Estudo de Regimes de Diálise Peritoneal Automatizada Otimizada vs. Padrão (OptiStAR)
10 de fevereiro de 2021 atualizado por: Lund University
Regimes de diálise peritoneal automatizada versus otimizados (OptiStAR): um estudo controlado randomizado
Este estudo clínico é projetado para avaliar a previsão teórica de uma menor absorção de glicose em regimes otimizados de diálise peritoneal automatizada.
Os pacientes receberão um regime padrão de 6 x 2 L de glicose a 1,36% ou um regime otimizado de 7 x 2 L de glicose a 2,27% + 5 x 2 L de glicose a 0,1% de forma cruzada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A diálise peritoneal automatizada (DPA) é uma terapia de substituição renal domiciliar em rápido crescimento que promove a autonomia do paciente e está associada a custos sociais mais baixos em comparação com a hemodiálise.
No entanto, à luz do número crescente de pacientes diabéticos em DP, a absorção indesejada de glicose durante a DPA é problemática.
Resultados recentes (Öberg CM, Rippe B, 2017, ver referências), usando um modelo teórico de APD, indicam que grandes reduções na absorção de glicose são possíveis usando os chamados regimes de tratamento bimodais otimizados especializados com "ciclos de UF" usando um maior concentração de glicose (por exemplo,
2,27% de glicose) e "Ciclos de depuração" usando uma baixa concentração de glicose (por exemplo,
0,1% de glicose).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Córdoba, Argentina, 5016
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 18 e 75 anos;
- duração da DP (diálise peritoneal automatizada (DPA) ou diálise peritoneal ambulatorial contínua (CAPD)) > 4 semanas
Critério de exclusão:
- insuficiência cardíaca grave (Classificação Funcional da New York Heart Association; NYHA III ou IV);
- gravidez;
- mau funcionamento do cateter ou
- peritonite dentro de 3 meses antes do julgamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tratamento padrão
Tratamento APD com um volume líquido de 12 L solução de diálise peritoneal de glucose anidra a 1,36% durante 540 minutos.
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Diálise peritoneal automatizada (DPA) usando o Baxter HomeChoice Pro Cycler.
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Comparador Ativo: Tratamento otimizado
Tratamento APD com um volume líquido de 14 L de solução de diálise peritoneal de glicose anidra a 2,27% durante 280 minutos, seguido por um volume líquido de 10 L de fluido de diálise de glicose a 0,1% durante 200 minutos.
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Diálise peritoneal automatizada (DPA) usando o Baxter HomeChoice Pro Cycler.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Absorção de glicose
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 1 ano
|
Quantidade de glicose absorvida através da membrana peritoneal durante o tratamento
|
Através da conclusão do estudo, até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ultrafiltração
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 1 ano
|
Quantidade de água transportada da circulação para a cavidade peritoneal durante o tratamento
|
Através da conclusão do estudo, até 1 ano
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Depuração de creatinina
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 1 ano
|
Quantidade de creatinina transportada da circulação para a cavidade peritoneal durante o tratamento
|
Através da conclusão do estudo, até 1 ano
|
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Depuração de ureia
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 1 ano
|
Quantidade de ureia transportada da circulação para a cavidade peritoneal durante o tratamento
|
Através da conclusão do estudo, até 1 ano
|
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Remoção de sódio
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 1 ano
|
Quantidade de sódio transportada da circulação para a cavidade peritoneal durante o tratamento
|
Através da conclusão do estudo, até 1 ano
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Incidência de complicações
Prazo: Até 14 dias pós-intervenção
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Complicações que são ou podem ser suspeitas de estarem relacionadas à intervenção do estudo
|
Até 14 dias pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carl M Öberg, M.D., Ph.D., Lund University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Oberg CM, Rippe B. Optimizing Automated Peritoneal Dialysis Using an Extended 3-Pore Model. Kidney Int Rep. 2017 Apr 27;2(5):943-951. doi: 10.1016/j.ekir.2017.04.010. eCollection 2017 Sep.
- Bergling K, de Arteaga J, Ledesma F, Oberg CM. Optimized vs. Standard Automated Peritoneal Dialysis Regimens (OptiStAR): study protocol for a randomized controlled crossover trial. Pilot Feasibility Stud. 2020 Jun 10;6:81. doi: 10.1186/s40814-020-00620-2. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PCT171447
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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