Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sui regimi di dialisi peritoneale automatizzati ottimizzati vs. standard (OptiStAR)

10 febbraio 2021 aggiornato da: Lund University

Regimi di dialisi peritoneale automatizzati ottimizzati vs. standard (OptiStAR): uno studio controllato randomizzato

Questo studio clinico è progettato per valutare la previsione teorica di un minore assorbimento di glucosio in regimi di dialisi peritoneale automatizzati ottimizzati. I pazienti riceveranno sia un regime di glucosio standard 6 x 2 L 1,36% sia un regime di glucosio ottimizzato 7 x 2 L 2,27% + 5 x 2 L 0,1% di glucosio in modo incrociato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dialisi peritoneale automatizzata (APD) è una terapia sostitutiva renale domiciliare in rapida crescita che promuove l'autonomia del paziente ed è associata a costi sociali inferiori rispetto all'emodialisi. Tuttavia, alla luce del numero crescente di pazienti diabetici in PD, l'assorbimento indesiderato del glucosio durante l'APD è problematico. Risultati recenti (Öberg CM, Rippe B, 2017, vedi riferimenti), utilizzando un modello teorico di APD, indicano che sono possibili grandi riduzioni dell'assorbimento del glucosio utilizzando regimi di trattamento bimodali ottimizzati cosiddetti specializzati con "cicli UF" utilizzando un maggiore concentrazione di glucosio (ad es. 2,27% di glucosio) e "Cicli di clearance" utilizzando una bassa concentrazione di glucosio (ad es. glucosio allo 0,1%).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, 5016
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 18 e 75 anni;
  • durata della PD (dialisi peritoneale automatizzata (APD) o dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD)) >4 settimane

Criteri di esclusione:

  • insufficienza cardiaca grave (classificazione funzionale della New York Heart Association; NYHA III o IV);
  • gravidanza;
  • malfunzionamento del catetere o
  • peritonite entro 3 mesi prima del processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento standard
Trattamento APD con un volume netto di 12 L di soluzione per dialisi peritoneale con glucosio anidro all'1,36% per 540 minuti.
Procedura: Dialisi peritoneale automatizzata (APD)
Dialisi peritoneale automatizzata (APD) utilizzando Baxter HomeChoice Pro Cycler.
Comparatore attivo: Trattamento ottimizzato
Trattamento APD con un volume netto di 14 L di soluzione per dialisi peritoneale con glucosio al 2,27% per 280 minuti, seguito da un volume netto di 10 L di liquido per dialisi con glucosio allo 0,1% per 200 minuti.
Procedura: Dialisi peritoneale automatizzata (APD)
Dialisi peritoneale automatizzata (APD) utilizzando Baxter HomeChoice Pro Cycler.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento del glucosio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
Quantità di glucosio assorbito attraverso la membrana peritoneale durante il trattamento
Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ultrafiltrazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
Quantità di acqua trasportata dalla circolazione alla cavità peritoneale durante il trattamento
Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
Clearance della creatinina
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
Quantità di creatinina trasportata dalla circolazione alla cavità peritoneale durante il trattamento
Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
Liquidazione dell'urea
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
Quantità di urea trasportata dalla circolazione alla cavità peritoneale durante il trattamento
Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
Rimozione del sodio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
Quantità di sodio trasportata dalla circolazione alla cavità peritoneale durante il trattamento
Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l'intervento
Complicanze che sono o possono essere sospettate essere correlate all'intervento dello studio
Fino a 14 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lund University

Collaboratori

Baxter Healthcare Corporation
Universidad de Córdoba

Investigatori

  • Investigatore principale: Carl M Öberg, M.D., Ph.D., Lund University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCT171447

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale allo stadio terminale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Pakistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi