Étude sur l'inhibiteur CYC065 CDK et le vénétoclax dans la LMA ou le SMD en rechute/réfractaire
11 septembre 2024 mis à jour par: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
Une étude de phase I combinant CYC065 et Venetoclax chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire ou de syndromes myélodysplasiques
Une étude de phase I combinant CYC065 et Venetoclax pour la LMA ou le SMD en rechute ou réfractaire
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte, à un seul bras, à dose croissante chez des patients atteints de LAM ou de SMD en rechute ou réfractaire.
Le traitement sera administré en ambulatoire et tous les patients recevront du CYC065 en perfusion de 4 heures une fois toutes les 2 semaines le jour 1 et le jour 15 en association avec le vénétoclax.
Un cycle de traitement dure 4 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- AML ou MDS précédemment traité selon la classification de l'OMS et ayant au moins 10 % de blastes dans le sang périphérique
- ECOG 0-2
- Fonction rénale adéquate
- Fonction hépatique adéquate
- INR <=1,2 chez les patients ne recevant pas d'anticoagulation chronique
- Au moins 2 semaines après une chimiothérapie cytotoxique, une radiothérapie, une intervention chirurgicale majeure ou une autre thérapie anticancéreuse expérimentale
- Accepter de pratiquer une contraception efficace
Critère d'exclusion:
- L'AML est du sous-type d'APL ou de tumeur myéloïde extramédullaire sans atteinte de la moelle osseuse
- Implication connue de la LMA dans le SNC qui est symptomatique et active
- Recevant actuellement une radiothérapie, une thérapie biologique ou tout autre agent expérimental
- Maladie intercurrente non contrôlée
- Enceinte ou allaitante
- Connu pour être séropositif
- Infection active connue à l'hépatite B et/ou à l'hépatite C
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: CYC065 et vénétoclax
CYC065 sera administré par voie intraveineuse via une perfusion de 4 heures les jours 1 et 15.
Le vénétoclax sera pris quotidiennement du jour 1 au jour 15.
Un cycle durera 28 jours ou 4 semaines.
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perfusion intraveineuse
gélule orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
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Nombre de patients qui subissent une toxicité limitant la dose (DLT)
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A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet pharmacocinétique
Délai: A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
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taux plasmatique de médicament
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A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
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Effet pharmacodynamique
Délai: A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
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Niveau de MCL-1 dans les globules blancs périphériques
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A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activité antitumorale
Délai: de la date de la première dose de CYC065 à 4 semaines après la dernière dose de CYC065
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Nombre de patients obtenant une rémission complète, une rémission partielle ou une amélioration hématologique, tel qu'évalué à l'aide des critères de réponse de l'International Working Group (IWG)
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de la date de la première dose de CYC065 à 4 semaines après la dernière dose de CYC065
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gautam Borthakur, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
15 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
5 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2019
Première publication (Réel)
12 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CYC065-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .