Estudio del inhibidor de CDK CYC065 y Venetoclax en AML o SMD en recaída/refractario
11 de septiembre de 2024 actualizado por: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio de combinación de fase I de CYC065 y venetoclax en pacientes con leucemia mieloide aguda o síndromes mielodisplásicos en recaída o refractarios
Un estudio de combinación de fase I de CYC065 y Venetoclax para LMA o SMD en recaída o refractarios
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio abierto, de un solo brazo, de aumento de dosis en pacientes con LMA o SMD en recaída o refractarios.
El tratamiento se administrará de forma ambulatoria y todos los pacientes recibirán CYC065 durante una infusión de 4 horas una vez cada 2 semanas el día 1 y el día 15 en combinación con venetoclax.
Un ciclo de tratamiento es de 4 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- LMA o SMD previamente tratados según la clasificación de la OMS y que tengan al menos un 10 % de blastos en sangre periférica
- ECOG 0-2
- Función renal adecuada
- Función hepática adecuada
- INR <=1,2 en pacientes que no reciben anticoagulación crónica
- Al menos 2 semanas desde quimioterapia citotóxica previa, radioterapia, cirugía mayor u otra terapia contra el cáncer en investigación
- Aceptar practicar métodos anticonceptivos efectivos
Criterio de exclusión:
- La AML es del subtipo de APL o tumor mieloide extramedular sin afectación de la médula ósea.
- Compromiso conocido de AML en el SNC que es sintomático y activo
- Recibe actualmente radioterapia, terapia biológica o cualquier otro agente en investigación
- Enfermedad intercurrente no controlada
- Embarazada o lactando
- Se sabe que es VIH positivo
- Infección activa conocida por hepatitis B y/o hepatitis C
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CYC065 y venetoclax
CYC065 se administrará por vía intravenosa mediante una infusión de 4 horas el día 1 y el día 15.
Venetoclax se tomará diariamente desde el día 1 hasta el día 15.
Un ciclo será de 28 días o 4 semanas.
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infusión intravenosa
cápsula oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Número de pacientes que experimentan toxicidad limitante de la dosis (DLT)
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Al final del ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto farmacocinético
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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nivel de fármaco en plasma
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Al final del ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Efecto farmacodinámico
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Nivel de MCL-1 en glóbulos blancos periféricos
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Al final del ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad antitumoral
Periodo de tiempo: desde la fecha de la primera dosis de CYC065 hasta 4 semanas después de la última dosis de CYC065
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Número de pacientes que lograron remisión completa, remisión parcial, mejoría hematológica evaluada utilizando los criterios de respuesta del Grupo de trabajo internacional (IWG)
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desde la fecha de la primera dosis de CYC065 hasta 4 semanas después de la última dosis de CYC065
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gautam Borthakur, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
5 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CYC065-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .