens 10 % Blasten im peripheren Blut
  • ECOG 0-2
  • Ausreichende Nierenfunktion
  • Ausreichende Leberfunktion
  • INR <=1,2 bei Patienten, die keine chronische Antikoagulation erhalten
  • Mindestens 2 Wochen nach vorheriger zytotoxischer Chemotherapie, Strahlentherapie, größerer Operation oder anderer Krebstherapie in der Prüfung
  • Stimmen Sie zu, eine wirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren

Ausschlusskriterien:

  • AML gehört zum Subtyp APL oder extramedullärer myeloischer Tumor ohne Beteiligung des Knochenmarks
  • Bekannte AML-Beteiligung im ZNS, die symptomatisch und aktiv ist
  • Derzeit Strahlentherapie, biologische Therapie oder andere Prüfmittel erhalten
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung
  • Schwanger oder stillend
  • Bekannt als HIV-positiv
  • Bekannte aktive Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CYC065 und Venetoclax
CYC065 wird an Tag 1 und Tag 15 intravenös über eine 4-stündige Infusion verabreicht. Venetoclax wird täglich vom 1. bis zum 15. Tag eingenommen. Ein Zyklus dauert 28 Tage oder 4 Wochen.
Arzneimittel: CYC065
intravenöse Infusion
Arzneimittel: Venetoclax
orale Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal verträgliche Dosis (MTD)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Anzahl der Patienten, bei denen eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftritt
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Wirkung
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Plasma-Medikamentenspiegel
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Pharmakodynamische Wirkung
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
MCL-1-Spiegel in peripheren weißen Blutkörperchen
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-Tumor-Aktivität
Zeitfenster: ab dem Datum der ersten Dosis von CYC065 bis 4 Wochen nach der letzten Dosis von CYC065
Anzahl der Patienten, die eine vollständige Remission, partielle Remission, hämatologische Verbesserung erreichten, wie anhand der Ansprechkriterien der International Working Group (IWG) bewertet
ab dem Datum der ersten Dosis von CYC065 bis 4 Wochen nach der letzten Dosis von CYC065

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Gautam Borthakur, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CYC065-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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