최적화 대 표준 자동 복막 투석 요법 연구 (OptiStAR)
2021년 2월 10일 업데이트: Lund University
최적화 대 표준 자동 복막 투석 요법(OptiStAR): 무작위 대조 시험
이 임상 연구는 최적화된 자동 복막 투석 요법에서 더 낮은 포도당 흡수에 대한 이론적 예측을 평가하도록 설계되었습니다.
환자는 교차 방식으로 표준 6 x 2L 1.36% 포도당 요법 또는 최적화된 7 x 2L 2.27% 포도당 + 5 x 2L 0.1% 포도당 요법을 모두 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
자동 복막 투석(APD)은 빠르게 성장하고 있는 가정 기반 신장 대체 요법으로 환자의 자율성을 촉진하며 혈액 투석에 비해 사회적 비용이 낮습니다.
그러나 PD 당뇨병 환자의 수가 증가함에 따라 APD 동안 원치 않는 포도당 흡수가 문제가 됩니다.
APD의 이론적 모델을 사용한 최근 결과(Öberg CM, Rippe B, 2017, 참조 참조)는 "UF 주기"를 갖는 특수한 소위 최적화된 바이모달 치료 요법을 사용하여 포도당 흡수의 큰 감소가 가능함을 나타냅니다. 더 높은 포도당 농도(예:
2.27% 포도당) 및 낮은 포도당 농도를 사용하는 "청소 주기"(예:
0.1% 포도당).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Córdoba, 아르헨티나, 5016
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 연령;
- PD 기간(자동 복막 투석(APD) 또는 연속 외래 복막 투석(CAPD)) >4주
제외 기준:
- 중증 심부전(뉴욕심장협회 기능 분류; NYHA III 또는 IV);
- 임신;
- 카테터 오작동 또는
- 시험 전 3개월 이내에 복막염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 처리
540분 동안 순 부피 12L의 1.36% 무수 포도당 복막 투석 용액으로 APD-치료.
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Baxter HomeChoice Pro Cycler를 사용한 자동 복막 투석(APD).
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활성 비교기: 최적화된 치료
280분 동안 14 L의 2.27% 무수 포도당 복막 투석액에 이어 200분 동안 10 L의 0.1% 포도당 투석액으로 APD-치료.
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Baxter HomeChoice Pro Cycler를 사용한 자동 복막 투석(APD).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포도당 흡수
기간: 연구 완료를 통해 최대 1년
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치료 중 복막을 통해 흡수된 포도당의 양
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연구 완료를 통해 최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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초여과
기간: 연구 완료를 통해 최대 1년
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치료 중 순환계에서 복막강으로 운반되는 물의 양
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연구 완료를 통해 최대 1년
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크레아티닌 청소율
기간: 연구 완료를 통해 최대 1년
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치료 중 순환계에서 복막강으로 이동된 크레아티닌의 양
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연구 완료를 통해 최대 1년
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우레아 클리어런스
기간: 연구 완료를 통해 최대 1년
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치료 중 순환계에서 복막강으로 운반된 요소의 양
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연구 완료를 통해 최대 1년
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나트륨 제거
기간: 연구 완료를 통해 최대 1년
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치료 중 순환계에서 복강으로 이동된 나트륨의 양
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연구 완료를 통해 최대 1년
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합병증의 발생
기간: 개입 후 최대 14일
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연구 중재와 관련된 합병증이거나 의심될 수 있는 합병증
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개입 후 최대 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Carl M Öberg, M.D., Ph.D., Lund University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Oberg CM, Rippe B. Optimizing Automated Peritoneal Dialysis Using an Extended 3-Pore Model. Kidney Int Rep. 2017 Apr 27;2(5):943-951. doi: 10.1016/j.ekir.2017.04.010. eCollection 2017 Sep.
- Bergling K, de Arteaga J, Ledesma F, Oberg CM. Optimized vs. Standard Automated Peritoneal Dialysis Regimens (OptiStAR): study protocol for a randomized controlled crossover trial. Pilot Feasibility Stud. 2020 Jun 10;6:81. doi: 10.1186/s40814-020-00620-2. eCollection 2020.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
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