优化与标准自动化腹膜透析方案研究 (OptiStAR)
2021年2月10日 更新者：Lund University
优化与标准自动腹膜透析方案 (OptiStAR)：一项随机对照试验
本临床研究旨在评估优化的自动化腹膜透析方案中较低葡萄糖吸收的理论预测。
患者将以交叉方式接受标准的 6 x 2L 1.36% 葡萄糖方案或优化的 7 x 2 L 2.27% 葡萄糖 + 5 x 2 L 0.1% 葡萄糖方案。
研究概览
详细说明
自动腹膜透析 (APD) 是一种快速发展的、以家庭为基础的肾脏替代疗法，可促进患者的自主权，并且与血液透析相比具有较低的社会成本。
然而，鉴于 PD 糖尿病患者的数量不断增加，APD 期间不必要的葡萄糖吸收是有问题的。
最近的结果（Öberg CM，Rippe B，2017，参见参考资料）使用 APD 的理论模型，表明通过使用具有“UF 循环”的专门所谓的优化双模式治疗方案，可以大幅减少葡萄糖吸收较高的葡萄糖浓度（例如
2.27% 葡萄糖）和使用低葡萄糖浓度的“清除周期”（例如
0.1% 葡萄糖）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Córdoba、阿根廷、5016
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 75 岁之间；
- PD 持续时间（自动腹膜透析 (APD) 或连续非卧床腹膜透析 (CAPD)）>4 周
排除标准：
- 严重心力衰竭（纽约心脏协会功能分类；NYHA III 或 IV）；
- 怀孕;
- 导管故障或
- 试验前 3 个月内发生腹膜炎。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：标准治疗
在 540 分钟内使用 12 L 1.36% 无水葡萄糖腹膜透析溶液进行 APD 处理。
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使用 Baxter HomeChoice Pro Cycler 进行自动腹膜透析 (APD)。
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有源比较器：优化处理
APD-用净体积为 14 L 的 2.27% 无水葡萄糖腹膜透析液处理 280 分钟，然后用净体积为 10 L 的 0.1% 葡萄糖透析液处理 200 分钟。
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使用 Baxter HomeChoice Pro Cycler 进行自动腹膜透析 (APD)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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葡萄糖吸收
大体时间：通过学习完成，最长 1 年
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治疗期间通过腹膜吸收的葡萄糖量
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通过学习完成，最长 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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超滤
大体时间：通过学习完成，最长 1 年
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治疗期间从循环输送到腹膜腔的水量
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通过学习完成，最长 1 年
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肌酐清除率
大体时间：通过学习完成，最长 1 年
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治疗期间从循环输送到腹腔的肌酐量
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通过学习完成，最长 1 年
|
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尿素清除率
大体时间：通过学习完成，最长 1 年
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治疗期间从循环输送到腹膜腔的尿素量
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通过学习完成，最长 1 年
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除钠
大体时间：通过学习完成，最长 1 年
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治疗期间从循环输送到腹膜腔的钠量
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通过学习完成，最长 1 年
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并发症发生率
大体时间：干预后最多 14 天
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疑似或疑似与研究干预相关的并发症
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干预后最多 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carl M Öberg, M.D., Ph.D.、Lund University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Oberg CM, Rippe B. Optimizing Automated Peritoneal Dialysis Using an Extended 3-Pore Model. Kidney Int Rep. 2017 Apr 27;2(5):943-951. doi: 10.1016/j.ekir.2017.04.010. eCollection 2017 Sep.
- Bergling K, de Arteaga J, Ledesma F, Oberg CM. Optimized vs. Standard Automated Peritoneal Dialysis Regimens (OptiStAR): study protocol for a randomized controlled crossover trial. Pilot Feasibility Stud. 2020 Jun 10;6:81. doi: 10.1186/s40814-020-00620-2. eCollection 2020.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月1日
初级完成 (实际的)
2020年9月30日
研究完成 (实际的)
2020年9月30日
研究注册日期
首次提交
2019年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月10日
首次发布 (实际的)
2019年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月10日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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