Geoptimaliseerd versus standaard onderzoek naar geautomatiseerde peritoneale dialyseregimes (OptiStAR)
10 februari 2021 bijgewerkt door: Lund University
Geoptimaliseerde versus standaard geautomatiseerde peritoneale dialyseregimes (OptiStAR): een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze klinische studie is opgezet om de theoretische voorspelling van een lagere glucose-absorptie in geoptimaliseerde geautomatiseerde peritoneale dialyseregimes te evalueren.
Patiënten krijgen zowel een standaardregime van 6 x 2 l 1,36% glucose als een geoptimaliseerd regime van 7 x 2 l 2,27% glucose + 5 x 2 l 0,1% glucose op een crossover-manier.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geautomatiseerde peritoneale dialyse (APD) is een snelgroeiende, thuisgebaseerde niervervangende therapie die de autonomie van de patiënt bevordert en gepaard gaat met lagere maatschappelijke kosten in vergelijking met hemodialyse.
In het licht van het groeiende aantal diabetespatiënten met PD is de ongewenste glucoseopname tijdens APD echter problematisch.
Recente resultaten (Öberg CM, Rippe B, 2017, zie referenties), met behulp van een theoretisch model van APD, geven aan dat grote reducties in glucose-absorptie mogelijk zijn door gebruik te maken van gespecialiseerde zogenaamde geoptimaliseerde bimodale behandelingsregimes met "UF-cycli" met behulp van een hogere glucoseconcentratie (bijv.
2,27% glucose) en "klaringscycli" met een lage glucoseconcentratie (bijv.
0,1% glucose).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Córdoba, Argentinië, 5016
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 18 en 75 jaar;
- duur van PD (automatische peritoneale dialyse (APD) of continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD)) >4 weken
Uitsluitingscriteria:
- ernstig hartfalen (functionele classificatie van de New York Heart Association; NYHA III of IV);
- zwangerschap;
- katheter defect of
- peritonitis binnen 3 maanden voorafgaand aan de proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard behandeling
APD-behandeling met een netto volume van 12 L 1,36 % watervrije glucose peritoneale dialyse-oplossing gedurende 540 minuten.
|
Geautomatiseerde peritoneale dialyse (APD) met behulp van de Baxter HomeChoice Pro Cycler.
|
|
Actieve vergelijker: Geoptimaliseerde behandeling
APD-behandeling met een netto volume van 14 L 2,27 % watervrije glucose peritoneale dialyse-oplossing gedurende 280 minuten gevolgd door een netto volume van 10 L 0,1 % glucose dialysevloeistof gedurende 200 minuten.
|
Geautomatiseerde peritoneale dialyse (APD) met behulp van de Baxter HomeChoice Pro Cycler.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glucose opname
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, maximaal 1 jaar
|
Hoeveelheid glucose die tijdens de behandeling door het peritoneale membraan wordt geabsorbeerd
|
Via afronding van de studie, maximaal 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ultrafiltratie
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, maximaal 1 jaar
|
Hoeveelheid water die tijdens de behandeling vanuit de circulatie naar de peritoneale holte wordt getransporteerd
|
Via afronding van de studie, maximaal 1 jaar
|
|
Creatinineklaring
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, maximaal 1 jaar
|
Hoeveelheid creatinine die tijdens de behandeling vanuit de bloedsomloop naar de peritoneale holte wordt getransporteerd
|
Via afronding van de studie, maximaal 1 jaar
|
|
Ureum klaring
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, maximaal 1 jaar
|
Hoeveelheid ureum die tijdens de behandeling vanuit de bloedsomloop naar de peritoneale holte wordt getransporteerd
|
Via afronding van de studie, maximaal 1 jaar
|
|
Natrium verwijdering
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, maximaal 1 jaar
|
Hoeveelheid natrium die tijdens de behandeling vanuit de bloedsomloop naar de peritoneale holte wordt getransporteerd
|
Via afronding van de studie, maximaal 1 jaar
|
|
Incidentie van complicaties
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na de ingreep
|
Complicaties waarvan vermoed kan worden dat ze verband houden met de onderzoeksinterventie
|
Tot 14 dagen na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carl M Öberg, M.D., Ph.D., Lund University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Oberg CM, Rippe B. Optimizing Automated Peritoneal Dialysis Using an Extended 3-Pore Model. Kidney Int Rep. 2017 Apr 27;2(5):943-951. doi: 10.1016/j.ekir.2017.04.010. eCollection 2017 Sep.
- Bergling K, de Arteaga J, Ledesma F, Oberg CM. Optimized vs. Standard Automated Peritoneal Dialysis Regimens (OptiStAR): study protocol for a randomized controlled crossover trial. Pilot Feasibility Stud. 2020 Jun 10;6:81. doi: 10.1186/s40814-020-00620-2. eCollection 2020.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PCT171447
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .