Optimalisert vs. standard automatisert peritonealdialysestudie (OptiStAR)
10. februar 2021 oppdatert av: Lund University
Optimalisert vs. standard automatisert peritonealdialyseregimer (OptiStAR): En randomisert kontrollert prøveversjon
Denne kliniske studien er designet for å evaluere den teoretiske forutsigelsen av en lavere glukoseabsorpsjon i optimaliserte automatiserte peritonealdialyseregimer.
Pasienter vil motta både et standard 6 x 2 L 1,36 % glukoseregime eller et optimalisert 7 x 2 L 2,27 % glukose + 5 x 2 L 0,1 % glukoseregime på en crossover-måte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Automatisert peritonealdialyse (APD) er en raskt voksende, hjemmebasert nyreerstatningsterapi som fremmer pasientens autonomi, og er forbundet med lavere samfunnskostnader sammenlignet med hemodialyse.
Men i lys av det økende antallet diabetespasienter på PD, er den uønskede glukoseabsorpsjonen under APD problematisk.
Nyere resultater (Öberg CM, Rippe B, 2017, se referanser), ved bruk av en teoretisk modell av APD, indikerer at store reduksjoner i glukoseabsorpsjon er mulig ved å bruke spesialiserte såkalte optimaliserte bi-modale behandlingsregimer med "UF-sykluser" ved bruk av en høyere glukosekonsentrasjon (f.eks.
2,27 % glukose) og "Clearance cycles" ved bruk av en lav glukosekonsentrasjon (f.eks.
0,1 % glukose).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Córdoba, Argentina, 5016
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 18 og 75 år;
- varighet av PD (automatisert peritonealdialyse (APD) eller kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD)) >4 uker
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig hjertesvikt (New York Heart Association Functional Classification; NYHA III eller IV);
- svangerskap;
- kateterfeil eller
- peritonitt innen 3 måneder før forsøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard behandling
APD-behandling med et nettovolum på 12 L 1,36 % vannfri glukose peritonealdialyseløsning i løpet av 540 minutter.
|
Automatisert peritoneal dialyse (APD) ved hjelp av Baxter HomeChoice Pro Cycler.
|
|
Aktiv komparator: Optimalisert behandling
APD-behandling med et nettovolum på 14 L 2,27 % vannfri glukose peritonealdialyseløsning i løpet av 280 minutter etterfulgt av et nettovolum på 10 L 0,1 % glukosedialysevæske i løpet av 200 minutter.
|
Automatisert peritoneal dialyse (APD) ved hjelp av Baxter HomeChoice Pro Cycler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukose absorpsjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
|
Mengde glukose absorbert over peritonealmembranen under behandlingen
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultrafiltrering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
|
Mengde vann som transporteres fra sirkulasjonen til bukhulen under behandlingen
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
|
|
Kreatinin clearance
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
|
Mengde kreatinin transportert fra sirkulasjonen til bukhulen under behandlingen
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
|
|
Urea klaring
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
|
Mengde urea transportert fra sirkulasjonen til peritonealhulen under behandlingen
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
|
|
Fjerning av natrium
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
|
Mengde natrium transportert fra sirkulasjonen til peritonealhulen under behandlingen
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
|
|
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 14 dager etter intervensjon
|
Komplikasjoner som er eller kan mistenkes å være relatert til studieintervensjonen
|
Inntil 14 dager etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carl M Öberg, M.D., Ph.D., Lund University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Oberg CM, Rippe B. Optimizing Automated Peritoneal Dialysis Using an Extended 3-Pore Model. Kidney Int Rep. 2017 Apr 27;2(5):943-951. doi: 10.1016/j.ekir.2017.04.010. eCollection 2017 Sep.
- Bergling K, de Arteaga J, Ledesma F, Oberg CM. Optimized vs. Standard Automated Peritoneal Dialysis Regimens (OptiStAR): study protocol for a randomized controlled crossover trial. Pilot Feasibility Stud. 2020 Jun 10;6:81. doi: 10.1186/s40814-020-00620-2. eCollection 2020.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
12. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PCT171447
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .