Исследование оптимизированных и стандартных режимов автоматизированного перитонеального диализа (OptiStAR)
10 февраля 2021 г. обновлено: Lund University
Оптимизированные и стандартные схемы автоматизированного перитонеального диализа (OptiStAR): рандомизированное контролируемое исследование
Это клиническое исследование предназначено для оценки теоретического прогноза более низкой абсорбции глюкозы в оптимизированных режимах автоматизированного перитонеального диализа.
Пациенты будут получать как стандартный режим 6 x 2 л 1,36% глюкозы, так и оптимизированный режим 7 x 2 л 2,27% глюкозы + 5 x 2 л 0,1% глюкозы в перекрестном режиме.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Автоматический перитонеальный диализ (АПД) — это быстро развивающаяся заместительная почечная терапия в домашних условиях, способствующая автономии пациента и связанная с более низкими социальными затратами по сравнению с гемодиализом.
Однако в свете растущего числа пациентов с диабетом на ПД нежелательная абсорбция глюкозы во время АПД является проблематичной.
Недавние результаты (Öberg CM, Rippe B, 2017, см. ссылки) с использованием теоретической модели APD показывают, что значительное снижение всасывания глюкозы возможно при использовании специализированных так называемых оптимизированных бимодальных режимов лечения, имеющих «циклы UF» с использованием более высокая концентрация глюкозы (например,
2,27% глюкозы) и «циклы клиренса» с использованием низкой концентрации глюкозы (например,
0,1% глюкозы).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Córdoba, Аргентина, 5016
- Hospital Privado Centro Médico de Córdoba
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст от 18 до 75 лет;
- продолжительность ПД (автоматический перитонеальный диализ (АПД) или непрерывный амбулаторный перитонеальный диализ (ПАПД)) >4 недель
Критерий исключения:
- тяжелая сердечная недостаточность (функциональная классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации; NYHA III или IV);
- беременность;
- неисправность катетера или
- перитонита в течение 3 месяцев до исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартное лечение
АПД-лечение нетто-объемом 12 л 1,36 % раствора безводной глюкозы для перитонеального диализа в течение 540 минут.
|
Автоматизированный перитонеальный диализ (APD) с использованием Baxter HomeChoice Pro Cycler.
|
|
Активный компаратор: Оптимизированное лечение
APD-лечение чистым объемом 14 л 2,27% раствора безводной глюкозы для перитонеального диализа в течение 280 минут с последующим чистым объемом 10 л 0,1% раствора для диализа глюкозы в течение 200 минут.
|
Автоматизированный перитонеальный диализ (APD) с использованием Baxter HomeChoice Pro Cycler.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поглощение глюкозы
Временное ограничение: По окончании обучения, до 1 года
|
Количество глюкозы, абсорбированной через перитонеальную мембрану во время лечения
|
По окончании обучения, до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ультрафильтрация
Временное ограничение: По окончании обучения, до 1 года
|
Количество воды, транспортируемой из кровотока в брюшную полость во время лечения
|
По окончании обучения, до 1 года
|
|
Клиренс креатинина
Временное ограничение: По окончании обучения, до 1 года
|
Количество креатинина, транспортируемого из кровотока в брюшную полость во время лечения
|
По окончании обучения, до 1 года
|
|
Клиренс мочевины
Временное ограничение: По окончании обучения, до 1 года
|
Количество мочевины, транспортируемой из кровотока в брюшную полость во время лечения
|
По окончании обучения, до 1 года
|
|
Удаление натрия
Временное ограничение: По окончании обучения, до 1 года
|
Количество натрия, транспортируемого из кровотока в брюшную полость во время лечения
|
По окончании обучения, до 1 года
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: До 14 дней после вмешательства
|
Осложнения, которые связаны или могут быть заподозрены в связи с исследуемым вмешательством
|
До 14 дней после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carl M Öberg, M.D., Ph.D., Lund University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Oberg CM, Rippe B. Optimizing Automated Peritoneal Dialysis Using an Extended 3-Pore Model. Kidney Int Rep. 2017 Apr 27;2(5):943-951. doi: 10.1016/j.ekir.2017.04.010. eCollection 2017 Sep.
- Bergling K, de Arteaga J, Ledesma F, Oberg CM. Optimized vs. Standard Automated Peritoneal Dialysis Regimens (OptiStAR): study protocol for a randomized controlled crossover trial. Pilot Feasibility Stud. 2020 Jun 10;6:81. doi: 10.1186/s40814-020-00620-2. eCollection 2020.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PCT171447
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .