最適化対標準自動腹膜透析レジメン研究 (OptiStAR)
2021年2月10日 更新者：Lund University
最適化された対標準的な自動腹膜透析レジメン (OptiStAR): 無作為対照試験
この臨床研究は、最適化された自動腹膜透析体制におけるグルコース吸収の低下の理論的予測を評価するために設計されています。
患者は、クロスオーバー方式で、標準的な 6 x 2L 1.36% グルコース療法または最適化された 7 x 2L 2.27% グルコース + 5 x 2L 0.1% グルコース療法の両方を受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
自動腹膜透析 (APD) は、急速に成長している在宅腎代替療法であり、患者の自律性を促進し、血液透析と比較して社会的コストが低くなります。
しかし、PD の糖尿病患者数が増加していることを考えると、APD 中の望ましくないグルコース吸収は問題です。
最近の結果 (Öberg CM、Rippe B、2017 年、参考文献を参照) は、APD の理論モデルを使用して、「UF サイクル」を使用した特殊な、いわゆる最適化されたバイモーダル治療レジームを使用することによって、グルコース吸収の大幅な削減が可能であることを示しています。より高いグルコース濃度（例えば
2.27% グルコース) および低グルコース濃度を使用した「クリアランス サイクル」(例:
0.1% グルコース)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Córdoba、アルゼンチン、5016
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの年齢;
- -PD（自動腹膜透析（APD）または連続携帯型腹膜透析（CAPD））の期間> 4週間
除外基準:
- 重度の心不全 (ニューヨーク心臓協会機能分類; NYHA III または IV);
- 妊娠;
- カテーテルの誤動作または
- -試験前3か月以内の腹膜炎。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療
５４０分間、正味容量１２Ｌの１．３６％無水グルコース腹膜透析溶液でのＡＰＤ処置。
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Baxter HomeChoice Pro Cycler を使用した自動腹膜透析 (APD)。
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アクティブコンパレータ：最適化された治療
正味体積１４Ｌの２．２７％無水グルコース腹膜透析溶液で２８０分間、続いて正味体積１０Ｌの０．１％グルコース透析液で２００分間のＡＰＤ処置。
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Baxter HomeChoice Pro Cycler を使用した自動腹膜透析 (APD)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グルコース吸収
時間枠：学習完了まで、最長 1 年間
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治療中に腹膜を通過して吸収されたグルコースの量
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学習完了まで、最長 1 年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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限外ろ過
時間枠：学習完了まで、最長 1 年間
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治療中に循環から腹腔に輸送される水の量
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学習完了まで、最長 1 年間
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クレアチニンクリアランス
時間枠：学習完了まで、最長 1 年間
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治療中に循環から腹腔に輸送されるクレアチニンの量
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学習完了まで、最長 1 年間
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尿素クリアランス
時間枠：学習完了まで、最長 1 年間
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治療中に循環から腹腔に運ばれる尿素の量
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学習完了まで、最長 1 年間
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ナトリウム除去
時間枠：学習完了まで、最長 1 年間
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治療中に循環から腹腔に運ばれるナトリウムの量
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学習完了まで、最長 1 年間
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合併症の発生率
時間枠：介入後最大14日
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-研究介入に関連している、または疑われる可能性のある合併症
|
介入後最大14日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Carl M Öberg, M.D., Ph.D.、Lund University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Oberg CM, Rippe B. Optimizing Automated Peritoneal Dialysis Using an Extended 3-Pore Model. Kidney Int Rep. 2017 Apr 27;2(5):943-951. doi: 10.1016/j.ekir.2017.04.010. eCollection 2017 Sep.
- Bergling K, de Arteaga J, Ledesma F, Oberg CM. Optimized vs. Standard Automated Peritoneal Dialysis Regimens (OptiStAR): study protocol for a randomized controlled crossover trial. Pilot Feasibility Stud. 2020 Jun 10;6:81. doi: 10.1186/s40814-020-00620-2. eCollection 2020.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月1日
一次修了 (実際)
2020年9月30日
研究の完了 (実際)
2020年9月30日
試験登録日
最初に提出
2019年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月10日
最初の投稿 (実際)
2019年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月10日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。