Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimeret vs. standard automatiseret peritonealdialysebehandlingsundersøgelse (OptiStAR)

10. februar 2021 opdateret af: Lund University

Optimerede vs. standard automatiserede peritonealdialyseregimer (OptiStAR): Et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne kliniske undersøgelse er designet til at evaluere den teoretiske forudsigelse af en lavere glukoseabsorption i optimerede automatiserede peritonealdialyseregimer. Patienterne vil modtage både et standard 6 x 2 L 1,36 % glucoseregime eller et optimeret 7 x 2 L 2,27 % glucose + 5 x 2 L 0,1 % glucoseregime på en crossover-måde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Automatiseret peritoneal dialyse (APD) er en hurtigt voksende, hjemmebaseret nyreerstatningsterapi, der fremmer patientens autonomi og er forbundet med lavere samfundsomkostninger sammenlignet med hæmodialyse. Men i lyset af det stigende antal diabetespatienter på PD er den uønskede glukoseabsorption under APD problematisk. Nylige resultater (Öberg CM, Rippe B, 2017, se referencer), ved hjælp af en teoretisk model for APD, indikerer, at store reduktioner i glukoseabsorption er mulige ved at bruge specialiserede såkaldt optimerede bi-modale behandlingsregimer med "UF-cyklusser" ved hjælp af en højere glucosekoncentration (f. 2,27 % glucose) og "Clearance cycles" ved brug af en lav glucosekoncentration (f.eks. 0,1 % glucose).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, 5016
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 18 og 75 år;
  • varighed af PD (automatiseret peritoneal dialyse (APD) eller kontinuerlig ambulatorisk peritoneal dialyse (CAPD)) >4 uger

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig hjertesvigt (New York Heart Association Functional Classification; NYHA III eller IV);
  • graviditet;
  • kateterfejl eller
  • peritonitis inden for 3 måneder før forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard behandling
APD-behandling med et nettovolumen på 12 L 1,36 % vandfri glucose peritoneal dialyseopløsning i 540 minutter.
Procedure: Automatiseret peritoneal dialyse (APD)
Automatiseret peritoneal dialyse (APD) ved hjælp af Baxter HomeChoice Pro Cycler.
Aktiv komparator: Optimeret behandling
APD-behandling med et nettovolumen på 14 L 2,27 % vandfri glucose peritonealdialyseopløsning i 280 minutter efterfulgt af et nettovolumen på 10 L 0,1 % glucosedialysevæske i 200 minutter.
Procedure: Automatiseret peritoneal dialyse (APD)
Automatiseret peritoneal dialyse (APD) ved hjælp af Baxter HomeChoice Pro Cycler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukose absorption
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 år
Mængden af ​​glukose absorberet over den peritoneale membran under behandlingen
Gennem studieafslutning, op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ultrafiltrering
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 år
Mængde vand, der transporteres fra cirkulationen til bughulen under behandlingen
Gennem studieafslutning, op til 1 år
Kreatinin clearance
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 år
Mængde kreatinin transporteret fra kredsløbet til bughulen under behandlingen
Gennem studieafslutning, op til 1 år
Urea clearance
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 år
Mængde urinstof transporteret fra kredsløbet til bughulen under behandlingen
Gennem studieafslutning, op til 1 år
Fjernelse af natrium
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 år
Mængde natrium transporteret fra kredsløbet til bughulen under behandlingen
Gennem studieafslutning, op til 1 år
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: Op til 14 dage efter intervention
Komplikationer, der er eller kan formodes at være relateret til undersøgelsesinterventionen
Op til 14 dage efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lund University

Samarbejdspartnere

Baxter Healthcare Corporation
Universidad de Córdoba

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carl M Öberg, M.D., Ph.D., Lund University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCT171447

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med Automatiseret peritoneal dialyse (APD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner