Zoptymalizowane vs. standardowe badanie schematów automatycznej dializy otrzewnowej (OptiStAR)
10 lutego 2021 zaktualizowane przez: Lund University
Zoptymalizowane i standardowe schematy automatycznej dializy otrzewnowej (OptiStAR): randomizowana, kontrolowana próba
To badanie kliniczne ma na celu ocenę teoretycznych przewidywań niższego wchłaniania glukozy w zoptymalizowanych schematach automatycznej dializy otrzewnowej.
Pacjenci otrzymają standardowy schemat 6 x 2 l 1,36% glukozy lub zoptymalizowany schemat 7 x 2 l 2,27% glukozy + 5 x 2 l 0,1% glukozy w sposób naprzemienny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Automatyczna dializa otrzewnowa (APD) to szybko rozwijająca się domowa terapia zastępcza nerki, promująca autonomię pacjentów i wiąże się z niższymi kosztami społecznymi w porównaniu z hemodializami.
Jednakże, w świetle rosnącej liczby pacjentów z cukrzycą na PD, niepożądane wchłanianie glukozy podczas APD jest problematyczne.
Ostatnie wyniki (Öberg CM, Rippe B, 2017, patrz bibliografia), wykorzystujące teoretyczny model APD, wskazują, że możliwe jest znaczne zmniejszenie wchłaniania glukozy dzięki zastosowaniu wyspecjalizowanych tak zwanych zoptymalizowanych schematów leczenia bimodalnego z „cyklami UF” przy użyciu wyższe stężenie glukozy (np.
2,27% glukozy) i „Cykle klirensu” przy niskim stężeniu glukozy (np.
0,1% glukozy).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Córdoba, Argentyna, 5016
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 18 do 75 lat;
- czas trwania choroby Parkinsona (automatyczna dializa otrzewnowa (APD) lub ciągła ambulatoryjna dializa otrzewnowa (CAPD)) >4 tygodnie
Kryteria wyłączenia:
- ciężka niewydolność serca (klasyfikacja czynnościowa New York Heart Association; NYHA III lub IV);
- ciąża;
- awaria cewnika lub
- zapalenie otrzewnej w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowe leczenie
Leczenie APD objętością netto 12 l 1,36% roztworu bezwodnej glukozy do dializy otrzewnowej przez 540 minut.
|
Zautomatyzowana dializa otrzewnowa (APD) przy użyciu Baxter HomeChoice Pro Cycler.
|
|
Aktywny komparator: Zoptymalizowane leczenie
Leczenie APD objętością netto 14 l 2,27% roztworu bezwodnej glukozy do dializy otrzewnowej przez 280 minut, a następnie objętością netto 10 l 0,1% roztworu glukozy do dializy przez 200 minut.
|
Zautomatyzowana dializa otrzewnowa (APD) przy użyciu Baxter HomeChoice Pro Cycler.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wchłanianie glukozy
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 1 roku
|
Ilość glukozy wchłoniętej przez błonę otrzewnową podczas leczenia
|
Przez ukończenie studiów, do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ultrafiltracja
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 1 roku
|
Ilość wody transportowanej z krążenia do jamy otrzewnej podczas zabiegu
|
Przez ukończenie studiów, do 1 roku
|
|
Klirens kreatyniny
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 1 roku
|
Ilość kreatyniny transportowanej z krążenia do jamy otrzewnej w trakcie leczenia
|
Przez ukończenie studiów, do 1 roku
|
|
Klirens mocznika
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 1 roku
|
Ilość mocznika transportowana z krążenia do jamy otrzewnej podczas zabiegu
|
Przez ukończenie studiów, do 1 roku
|
|
Usuwanie sodu
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 1 roku
|
Ilość sodu transportowanego z krążenia do jamy otrzewnej w trakcie leczenia
|
Przez ukończenie studiów, do 1 roku
|
|
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: Do 14 dni po interwencji
|
Powikłania, które są lub można podejrzewać, że są związane z interwencją badaną
|
Do 14 dni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carl M Öberg, M.D., Ph.D., Lund University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Oberg CM, Rippe B. Optimizing Automated Peritoneal Dialysis Using an Extended 3-Pore Model. Kidney Int Rep. 2017 Apr 27;2(5):943-951. doi: 10.1016/j.ekir.2017.04.010. eCollection 2017 Sep.
- Bergling K, de Arteaga J, Ledesma F, Oberg CM. Optimized vs. Standard Automated Peritoneal Dialysis Regimens (OptiStAR): study protocol for a randomized controlled crossover trial. Pilot Feasibility Stud. 2020 Jun 10;6:81. doi: 10.1186/s40814-020-00620-2. eCollection 2020.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PCT171447
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .