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Étude sur les régimes de dialyse péritonéale automatisée optimisée par rapport à la norme (OptiStAR)

10 février 2021 mis à jour par: Lund University

Régimes de dialyse péritonéale automatisés optimisés ou standard (OptiStAR) : un essai contrôlé randomisé

Cette étude clinique est conçue pour évaluer la prédiction théorique d'une absorption de glucose plus faible dans des régimes de dialyse péritonéale automatisés optimisés. Les patients recevront à la fois un régime standard de 6 x 2 L de glucose à 1,36 % ou un régime optimisé de 7 x 2 L de glucose à 2,27 % + 5 x 2 L de glucose à 0,1 % de manière croisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dialyse péritonéale automatisée (DPA) est une thérapie de remplacement du rein à domicile en croissance rapide qui favorise l'autonomie du patient et est associée à des coûts sociétaux inférieurs à ceux de l'hémodialyse. Cependant, à la lumière du nombre croissant de patients diabétiques sous PD, l'absorption indésirable de glucose pendant l'APD est problématique. Des résultats récents (Öberg CM, Rippe B, 2017, voir références), utilisant un modèle théorique de l'APD, indiquent que des réductions importantes de l'absorption du glucose sont possibles en utilisant des régimes de traitement spécialisés dits bimodaux optimisés ayant des "cycles UF" utilisant un une concentration de glucose plus élevée (par ex. 2,27 % de glucose) et "Cycles de clairance" utilisant une faible concentration de glucose (par ex. 0,1 % de glucose).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Córdoba, Argentine, 5016
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge entre 18 et 75 ans;
  • durée de la DP (dialyse péritonéale automatisée (APD) ou dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA)) > 4 semaines

Critère d'exclusion:

  • insuffisance cardiaque sévère (Classification fonctionnelle de la New York Heart Association ; NYHA III ou IV) ;
  • grossesse;
  • dysfonctionnement du cathéter ou
  • péritonite dans les 3 mois précédant l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement standard
Traitement APD avec un volume net de 12 L de solution de dialyse péritonéale glucosée anhydre à 1,36 % pendant 540 minutes.
Procédure: Dialyse péritonéale automatisée (APD)
Dialyse péritonéale automatisée (APD) à l'aide du cycleur Baxter HomeChoice Pro.
Comparateur actif: Traitement optimisé
Traitement APD avec un volume net de 14 L de solution de dialyse péritonéale glucosée à 2,27 % pendant 280 minutes, suivi d'un volume net de 10 L de liquide de dialyse glucosé à 0,1 % pendant 200 minutes.
Procédure: Dialyse péritonéale automatisée (APD)
Dialyse péritonéale automatisée (APD) à l'aide du cycleur Baxter HomeChoice Pro.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absorption de glucose
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
Quantité de glucose absorbée à travers la membrane péritonéale pendant le traitement
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ultrafiltration
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
Quantité d'eau transportée de la circulation vers la cavité péritonéale pendant le traitement
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
Clairance de la créatinine
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
Quantité de créatinine transportée de la circulation vers la cavité péritonéale pendant le traitement
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
Clairance de l'urée
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
Quantité d'urée transportée de la circulation vers la cavité péritonéale pendant le traitement
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
Élimination du sodium
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
Quantité de sodium transportée de la circulation vers la cavité péritonéale pendant le traitement
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
Incidence des complications
Délai: Jusqu'à 14 jours après l'intervention
Complications qui sont ou peuvent être suspectées d'être liées à l'intervention de l'étude
Jusqu'à 14 jours après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lund University

Collaborateurs

Baxter Healthcare Corporation
Universidad de Córdoba

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carl M Öberg, M.D., Ph.D., Lund University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2019

Première publication (Réel)

12 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PCT171447

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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